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Observación o radioterapia en el tratamiento de pacientes con meningioma de grado II recién diagnosticado que se extirpó por completo mediante cirugía

5 de mayo de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo de fase III de observación versus irradiación para un meningioma macroscópico de grado II totalmente resecado

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona la radioterapia en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con meningioma de grado II recién diagnosticado que se extirpó por completo mediante cirugía. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS), el alcance del beneficio clínico de la adición de radioterapia adyuvante (RT) a la resección total macroscópica (GTR) para pacientes con diagnóstico reciente de grado II de la Organización Mundial de la Salud (OMS). meningioma

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Supervivencia global (SG). II. Supervivencia específica de la enfermedad (DSS). tercero Toxicidad (grado 3+, excluyendo la alopecia esperada). IV. Función neurocognitiva (FNC). V. Mediciones de resultados y resultados informados por el paciente (PRO). VI. Cumplimiento del objetivo específico del protocolo y los parámetros de tejido normal. VIII. Mediciones de concordancia de la patología central versus de la institución principal. VIII. Construcción de micromatrices de tejido y evaluación del índice mitótico pHH3 y correlatos moleculares con OS.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos después de someterse a una resección total macroscópica.

BRAZO I: Los pacientes se someten a observación.

ARM II: los pacientes se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6,5 a 7 semanas por un total de 33 fracciones (59,4 Gy en 33 fracciones diarias de 1,8 Gy cada una).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses, cada 6 meses durante el año 2 y 3, y luego anualmente durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Suspendido
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Suspendido
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Activo, no reclutando
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Suspendido
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Suspendido
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Suspendido
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Activo, no reclutando
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-602-4111
        • Investigador principal:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Suspendido
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspendido
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspendido
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric L. Chang
        • Contacto:
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Activo, no reclutando
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Reclutamiento
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Reclutamiento
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 860-545-5363
        • Investigador principal:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Activo, no reclutando
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Activo, no reclutando
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Activo, no reclutando
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Activo, no reclutando
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Activo, no reclutando
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
        • Contacto:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Atif M. Hussein
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Activo, no reclutando
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Activo, no reclutando
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigador principal:
          • Carlos A. Alemany
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Reclutamiento
        • AdventHealth East Orlando
        • Investigador principal:
          • Carlos A. Alemany
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital West
        • Investigador principal:
          • Atif M. Hussein
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspendido
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-851-7115
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-425-7943
          • Correo electrónico: ORS@piedmont.org
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Activo, no reclutando
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Activo, no reclutando
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Reclutamiento
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
        • Contacto:
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Reclutamiento
        • Piedmont Henry Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam W. Nowlan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-545-8548
        • Investigador principal:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 808-547-6881
        • Investigador principal:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ken Tatebe
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Activo, no reclutando
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Suspendido
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Suspendido
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Suspendido
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Activo, no reclutando
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Activo, no reclutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Activo, no reclutando
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Activo, no reclutando
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Suspendido
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Suspendido
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Suspendido
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Suspendido
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Suspendido
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Suspendido
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Activo, no reclutando
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Activo, no reclutando
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Suspendido
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Suspendido
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Activo, no reclutando
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Suspendido
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Activo, no reclutando
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Activo, no reclutando
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 718-780-3677
          • Correo electrónico: Adg9003@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Activo, no reclutando
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Activo, no reclutando
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Activo, no reclutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Prashant Vempati
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Suspendido
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Activo, no reclutando
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigador principal:
          • Prashant Vempati
        • Contacto:
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prashant Vempati
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Activo, no reclutando
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Activo, no reclutando
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Reclutamiento
        • Lewistown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Suspendido
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Activo, no reclutando
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Reclutamiento
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Reclutamiento
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Suspendido
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Activo, no reclutando
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • Reclutamiento
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Reclutamiento
        • Logan Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Reclutamiento
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Reclutamiento
        • Riverton Hospital
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • LDS Hospital
        • Investigador principal:
          • Grant K. Hunter
        • Contacto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Activo, no reclutando
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Activo, no reclutando
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Activo, no reclutando
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin E. Lawler
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin E. Lawler
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Huang
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Suspendido
        • Tata Memorial hospital
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 82-424-6042
        • Investigador principal:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 81-49-276-2028
        • Investigador principal:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japón, 104 0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 81-3-3542-2511
          • Correo electrónico: www-admin@ncc.go.jp
        • Investigador principal:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 81-19-613-7111
        • Investigador principal:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 03 5363-3848
        • Investigador principal:
          • Masahiro Toda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1:
  • El paciente debe tener un meningioma intracraneal unifocal recién diagnosticado, resecado total macroscópicamente y confirmado histológicamente como grado II de la OMS según los hallazgos patológicos en la institución de inscripción; El grado de la OMS se asignará de acuerdo con los criterios de la OMS de 2016
  • La resección total macroscópica (GTR) se interpretará como grado 1-3 de Simpson modificado sin tumor extradural o dural residual macroscópico; La GTR debe confirmarse tanto por el grado de Simpson modificado como por los hallazgos de imágenes de resonancia magnética (MRI) postoperatorias
  • El registro del Paso 1 debe ocurrir dentro de los 180 días posteriores a la cirugía inicial; dentro de este intervalo de 180 días, se permite una segunda cirugía para lograr la GTR, pero incluso con una segunda cirugía, el registro del paso 1 debe ocurrir dentro de los 180 días posteriores a la resección inicial
  • Para el registro del paso 1, el neurocirujano operador debe proporcionar el grado de Simpson modificado
  • La GTR debe confirmarse en imágenes postoperatorias después de la cirugía más reciente; se requiere la presentación de resonancias magnéticas preoperatorias y posoperatorias para los pacientes; si se realiza una segunda cirugía, se requiere la presentación de una resonancia magnética posoperatoria y una resonancia magnética preoperatoria solo si se obtiene; todas las secuencias obtenidas en las imágenes de RM pre y posoperatorias deben enviarse a Oncología del Grupo Nacional de Radiología (NRG) para el registro del estudio; las imágenes posteriores a la inscripción deben incluir un gradiente estropeado tridimensional (SPGR) mejorado con contraste de gadolinio antes y después, un eco de gradiente rápido preparado con magnetización (MP-RAGE) o un eco de campo turbo (TFE) MRI y una inversión atenuada de líquido T2 axial secuencia de recuperación (FLAIR); para producir una calidad de imagen aceptable, la resonancia magnética axial SPGR, MP-RAGE o TFE tridimensional mejorada con contraste de gadolinio debe usar el grosor de corte axial más pequeño posible que no exceda 1,5 mm; la resonancia magnética postoperatoria debe completarse dentro del tiempo suficiente para permitir el registro del paso 1 dentro de los 180 días posteriores a la resección inicial; estas mismas condiciones se aplican en el marco de un segundo procedimiento quirúrgico, aunque si se completa una segunda cirugía, el registro del paso 1 aún debe ocurrir con 180 días de la cirugía inicial; No se requieren imágenes de tomografía computarizada (TC), pero se pueden obtener si se desea clínicamente, por ejemplo, para evaluar calcificaciones o hiperostosis.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Si el paciente es un hablante principal de inglés, el paciente debe participar en la parte del estudio NCF y los resultados informados por el paciente; si el paciente es un hablante principal de francés o español, el paciente debe participar en la parte del estudio sobre los resultados informados por el paciente
  • NOTA: La revisión de patología central debe ocurrir entre los pasos 1 y 2 del registro; una vez que se reciben las muestras patológicas apropiadas, la revisión patológica central se realizará dentro de los 15 días y debe confirmar el meningioma de grado II de la OMS antes de que el paciente pueda continuar con el registro y la aleatorización del paso 2
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2:
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de meningioma de grado II de la OMS confirmado por revisión patológica central antes del registro del paso 2
  • Historial/examen físico, incluido el examen neurológico dentro de los 60 días anteriores al registro del paso 2
  • Estado funcional posoperatorio de Zubrod 0-1 dentro de los 60 días anteriores al registro del paso 2
  • Si la paciente es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en suero, obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro del paso 2, debe ser negativa y, si es aleatoria para recibir radioterapia, la mujer debe aceptar usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Meningioma de la vaina del nervio óptico, meningioma espinal u otro meningioma extracraneal, meningiomas múltiples, hemangiopericitoma
  • Evidencia definitiva de meningioma metastásico
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que la enfermedad esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (se permiten carcinoma in situ de mama, cavidad oral, cuello uterino, melanoma in situ u otras neoplasias malignas no invasivas)
  • Radioterapia previa en el cuero cabelludo, el cráneo, el cerebro o la base del cráneo y meningiomas inducidos por radiación

  • Enfermedades médicas importantes o deficiencias psiquiátricas que, en opinión de los investigadores, impedirán la administración o la finalización de la terapia del protocolo y/o impedirán el consentimiento informado; estos incluyen, pero no se limitan a:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en el momento del registro del paso 2
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses antes del registro del paso 2
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del paso 2
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro del paso 2
    • Neurofibromatosis tipo II (NF2)
    • Dolencias que implican aumentos sustanciales en la sensibilidad y el riesgo de efectos secundarios de la radioterapia (ataxia telangiectasia, síndrome de rotura de Nijmegen y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con recuento de CD4 < 200 células/microlitro); No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo, y los pacientes con VIH positivo son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al paso 2 registro
    • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con y sin contraste (p. claustrofobia, implante no compatible con resonancia magnética o cuerpo extraño, etc.) o recibir gadolinio; tenga en cuenta que los pacientes con claustrofobia severa pueden participar en este estudio si están dispuestos y pueden someterse a una resonancia magnética con sedación o anestesia adecuada
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (observación)
Los pacientes se someten a observación. Además, los pacientes se someten a MRI y una recolección de sangre durante todo el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación
Otros nombres:
  • observación
Experimental: Brazo II (radioterapia)
Los pacientes se someten a Radioterapia con la IMRT o del haz de protones 5 días a la semana durante 6,5-7 semanas para un total de 33 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a MRI y una recolección de sangre durante todo el estudio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a radioterapia con haz de protones
Otros nombres:
  • Radioterapia de protones
  • PBRT
  • Protón
  • EBRT de protones
  • Radioterapia de haz externo de protones
  • Radiación, haz de protones
  • Terapia de protones
  • Protones de radioterapia de haz externo (procedimiento)
  • Radioterapia de haz externo (protones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 10 años
El método Kaplan-Meier se utilizará para calcular las tasas de PFS para cada uno de los dos brazos. La relación de riesgo (HR) en el efecto del tratamiento se calculará utilizando el modelo de peligro proporcional de Cox. Se utilizará una prueba de registro unilateral para probar la diferencia en PFS entre los dos brazos.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada a los 3 años
Se calculará en base a la curva de Kaplan-Meier. El modelo de peligro proporcional de Cox se utilizará para determinar el efecto de tratamiento ajustado en la SLP, con las características de pretratamiento del paciente como covariables.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada a los 3 años
PFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 5 años
Se calculará en base a la curva de Kaplan-Meier. El modelo de peligro proporcional de Cox se utilizará para determinar el efecto de tratamiento ajustado en la SLP, con las características de pretratamiento del paciente como covariables.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte relacionada con la enfermedad, evaluada hasta 10 años
Se calculará utilizando la función de incidencia acumulada para cada brazo. El RRHH para el efecto del tratamiento en DSS se calculará utilizando el método de Gray bajo el enfoque de riesgo competidor, con la muerte debido a la causa no relacionada con la enfermedad tratada como el riesgo competidor. El análisis multivariado en DSS se realizará utilizando el modelo de gris fino, con características de pretratamiento del paciente como covariables.
Desde la aleatorización hasta la muerte relacionada con la enfermedad, evaluada hasta 10 años
Tasas de DSS
Periodo de tiempo: A los 3 años
Se calculará utilizando la función de incidencia acumulada para cada brazo. El RRHH para el efecto del tratamiento en DSS se calculará utilizando el método de Gray bajo el enfoque de riesgo competidor, con la muerte debido a la causa no relacionada con la enfermedad tratada como el riesgo competidor. El análisis multivariado en DSS se realizará utilizando el modelo de gris fino, con características de pretratamiento del paciente como covariables.
A los 3 años
Tasas de DSS
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se calculará utilizando la función de incidencia acumulada para cada brazo. El RRHH para el efecto del tratamiento en DSS se calculará utilizando el método de Gray bajo el enfoque de riesgo competidor, con la muerte debido a la causa no relacionada con la enfermedad tratada como el riesgo competidor. El análisis multivariado en DSS se realizará utilizando el modelo de gris fino, con características de pretratamiento del paciente como covariables.
A los 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
El modelo de peligro proporcional de Cox se utilizará para determinar el efecto del tratamiento ajustado en la SG, con las características de pretratamiento del paciente como covariables.
Desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Tarifas del sistema operativo
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se calculará en base a la curva de Kaplan-Meier. El modelo de peligro proporcional de Cox se utilizará para determinar el efecto del tratamiento ajustado en la SG, con las características de pretratamiento del paciente como covariables.
A los 5 años
Incidencia de eventos adversos (exclusivo de alopecia)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Será medido por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4 (Versión 5 a partir del 5 de abril de 2018).
Hasta 3 años
Tasa de adherencia a los parámetros de objetivos específicos y tejidos específicos del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Tasa de concordancia de patología central versus para la institución de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Valor pronóstico del biomarcador de expresión de 34 genes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Generará curvas de Kaplan-Meier para diferentes subgrupos de riesgo definidos por las puntuaciones de riesgo, por separado para la observación postoperatoria y los brazos de radioterapia postoperatorios. La prueba de log-rank se utilizará para probar la diferencia en los resultados clínicos (PFS y SG) entre los subgrupos de riesgo molecular (por separado para el brazo de observación postoperatorio y el brazo de radioterapia postoperatoria). El modelo de peligro proporcional de Cox se utilizará para estimar el efecto pronóstico de los grupos de riesgo definidos por la expresión génica en los resultados clínicos que se ajustan por las características del paciente previa al tratamiento, así como el brazo de tratamiento.
Hasta 5 años
Valor predictivo del biomarcador de expresión de 34 genes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará formalmente a través de la prueba de una interacción estadística entre el grupo de riesgo molecular (bajo/intermedio versus alto) y el tratamiento (observación versus radioterapia). Las curvas de Kaplan-Meier de PFS y la SG entre los brazos de tratamiento se mostrarán por separado entre los grupos de riesgo bajo/intermedio y de alto riesgo. Se construirá un modelo de riesgos proporcionales de Cox, incluido el grupo de tratamiento, el grupo de riesgo de expresión génica, un término de interacción entre el grupo de tratamiento y la expresión génica, así como otras características del paciente previa al tratamiento. La prueba de interacción se basará en una prueba WALD de nivel 0.05 de dos lados en el modelo de riesgos proporcionales de Cox. La diferencia de tratamiento entre la radioterapia y la observación también se probará dentro de cada subgrupo de riesgo de expresión génica en un modelo de riesgos proporcionales de Cox multivariables, ajustando para otras características del paciente.
Hasta 5 años
Cambio en la función neurocognitiva (NCF) evaluado por el inventario de síntomas de MD Anderson con tumor cerebral (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses
Utilizará una prueba t de 2 muestras con un nivel de significancia unilateral de 0.05, con un ajuste de Bonferroni para tener en cuenta la función neurocognitiva y las evaluaciones de síntomas que resulta en un error general de Tipo I de 0.1, habrá 72% de poder estadístico para detectar un tamaño de efecto medio de 0.5 Deviation Standard Deviation (SD) para una comparación de comparación del cambio de base a 6 meses después de la aleatorización entre la ampliación de la experiencia y la experiencia y el control de control y el control de control. Comparará los resultados de NCF entre la IMRT con la terapia de protones.
Línea de base hasta 60 meses
Cambio en los resultados informados del paciente (PRO) según lo evaluado por MDASI-BT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 60 meses
Utilizará una prueba t de 2 muestras con un nivel de significancia unilateral de 0.05, con un ajuste de Bonferroni para tener en cuenta la función neurocognitiva y las evaluaciones de síntomas que resulta en un error general de tipo I de 0.1, habrá 72% de poder estadístico para detectar un tamaño de efecto medio de 0.5 Deviation estándar para una comparación de la base de la base de bases a 6 meses después de la aleatorización entre la experiencia experimental y el control de control. Comparará los resultados profesionales entre IMRT con la terapia de protones.
Línea de base hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-BN003 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01619 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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