Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie- of bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd meningeoom van graad II dat volledig is verwijderd door een operatie

5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase III-onderzoek van observatie versus bestraling voor een totaal gereseceerd meningeoom van graad II

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd meningeoom van graad II dat volledig operatief is verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om, in termen van progressievrije overleving (PFS), de mate van klinisch voordeel te bepalen van de toevoeging van adjuvante radiotherapie (RT) aan bruto totale resectie (GTR) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde World Health Organization (WHO) graad II meningeoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Algehele overleving (OS). II. Ziektespecifieke overleving (DSS). III. Toxiciteit (graad 3+, exclusief verwachte alopecia). IV. Neurocognitieve functie (NCF). V. Uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) metingen. VI. Naleving van protocolspecifieke doel- en normale weefselparameters. VII. Concordantiemetingen van centrale versus ouder-instellingspathologie. VIII. Constructie van weefselmicroarrays en beoordeling van de mitotische index van pHH3 en moleculaire correlaties met OS.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen nadat ze een grove totale resectie hebben ondergaan.

ARM I: Patiënten ondergaan observatie.

ARM II: Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6,5-7 weken voor een totaal van 33 fracties (59,4 Gy in 33 dagelijkse fracties van elk 1,8 Gy).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6 en 12 maanden gevolgd, elke 6 maanden gedurende jaar 2 en 3, en vervolgens jaarlijks gedurende 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Geschorst
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Actief, niet wervend
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Geschorst
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Geschorst
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Geschorst
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Actief, niet wervend
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Geschorst
        • Tata Memorial hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 82-424-6042
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 81-49-276-2028
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 81-19-613-7111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Kyorin University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 03 5363-3848
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahiro Toda
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Geschorst
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-602-4111
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Geschorst
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Geschorst
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Geschorst
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Werving
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Werving
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric L. Chang
        • Contact:
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Actief, niet wervend
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Werving
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • Werving
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher U. Jones
        • Contact:
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Werving
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-5363
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Actief, niet wervend
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Actief, niet wervend
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Actief, niet wervend
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Actief, niet wervend
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Actief, niet wervend
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Actief, niet wervend
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atif M. Hussein
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Actief, niet wervend
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Actief, niet wervend
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A. Alemany
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Werving
        • AdventHealth East Orlando
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A. Alemany
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • Memorial Hospital West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atif M. Hussein
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 305-243-2647
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Geschorst
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Actief, niet wervend
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Actief, niet wervend
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Werving
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam W. Nowlan
        • Contact:
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Werving
        • Piedmont Henry Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam W. Nowlan
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-545-8548
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-547-6881
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Tatebe
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Actief, niet wervend
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Geschorst
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Geschorst
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Geschorst
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Actief, niet wervend
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Actief, niet wervend
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Actief, niet wervend
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Actief, niet wervend
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • Werving
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Actief, niet wervend
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Actief, niet wervend
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Geschorst
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Geschorst
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Geschorst
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Geschorst
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Geschorst
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Geschorst
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Actief, niet wervend
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Actief, niet wervend
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Geschorst
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Geschorst
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Actief, niet wervend
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-776-4240
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Geschorst
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
        • Werving
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Actief, niet wervend
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Actief, niet wervend
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Actief, niet wervend
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-746-1848
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Actief, niet wervend
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Actief, niet wervend
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prashant Vempati
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Geschorst
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Actief, niet wervend
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prashant Vempati
        • Contact:
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prashant Vempati
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Actief, niet wervend
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Actief, niet wervend
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Werving
        • Lewistown Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Actief, niet wervend
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Geschorst
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Actief, niet wervend
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Werving
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Geschorst
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Actief, niet wervend
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Actief, niet wervend
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Actief, niet wervend
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • Werving
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Werving
        • Logan Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Werving
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Werving
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Werving
        • Riverton Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Werving
        • LDS Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant K. Hunter
        • Contact:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Werving
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Actief, niet wervend
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Actief, niet wervend
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Connelly
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Werving
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Huang
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 715-422-7718

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVING:
  • De patiënt moet een nieuw gediagnosticeerd unifocaal intracraniaal meningeoom hebben, grove totale resectie en histologisch bevestigd als WHO-graad II op basis van pathologische bevindingen bij de inschrijvende instelling; Het WHO-cijfer wordt toegekend volgens de WHO 2016-criteria
  • Bruto totale resectie (GTR) wordt geïnterpreteerd als gemodificeerde Simpson graad 1-3 zonder grove residuele durale of extradurale tumor; GTR moet worden bevestigd door zowel gemodificeerde Simpson-klasse als door postoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen
  • Stap 1-registratie moet binnen 180 dagen na de eerste operatie plaatsvinden; binnen dit interval van 180 dagen is een tweede operatie toegestaan ​​om GTR te bereiken, maar ook bij een tweede operatie moet stap 1-registratie binnen 180 dagen na de eerste resectie plaatsvinden
  • Voor stap 1-registratie moet de opererende neurochirurg de gewijzigde Simpson-graad verstrekken
  • GTR moet worden bevestigd op postoperatieve beeldvorming na de meest recente operatie; indiening van zowel preoperatieve als postoperatieve MRI's is vereist voor patiënten; als een tweede operatie wordt uitgevoerd, is indiening van een postoperatieve MRI vereist en is preoperatieve MRI alleen vereist als deze is verkregen; alle sequenties verkregen in de pre- en postoperatieve MR-beeldvorming moeten worden ingediend bij de National Radiology Group (NRG) Oncology voor onderzoeksregistratie; beeldvorming na inschrijving moet pre- en postgadolinium-contrastversterkte driedimensionale verwende gradiënt (SPGR), magnetisatie-voorbereide snelle gradiënt-echo (MP-RAGE) of turboveldecho (TFE) MRI-scan en een axiale T2-vloeistofverzwakte inversie omvatten herstel (FLAIR) volgorde; om een ​​acceptabele beeldkwaliteit te verkrijgen, moet de gadolinium-contrastversterkte driedimensionale SPGR-, MP-RAGE- of TFE axiale MRI-scan de kleinst mogelijke axiale plakdikte van maximaal 1,5 mm gebruiken; de postoperatieve MRI moet binnen voldoende tijd worden voltooid om stap 1-registratie binnen 180 dagen na de initiële resectie mogelijk te maken; dezelfde voorwaarden zijn van toepassing bij het instellen van een tweede chirurgische ingreep, maar als een tweede operatie is voltooid, moet stap 1-registratie nog steeds plaatsvinden met 180 dagen na de eerste operatie; computertomografie (CT) beeldvorming is niet vereist, maar kan desgewenst klinisch worden verkregen, bijvoorbeeld om verkalkingen of hyperostose te beoordelen
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie
  • Als de patiënt een primaire Engelse spreker is, moet de patiënt deelnemen aan het NCF- en door de patiënt gerapporteerde resultatengedeelte van het onderzoek; als de patiënt voornamelijk Frans of Spaans spreekt, moet de patiënt deelnemen aan het deel van het onderzoek met door de patiënt gerapporteerde resultaten
  • OPMERKING: Centrale pathologiebeoordeling moet plaatsvinden tussen stap 1 en 2 van registratie; zodra de juiste pathologiespecimens zijn ontvangen, vindt er binnen 15 dagen een centrale pathologiebeoordeling plaats en moet WHO-meningeoom graad II worden bevestigd voordat de patiënt kan doorgaan met stap 2-registratie en randomisatie
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 INSCHRIJVING:
  • Histologisch bevestigde diagnose van WHO-meningeoom graad II bevestigd door centrale pathologiebeoordeling voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie stap 2
  • Postoperatieve Zubrod-prestatiestatus 0-1 binnen 60 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie
  • Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet een serumzwangerschapstest, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie, negatief zijn en, indien gerandomiseerd om bestralingstherapie te krijgen, moet de vrouw ermee instemmen anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Oogzenuwschedemeningeoom, spinaal of ander extracraniaal meningeoom, multipele meningeomen, hemangiopericytoom
  • Definitief bewijs van gemetastaseerd meningeoom
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte, cervix, melanoom in situ of andere niet-invasieve maligniteiten zijn toegestaan)
  • Eerdere radiotherapie van de hoofdhuid, schedel, hersenen of schedelbasis en door straling geïnduceerde meningeomen

  • Ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker toediening of voltooiing van de protocoltherapie verhinderen en/of geïnformeerde toestemming verhinderen; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was op het moment van registratie in stap 2
    • Transmuraal myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan stap 2 registratie
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie in stap 2
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van stap 2-registratie
    • Type II neurofibromatose (NF2)
    • Aandoeningen die een aanzienlijke verhoging van de gevoeligheid en het risico op bijwerkingen van bestralingstherapie met zich meebrengen (ataxie telangiëctasie, Nijmeegse breuksyndroom en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met CD4-telling < 200 cellen/microliter); HIV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor dit protocol, en bekende HIV-positieve patiënten komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-aantal >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie
    • Onvermogen om MRI te ondergaan met en zonder contrastmiddel (bijv. claustrofobie, niet-MRI-compatibel implantaat of vreemd lichaam, enz.) of gadolinium krijgen; merk op dat patiënten met ernstige claustrofobie in deze studie worden toegelaten als ze bereid en in staat zijn om MRI te ondergaan met voldoende sedatie of anesthesie
  • Zwangere en/of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM I (observatie)
Patiënten ondergaan observatie. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek MRI en bloedverzameling.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Klinische observatie
Onderga observatie
Andere namen:
  • observatie
Experimenteel: ARM II (radiotherapie)
Patiënten ondergaan IMRT of protonstraalstraaltherapie 5 dagen per week gedurende 6,5-7 weken voor een totaal van 33 fracties in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek MRI en bloedverzameling.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • PROTON-therapie
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • Externe Beam Radiotherapie (protonen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat er eerst komt, tot 10 jaar beoordeeld
Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS-snelheden voor elk van de twee armen te berekenen. Hazard Ratio (HR) op het behandelingseffect zal worden berekend met behulp van het COX -proportionele gevarenmodel. Een eenzijdige log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in PFS tussen de twee armen te testen.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat er eerst komt, tot 10 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk
Wordt berekend op basis van de Kaplan-Meier-curve. COX -proportioneel gevarenmodel zal worden gebruikt om het aangepaste behandelingseffect op PFS te bepalen, met voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk
PFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van de eerste, tot 5 jaar beoordeeld
Wordt berekend op basis van de Kaplan-Meier-curve. COX -proportioneel gevarenmodel zal worden gebruikt om het aangepaste behandelingseffect op PFS te bepalen, met voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van de eerste, tot 5 jaar beoordeeld
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziektegerelateerde dood, beoordeeld tot 10 jaar
Wordt berekend met behulp van de cumulatieve incidentie -functie voor elke arm. De HR voor het behandelingseffect op DSS zal worden berekend met behulp van Gray's methode onder de concurrerende risico-benadering, waarbij overlijden als gevolg van niet-deserve-gerelateerde oorzaak wordt behandeld als het concurrerende risico. Multivariate analyse van DSS zal worden uitgevoerd met behulp van het Fine Gray-model, met voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Van randomisatie tot ziektegerelateerde dood, beoordeeld tot 10 jaar
DSS -tarieven
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Wordt berekend met behulp van de cumulatieve incidentie -functie voor elke arm. De HR voor het behandelingseffect op DSS zal worden berekend met behulp van Gray's methode onder de concurrerende risico-benadering, waarbij overlijden als gevolg van niet-deserve-gerelateerde oorzaak wordt behandeld als het concurrerende risico. Multivariate analyse van DSS zal worden uitgevoerd met behulp van het Fine Gray-model, met voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Op 3 jaar
DSS -tarieven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Wordt berekend met behulp van de cumulatieve incidentie -functie voor elke arm. De HR voor het behandelingseffect op DSS zal worden berekend met behulp van Gray's methode onder de concurrerende risico-benadering, waarbij overlijden als gevolg van niet-deserve-gerelateerde oorzaak wordt behandeld als het concurrerende risico. Multivariate analyse van DSS zal worden uitgevoerd met behulp van het Fine Gray-model, met voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Op 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 10 jaar beoordeeld
Cox proportioneel gevarenmodel zal worden gebruikt om het aangepaste behandelingseffect op OS te bepalen, waarbij de voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Van randomisatie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, tot 10 jaar beoordeeld
OS -tarieven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Wordt berekend op basis van de Kaplan-Meier-curve. Cox proportioneel gevarenmodel zal worden gebruikt om het aangepaste behandelingseffect op OS te bepalen, waarbij de voorbehandelingskenmerken van de patiënt als covariaten.
Op 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (exclusief Alopecia)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Wordt gemeten aan de hand van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 4 (versie 5 vanaf 5 april 2018).
Maximaal 3 jaar
Herhalingspercentage naar protocolspecifiek doel- en normale weefselparameters
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Concordantiepercentage van centrale versus ouderinstitutionele pathologie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Prognostische waarde van 34-genen expressie biomarker
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
Zal Kaplan-Meier-curven genereren voor verschillende risicosubgroepen gedefinieerd door de risicoscores, afzonderlijk voor post-operatieve observatie en post-operatieve radiotherapiearmen. De log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in klinische resultaten (PFS en OS) tussen moleculaire risicosubgroepen te testen (afzonderlijk voor de post-operatieve observatie-arm en post-operatieve radiotherapie-arm). COX-proportioneel gevarenmodel zal worden gebruikt om het prognostische effect van de genexpressie gedefinieerde risicogroepen op klinische resultaten te schatten die aanpassing van de patiëntkenmerken van de voorbehandeling en de behandelingsarm worden aangepast.
Maximaal 5 jaar
Voorspellende waarde van 34-gen expressie biomarker
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
Zal formeel worden geëvalueerd door de test van een statistische interactie tussen moleculaire risicogroep (laag/tussenliggend versus hoog) en behandeling (observatie versus radiotherapie). De Kaplan-Meier-curven van PFS en OS tussen behandelingsarmen zullen afzonderlijk worden weergegeven tussen lage/gemiddeld risico en risicovolle groepen. Er zal een COX-proportioneel gevarenmodel worden gebouwd, inclusief behandelingsgroep, genexpressierisico-groep, een interactieterm tussen behandeling en genexpressie risicogroep, evenals andere kenmerken van de patiënt voor de behandeling. De interactietest zal worden gebaseerd op een tweezijdige Wald-test van 0,05 niveau in het COX-proportionele gevarenmodel. Het behandelingsverschil tussen bestralingstherapie en observatie zal ook worden getest binnen elke genexpressie -risicosubgroep in een multivariabel COX -proportioneel gevarenmodel, dat aanpassing is aan andere patiëntkenmerken.
Maximaal 5 jaar
Verandering in neurocognitieve functie (NCF) beoordeeld door MD Anderson Symptom Inventory met hersentumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Zal een 2-steekproef t-test gebruiken met een eenzijdig significantieniveau van 0,05, met een Bonferroni-aanpassing om rekening te houden met de neurocognitieve functie en symptoombeoordelingen die resulteren in een algemene type I-fout van 0,1, zal er 72% statistische vermogen zijn om een ​​middelgrote effectgrootte van 0,5 standaardafwijking (SD) te detecteren voor een vergelijking van de Baseline van Baseline van Baseline van Baseline van Baseline van Baseline van Baseline van Baseline van Baseline van Baseline To Baseline To Baseline To 6 maanden na randomisatie van de Experimentele en de controle-wapen. Vergelijkt NCF -resultaten tussen IMRT met protontherapie.
Basislijn tot 60 maanden
Verandering in patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) zoals beoordeeld door MDASI-BT
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Will use a 2-sample t-test with a one-sided significance level of 0.05, with a Bonferroni adjustment to account for the neurocognitive function and symptom assessments resulting in an overall type I error of 0.1, there will be 72% statistical power to detect a medium effect size of 0.5 standard deviation for a comparison of the change from baseline to 6 months after randomization between the experimental and the control arm. Zal de pro -resultaten tussen IMRT vergelijken met protontherapie.
Basislijn tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-BN003 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01619 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal meningeoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren