多発性骨髄腫患者登録
2018年8月21日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
この研究の目的は、プロテアソーム阻害剤 (PI) やプロテアソーム阻害剤 (PI) やプロテアソーム阻害剤を含む治療戦略で再発性多発性骨髄腫の治療を受けている米国の参加者の特徴、疾患負担、臨床管理を記録することです。免疫調節薬 (IMiD) は、単独療法または他の治療法との併用療法として使用されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- CARTI
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Group
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier、California、アメリカ、90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- University Cancer Institute (UCI)
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、33256
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville、Kentucky、アメリカ、40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Midland、Michigan、アメリカ、48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown、New Jersey、アメリカ、08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology P.A.
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology P.A.
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology P A
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology P.A.
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology P A
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology P.A.
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology P.A.
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリに登録される参加者は、以前に 1 ～ 3 種類の治療を受けた後に多発性骨髄腫 (MM) が再発し、プロテアソーム阻害剤 (PI) および/または免疫調節薬 (IMiD) の使用による治療を開始した参加者となります。研究登録前の90日以内に、単独療法または他の治療法との併用療法として。
参加者は米国内の医療センターから募集される。
説明
包含基準:
- 現地の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可する参加契約書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要がある、および/または該当する場合は法的に許容される代理人が署名する必要がある
- 再発性MMと診断されており、[2014年国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準による]、以前に1～3種類の治療を受けている。 （導入レジメンに続く自家幹細胞移植および単剤維持療法は、単一の治療法とみなされます。）
- 参加者は、登録前の90日以内にプロテアソーム阻害剤（PI）および/または免疫調節薬（IMiD）を含む新しい導入療法を開始している必要があります。 新しいラインの導入療法を開始する前に、コルチコステロイドの短期投与が許可されます。
- プロトコールで要求される患者報告結果（PRO）を完了する意欲と能力がなければなりません
除外基準:
- 参加者は、形質細胞白血病[循環形質細胞数が標準鑑別で1リットルあたり2.0 * 10^9を超える]、ワルデンストロムマクログロブリン血症、POEMS症候群(多発性神経障害、器官腫大、内分泌障害、Mタンパク質、および/または皮膚の変化)を患っている。またはアミロイド軽鎖アミロイドーシス
- 参加者の余命は6か月未満
- スクリーニングの時点で、参加者は現在米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない抗腫瘍剤を使用するMMの介入臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発多発性骨髄腫の参加者
過去1～3回の治療を受けて再発性多発性骨髄腫と確定診断され、プロテアソーム阻害剤（PI）および/または免疫調節薬（IMiD）を単剤療法または他の治療法との併用療法として使用する治療を開始する米国の参加者研究登録前の90日以内の日常的な臨床実践に従って。
これらの参加者は、登録されている骨髄腫患者の平均余命を考慮して、日常の臨床診療中に使用される一連の全身性骨髄腫治療について観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長3年
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全体的な奏効率は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG 2016）の基準に従って、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）（CR + VGPR + PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
CR は、血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫および骨髄 (BM) 内の形質細胞の 5 パーセント (%) 未満の消失です。
血清および尿の M タンパク質 (モノクローナル パラタンパク質) としての VGPR は、免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できない、または血清および尿の M タンパク質レベルの 90% 以上 (>) 減少が 24 時間あたり 100 ミリグラム (mg) 未満であること。
血清 M タンパク質の 50% 以上 (>=) 尿中 M タンパク質の減少 (>=) 90% 未満、または 24 時間あたり最大 <200 mg の PR。
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最長3年
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長3年
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TTNT は、導入のためのレジメンの開始日から、連続して受けられる各治療の次のレジメンの開始日までの時間として定義されます。
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最長3年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
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OSは、治療開始日から何らかの原因による死亡日（または最後に記録された追跡調査）までの時間として定義されます。
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最長3年
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サバイバルタイム
時間枠：最長3年
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生存時間は、それぞれの治療の開始から死亡（または最後に記録された追跡調査）までの時間として定義されます。
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最長3年
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欧州がん研究・治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：最長3年
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の生活の質を評価するためのアンケートです。
多項目対策（28項目）と2つの単項目対策の計30項目で構成されています。
複数項目の評価では 4 段階評価が使用され、各項目のスコアは「1 = 全くない」から「4 = 非常に良い」までの範囲になります。
スコアが高いほど悪化を示します。
2 つの単一項目の測定には、全体的な健康状態と全体的な生活の質に関する質問が含まれており、「1 = 非常に悪い」から「7 = 優れている」までの 7 ポイントのスケールで評価されます。
スコアが低いほど悪化を示します。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、身体機能のレベルが向上します。
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最長3年
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Katz 日常生活活動の自立度指数
時間枠：最長3年
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入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、食事の自立について質問する、標準化され検証されたツール。
A から G までの値を持つインデックス。A は 6 つの関数すべての独立性を示し、G は 6 つの関数すべての依存性を示します。
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最長3年
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ロートンの日常生活の手段
時間枠：最長3年
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このアンケートは、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、自分の薬の責任、家計の管理など、日常生活の手段的な活動を行う参加者の能力を測定します。
スケールの範囲は 0 ～ 8 で、スケールが低いほど依存レベルが高いことを示します。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。