Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippelt myelompasientregister

21. august 2018 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Hensikten med denne studien er å dokumentere deltakernes egenskaper, sykdomsbyrde og klinisk behandling av deltakere i USA som behandles for residiverende myelomatose i rutinemessig medisinsk praksis med en behandlingsstrategi som inkluderer en proteasomhemmer (PI) og/eller immunmodulerende legemiddel (IMiD) brukt enten som monoterapi eller kombinasjonsbehandling med andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology P.A.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology P.A.
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology P.A.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne som skal registreres i dette registeret vil være deltakere hvis multippelt myelom (MM) har fått tilbakefall etter administrering av 1 til 3 tidligere behandlingslinjer og som starter behandling med en proteasomhemmer (PI) og/eller immunmodulerende legemiddel (IMiD) brukt enten som monoterapi eller kombinasjonsbehandling med andre behandlinger innen 90 dager før studieregistrering. Deltakere skal rekrutteres fra medisinske sentre i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere, og/eller deres juridisk akseptable representant der det er aktuelt må signere, en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke (ICF) som tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med lokale krav
  • Har en diagnose av residiverende MM [i henhold til 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier] med 1 til 3 tidligere behandlingslinjer. (Et induksjonsregime etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsbehandling med ett middel vil bli betraktet som en enkelt behandlingslinje.)
  • Deltakerne må ha startet en ny linje med induksjonsterapi som inkluderer en proteasomhemmer (PI) og/eller immunmodulerende medikament (IMiD) innen 90 dager før påmelding. En kort kur med kortikosteroider er tillatt før den nye linjen med induksjonsterapi startes
  • Må være villig og i stand til å fullføre det protokollkrevde pasientrapporterte resultatet (PRO)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har plasmacelleleukemi [større enn (>) 2,0 * 10^9 per liter] sirkulerende plasmaceller ved standard differensial), Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og/eller hudforandringer), eller amyloid lettkjedeamyloidose
  • Deltakeren har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • På tidspunktet for screening er deltakeren registrert i en intervensjonell klinisk studie for MM ved bruk av et antineoplastisk middel som foreløpig ikke er godkjent av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Residivdeltakere med myelomatose
Deltakerne i USA med en bekreftet diagnose av residiverende myelomatose etter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer som starter behandling med en proteasomhemmer (PI) og/eller immunmodulerende medikament (IMiD) brukt enten som monoterapi eller kombinasjonsterapi med andre behandlinger i henhold til rutinemessig klinisk praksis innen 90 dager før studieregistrering. Disse deltakerne vil bli observert for sekvensen av systemiske myelombehandlinger brukt under rutinemessig klinisk praksis, tatt i betraktning forventet levealder for pasienter med myelom i registeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Samlet svarrate definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR), Very good partial response (VGPR) eller delvis respons (PR) (CR + VGPR + PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG 2016) kriterier. CR som negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<) 5 prosent (%) plasmaceller i benmarg(BM). VGPR som serum og urin M-protein (monoklonalt paraprotein) påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer enn (>) reduksjon i serum og urin M-proteinnivå <100 milligram (mg) per 24 timer (t). PR som større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon av serum M-protein og mindre enn (>=) 90 % urin M-protein eller opptil <200 mg per 24 timer.
Inntil 3 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 3 år
TTNT er definert som tiden fra datoen for oppstart av kur for induksjon til initiering av neste kur for hver påfølgende behandling som mottas.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS er definert som tiden fra datoen for oppstart av behandlingen til datoen for dødsfall uansett årsak (eller siste dokumenterte oppfølging).
Inntil 3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 3 år
Overlevelsestid er definert som tiden fra start av hver respektive behandling til død (eller siste dokumenterte oppfølging).
Inntil 3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Inntil 3 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftdeltakere. Den er sammensatt av 30 gjenstander, flerelementmål (28 elementer) og 2 enkeltelementmål. For målingen med flere elementer brukes en 4-punkts skala, og poengsummen for hvert element varierer fra "1 = ikke i det hele tatt" til "4 = veldig mye". Høyere score indikerer forverring. Det 2 enkeltelementmålet innebærer spørsmål om den generelle helsen og den generelle livskvaliteten som vil bli vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "1 = veldig dårlig" til "7 = utmerket". Lavere skår indikerer forverring. Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum = bedre fysisk funksjonsnivå.
Inntil 3 år
Katz-indeksen for uavhengighet for aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Inntil 3 år
Et standardisert, validert verktøy som spør om uavhengighet i bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Indeksen som har verdier fra A til G. A indikerer uavhengighet i alle seks funksjoner og G indikerer avhengighet i alle seks funksjoner.
Inntil 3 år
Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Inntil 3 år
Dette spørreskjemaet måler deltakernes evner til å gjøre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som for eksempel evnen til å bruke telefon, handle, lage mat, renhold, klesvask, transportmåte, ansvar for egen medisinering og styring av økonomi. Skalaen går fra 0 til 8, en lavere skala indikerer høyere grad av avhengighet.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere