Rejestr pacjentów ze szpiczakiem mnogim
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Celem tego badania jest udokumentowanie charakterystyki uczestników, obciążenia chorobą i leczenia klinicznego uczestników w Stanach Zjednoczonych, którzy są leczeni z powodu nawrotu szpiczaka mnogiego w ramach rutynowej praktyki medycznej za pomocą strategii leczenia obejmujących inhibitor proteasomu (PI) i/lub lek immunomodulujący (IMiD) stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903-4100
- Mercy Research
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- CARTI
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Oncology
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic LLP
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Hardin Memorial Hospital
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Kentucky Cancer Care
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Singing River Health System
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
Williamstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
-
Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Aria Health- Torresdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
-
Jacksonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Oncology P A
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
- Texas Oncology P A
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Texas Oncology P A
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
- Texas Oncology P.A.
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology P.A.
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Texas Oncology P A
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Oncology P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
- Texas Oncology P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami wpisywanymi do tego rejestru będą uczestnicy, u których doszło do nawrotu szpiczaka mnogiego (MM) po podaniu 1 do 3 wcześniejszych linii terapii i którzy rozpoczną leczenie inhibitorem proteasomu (PI) i/lub lekiem immunomodulującym (IMiD) stosowanym w monoterapii lub terapii skojarzonej z innymi metodami leczenia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
Uczestnicy mają być rekrutowani z ośrodków medycznych w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą podpisać i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach, muszą podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami
- Mieć rozpoznanie nawrotowego MM [zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2014 r.] z 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia. (Schemat indukcyjny, po którym następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych i jednolekowa terapia podtrzymująca będą uważane za pojedynczą linię terapii).
- Uczestnicy muszą rozpocząć nową linię terapii indukcyjnej, która obejmuje inhibitor proteasomu (PI) i/lub lek immunomodulujący (IMiD) w ciągu 90 dni przed rejestracją. Dopuszczalna jest krótka seria kortykosteroidów przed rozpoczęciem nowej linii terapii indukcyjnej
- Musi być chętny i zdolny do wypełnienia wymaganych w protokole wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma białaczkę komórek plazmatycznych [więcej niż (>) 2,0 * 10^9 na litr] krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania), makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko M i/lub zmiany skórne), lub amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu
- Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 6 miesięcy
- W czasie badania przesiewowego uczestnik zostaje włączony do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego szpiczaka mnogiego z użyciem środka przeciwnowotworowego, który nie jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy nawrotu szpiczaka mnogiego
Uczestnicy w Stanach Zjednoczonych z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu szpiczaka mnogiego po 1 do 3 wcześniejszych liniach leczenia, którzy rozpoczynają leczenie inhibitorem proteasomu (PI) i/lub lekiem immunomodulującym (IMiD) stosowanym w monoterapii lub terapii skojarzonej z innymi metodami leczenia zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
Uczestnicy ci będą obserwowani pod kątem kolejności ogólnoustrojowych terapii szpiczaka stosowanych podczas rutynowej praktyki klinicznej, biorąc pod uwagę oczekiwaną długość życia pacjentów ze szpiczakiem w rejestrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub częściową odpowiedź (PR) (CR + VGPR + PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG 2016).
CR jako negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent (%) komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM).
VGPR jako białko M w surowicy i moczu (paraproteina monoklonalna) wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub 90% lub więcej niż (>) zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i moczu <100 miligramów (mg) na 24 godziny (godz.).
PR jako większe lub równe (>=) 50% redukcji białka M w surowicy i mniejsze niż (>=) 90% białka M w moczu lub do <200 mg na 24 godziny.
|
Do 3 lat
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
TTNT definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia schematu indukcji do rozpoczęcia kolejnego schematu dla każdej kolejnej otrzymanej terapii.
|
Do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia terapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny (lub ostatniej udokumentowanej wizyty kontrolnej).
|
Do 3 lat
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia każdego odpowiedniego leczenia do śmierci (lub ostatniej udokumentowanej obserwacji).
|
Do 3 lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Składa się z 30 itemów, miary wieloitemowej (28 itemów) i 2 miary jednoitemowej.
W przypadku pomiaru wielu pozycji stosowana jest 4-punktowa skala, a ocena dla każdej pozycji mieści się w zakresie od „1 = wcale” do „4 = bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Miara składająca się z 2 pojedynczych pozycji obejmuje pytanie o ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia, które zostaną ocenione na 7-punktowej skali od „1 = bardzo zły” do „7 = doskonały”.
Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
Do 3 lat
|
|
Katz Indeks Niepodległości dla Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Standaryzowane, zatwierdzone narzędzie, które pyta o niezależność w kąpieli, ubieraniu, toalecie, przenoszeniu, trzymaniu moczu i karmieniu.
Indeks mający wartości od A do G. A oznacza niezależność we wszystkich sześciu funkcjach, a G oznacza zależność we wszystkich sześciu funkcjach.
|
Do 3 lat
|
|
Lawton Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ten kwestionariusz mierzy zdolności uczestników do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, sprzątania, prania, korzystania ze środków transportu, odpowiedzialności za własne lekarstwa i zarządzania finansami.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 8, niższa skala wskazuje na wyższy stopień uzależnienia.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .