Registre des patients atteints de myélome multiple
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Le but de cette étude est de documenter les caractéristiques des participants, le fardeau de la maladie et la gestion clinique des participants aux États-Unis qui sont traités pour un myélome multiple récidivant dans la pratique médicale de routine avec des stratégies de traitement qui incluent un inhibiteur du protéasome (IP) et/ou médicament immunomodulateur (IMiD) utilisé soit en monothérapie, soit en association avec d'autres traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- CARTI
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California
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Group
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Oncology
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown, New Jersey, États-Unis, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Texas Oncology P A
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology P A
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology P A
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Texas Oncology P A
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology P A
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology P A
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à inscrire dans ce registre seront des participants dont le myélome multiple (MM) a rechuté après l'administration de 1 à 3 lignes de traitement antérieures et qui initient un traitement avec un inhibiteur du protéasome (IP) et/ou un médicament immunomodulateur (IMiD) utilisé soit en monothérapie, soit en thérapie combinée avec d'autres traitements dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
Les participants doivent être recrutés dans des centres médicaux aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer, et/ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant, doit signer, un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales
- Avoir un diagnostic de MM récidivant [selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) 2014] avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures. (Un régime d'induction suivi d'une greffe de cellules souches autologues et d'un traitement d'entretien à agent unique sera considéré comme une seule ligne de traitement.)
- Les participants doivent avoir initié une nouvelle ligne de traitement d'induction qui comprend un inhibiteur du protéasome (IP) et/ou un médicament immunomodulateur (IMiD) dans les 90 jours précédant l'inscription. Une courte cure de corticostéroïdes est autorisée avant le début de la nouvelle ligne de traitement d'induction
- Doit être disposé et capable de remplir les résultats rapportés par le patient (PRO) requis par le protocole
Critère d'exclusion:
- Le participant a une leucémie plasmocytaire [supérieur à (>) 2,0 * 10 ^ 9 par litre] plasmocytes circulants par différentiel standard), macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et / ou changements cutanés), ou amylose à chaîne légère amyloïde
- Le participant a une espérance de vie de moins de 6 mois
- Au moment du dépistage, le participant est inscrit à un essai clinique interventionnel pour le MM utilisant un agent anti-néoplasique qui n'est pas actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (États-Unis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de myélome multiple en rechute
Les participants aux États-Unis avec un diagnostic confirmé de myélome multiple en rechute après 1 à 3 lignes de traitement antérieures qui initient un traitement avec un inhibiteur du protéasome (IP) et/ou un médicament immunomodulateur (IMiD) utilisé soit en monothérapie, soit en association avec d'autres traitements conformément à la pratique clinique de routine dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
Ces participants seront observés pour la séquence des traitements systémiques du myélome utilisés au cours de la pratique clinique de routine, compte tenu de l'espérance de vie des patients atteints de myélome dans le registre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (RP) (RC + VGPR + PR) selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG 2016).
CR en tant qu'immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et moins de (<) 5 % (%) de plasmocytes dans la moelle osseuse (MO).
VGPR sous forme de protéine M sérique et urinaire (paraprotéine monoclonale) détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction de 90 % ou supérieure à (>) du taux de protéine M sérique et urinaire <100 milligrammes (mg) par 24 heures (h).
PR supérieur ou égal à (>=) 50 % de réduction de la protéine M sérique et inférieur à (>=) 90 % de la protéine M urinaire ou jusqu'à <200 mg par 24 heures.
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Jusqu'à 3 ans
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Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le TTNT est défini comme le temps entre la date de début du régime d'induction et le début du régime suivant pour chaque thérapie successive reçue.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause (ou du dernier suivi documenté).
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Jusqu'à 3 ans
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Temps de survie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre le début de chaque traitement respectif et le décès (ou le dernier suivi documenté).
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Jusqu'à 3 ans
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Score Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de cancer.
Il est composé de 30 items, d'une mesure multi-items (28 items) et de 2 mesures mono-items.
Pour la mesure à items multiples, une échelle de 4 points est utilisée et le score pour chaque item va de « 1 = pas du tout » à « 4 = tout à fait ».
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
La mesure à 2 items comprend une question sur la santé globale et la qualité de vie globale qui seront notées sur une échelle de 7 points allant de « 1 = très mauvais » à « 7 = excellent ».
Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement physique.
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Jusqu'à 3 ans
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Indice d'indépendance de Katz pour les activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un outil standardisé et validé qui pose des questions sur l'indépendance du bain, de l'habillage, de la toilette, du transfert, de la continence et de l'alimentation.
L'indice ayant des valeurs de A à G. A indique l'indépendance dans les six fonctions et G indique la dépendance dans les six fonctions.
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Jusqu'à 3 ans
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Lawton Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Ce questionnaire mesure les capacités des participants à effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne telles que la capacité à utiliser le téléphone, les achats, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le mode de transport, les responsabilités de leurs propres médicaments et la gestion des finances.
L'échelle va de 0 à 8, une échelle inférieure indique un niveau de dépendance plus élevé.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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