Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelompatientregister

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere deltagernes karakteristika, sygdomsbyrde og klinisk håndtering af deltagere i USA, der behandles for recidiverende myelomatose i rutinemæssig medicinsk praksis med en behandlingsstrategi, der inkluderer en proteasomhæmmer (PI) og/eller immunmodulerende lægemiddel (IMiD) anvendt enten som monoterapi eller kombinationsbehandling med andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology P A
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology P A
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology P A
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne, der skal optages i dette register, vil være deltagere, hvis myelomatose (MM) har fået tilbagefald efter administration af 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, og som påbegynder behandling med en proteasomhæmmer (PI) og/eller immunmodulerende lægemiddel (IMiD) anvendt. enten som monoterapi eller kombinationsbehandling med andre behandlinger inden for 90 dage før studieindskrivning. Deltagerne skal rekrutteres fra medicinske centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive, og/eller deres juridisk acceptable repræsentant, hvor det er relevant, skal underskrive, en deltagelsesaftale/informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav
  • Har en diagnose af recidiverende MM [i henhold til 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier] med 1 til 3 tidligere behandlingslinjer. (Et induktionsregime efterfulgt af autolog stamcelletransplantation og single-agent vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som en enkelt behandlingslinje.)
  • Deltagerne skal have påbegyndt en ny linje af induktionsterapi, der inkluderer en proteasomhæmmer (PI) og/eller immunmodulerende lægemiddel (IMiD) inden for 90 dage før tilmelding. En kort kur med kortikosteroider er tilladt før påbegyndelse af den nye linje af induktionsterapi
  • Skal være villig og i stand til at fuldføre det protokolkrævede patientrapporterede resultat (PRO'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har plasmacelleleukæmi [større end (>) 2,0 * 10^9 pr. liter] cirkulerende plasmaceller ved standard differential), Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og/eller hudforandringer), eller amyloid let-kæde amyloidose
  • Deltageren har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • På tidspunktet for screening er deltageren tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg for MM ved hjælp af et anti-neoplastisk middel, der ikke i øjeblikket er godkendt af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere i recidiverende myelomatose
Deltagerne i USA med en bekræftet diagnose af recidiverende myelomatose efter 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, som påbegynder behandling med en proteasomhæmmer (PI) og/eller immunmodulerende lægemiddel (IMiD) anvendt enten som monoterapi eller kombinationsterapi med andre behandlinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis inden for 90 dage før tilmelding til studiet. Disse deltagere vil blive observeret for sekvensen af ​​systemiske myelombehandlinger, der anvendes under rutinemæssig klinisk praksis, i betragtning af den forventede levetid for patienter med myelom i registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet svarprocent defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) (CR + VGPR + PR) i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG 2016). CR som negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent (%) plasmaceller i knoglemarv (BM). VGPR som serum- og urin-M-protein (monoklonalt paraprotein), der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mere end (>) reduktion i serum- og urin-M-proteinniveau <100 milligram (mg) pr. 24 timer (timer). PR som større end eller lig med (>=) 50 % reduktion af serum M-protein og mindre end (>=) 90 % af urin M-protein eller op til <200 mg pr. 24 timer.
Op til 3 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 år
TTNT er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kur til induktion til initiering af næste kur for hver efterfølgende behandling, der modtages.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS defineres som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for død af enhver årsag (eller sidst dokumenterede opfølgning).
Op til 3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til 3 år
Overlevelsestid er defineret som tiden fra start af hver respektive behandling til død (eller sidst dokumenterede opfølgning).
Op til 3 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Op til 3 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet for kræftdeltagere. Den er sammensat af 30 emner, multi-item mål (28 items) og 2 single-item mål. For måling af flere emner bruges 4-punktsskalaen, og scoren for hvert emne går fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere score indikerer forværring. Målingen med 2 enkeltelementer involverer spørgsmål om det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, som vil blive vurderet på en 7-punkts skala fra "1 = meget dårlig" til "7 = fremragende". Lavere score indikerer forværring. Score beregnes som gennemsnit og transformeres til skalaen 0-100; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
Op til 3 år
Katz indeks over uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Op til 3 år
Et standardiseret, valideret værktøj, der spørger om uafhængighed i badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring. Indekset med værdier fra A til G. A angiver uafhængighed i alle seks funktioner og G angiver afhængighed i alle seks funktioner.
Op til 3 år
Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Op til 3 år
Dette spørgeskema måler deltagernes evner til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom evnen til at bruge telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transportform, ansvar for egen medicin og styring af økonomi. Skalaen går fra 0 til 8, en lavere skala indikerer højere grad af afhængighed.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner