Multippeli myeloomapotilasrekisteri
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida osallistujien ominaisuudet, sairauden taakka ja kliininen hoito Yhdysvalloissa, jos he saavat hoitoa uusiutuneesta multippeli myeloomasta rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä sellaisilla hoitostrategioilla, joihin sisältyy proteasomin estäjä (PI) ja/tai immunomodulatorinen lääke (IMiD), jota käytetään joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona muiden hoitojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903-4100
- Mercy Research
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Group
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic LLP
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Hardin Memorial Hospital
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Care
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Health System
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
Williamstown, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Community Health Network
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
-
Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Aria Health- Torresdale
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
-
Jacksonville, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Oncology P A
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
- Texas Oncology P A
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Oncology P A
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Texas Oncology P.A.
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology P.A.
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology P A
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Oncology P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Texas Oncology P.A.
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin kirjataan osallistujia, joiden multippeli myelooma (MM) on uusiutunut 1–3 aiemman hoitolinjan jälkeen ja jotka aloittavat hoidon proteasomi-inhibiittorilla (PI) ja/tai immunomoduloivalla lääkkeellä (IMiD) joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona muiden hoitojen kanssa 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Osallistujat on rekrytoitava Yhdysvaltojen lääketieteellisistä keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava ja/tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on tarvittaessa allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Sinulla on diagnosoitu uusiutunut MM [2014 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan] 1–3 aikaisemmalla hoitolinjalla. (Induktiohoitoa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto ja yhden aineen ylläpitohoito, pidetään yhtenä hoitolinjana.)
- Osallistujien on täytynyt aloittaa uusi induktiohoitosarja, joka sisältää proteasomi-inhibiittorin (PI) ja/tai immunomoduloivan lääkkeen (IMiD) 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Lyhyt kortikosteroidikuuri on sallittu ennen uuden induktiohoidon aloittamista
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä suorittamaan protokollan edellyttämät potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on plasmasoluleukemia [suurempi kuin (>) 2,0 * 10^9 litrassa] kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini ja/tai ihomuutokset), tai amyloidisen kevytketjun amyloidoosi
- Osallistujan elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Seulonnan aikana osallistuja on ilmoittautunut interventiokliiniseen MM-tutkimukseen käyttämällä antineoplastista ainetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei tällä hetkellä ole hyväksynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Uusiutuneita multippelia myeloomaa osallistuvat
Osallistujat Yhdysvalloissa, joilla on vahvistettu uusiutunut multippeli myelooma 1–3 aiemman hoitolinjan jälkeen ja jotka aloittavat hoidon proteasomi-inhibiittorilla (PI) ja/tai immunomodulatorisella lääkkeellä (IMiD), jota käytettiin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona muiden hoitojen kanssa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Näitä osallistujia tarkkaillaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana käytettävien systeemisten myeloomahoitojen järjestyksen suhteen ottaen huomioon rekisterissä olevien myeloomapotilaiden elinajanodote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaisvaste on määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) (CR + VGPR + PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG 2016) kriteerien mukaisesti.
CR negatiivisena immunofiksaationa seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja alle (<) 5 prosenttia (%) plasmasoluja luuytimessä (BM).
VGPR seerumin ja virtsan M-proteiinina (monoklonaalinen paraproteiini), joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai enemmän kuin (>) seerumin ja virtsan M-proteiinitason aleneminen <100 milligrammaa (mg) 24 tunnissa (tunnissa).
PR on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja alle (>=) 90 % virtsan M-proteiinissa tai enintään <200 mg/24 tuntia.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTNT määritellään ajaksi induktio-ohjelman aloituspäivästä seuraavan hoito-ohjelman aloittamiseen jokaisessa peräkkäisessä hoidossa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tai viimeiseen dokumentoituun seurantaan).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Eloonjäämisaika määritellään ajalle kunkin hoidon aloittamisesta kuolemaan (tai viimeiseen dokumentoituun seurantaan).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 30 kohteesta, moniosaisesta mittasta (28 kohdetta) ja 2 yksiosaisesta suuresta.
Usean kohteen mittaa varten käytetään 4 pisteen asteikkoa, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat "1 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Kahden yksittäisen kohdan mittariin kuuluu kysymys yleisestä terveydestä ja yleisestä elämänlaadusta, joka arvioidaan 7 pisteen asteikolla "1 = erittäin huono" ja "7 = erinomainen".
Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi fyysinen toimintataso.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Katzin itsenäisyysindeksi päivittäisen elämän toiminnasta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Standardoitu, validoitu työkalu, joka kysyy riippumattomuutta kylpemisessä, pukeutumisessa, wc:ssä, siirrossa, pidättäytymisessä ja ruokinnassa.
Indeksi, jonka arvot ovat A:sta G:hen. A ilmaisee riippumattomuutta kaikissa kuudessa funktiossa ja G osoittaa riippuvuutta kaikissa kuudessa funktiossa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä kysely mittaa osallistujien kykyjä tehdä jokapäiväisen elämän instrumentaalisia toimintoja, kuten puhelimen käyttöä, ostoksia, ruoanlaittoa, taloudenhoitoa, pyykinpesua, kulkutapaa, vastuuta omasta lääkityksestä ja taloudenhoidosta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-8, matalampi asteikko tarkoittaa suurempaa riippuvuutta.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .