Registro dei pazienti affetti da mieloma multiplo
21 agosto 2018 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Lo scopo di questo studio è documentare le caratteristiche dei partecipanti, il carico di malattia e la gestione clinica dei partecipanti negli Stati Uniti che sono trattati per il mieloma multiplo recidivato nella pratica medica di routine con strategie di trattamento che includono un inibitore del proteasoma (PI) e/o farmaco immunomodulatore (IMiD) utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- CARTI
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California
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Group
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- North County Oncology
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33256
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
- Texas Oncology P.A.
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology P.A.
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Texas Oncology P A
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Oncology P.A.
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
- Texas Oncology P.A.
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti da arruolare in questo registro saranno i partecipanti il cui mieloma multiplo (MM) è recidivato dopo la somministrazione di 1-3 precedenti linee di terapia e che iniziano il trattamento con un inibitore del proteasoma (PI) e/o un farmaco immunomodulatore (IMiD) utilizzato o come monoterapia o terapia combinata con altri trattamenti entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
I partecipanti devono essere reclutati da centri medici negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare, e/o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, ove applicabile, deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali
- Avere una diagnosi di MM recidivato [secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2014] con 1-3 linee di terapia precedenti. (Un regime di induzione seguito da trapianto autologo di cellule staminali e terapia di mantenimento con agente singolo sarà considerato una singola linea di terapia.)
- I partecipanti devono aver iniziato una nuova linea di terapia di induzione che include un inibitore del proteasoma (PI) e/o un farmaco immunomodulatore (IMiD) entro 90 giorni prima dell'arruolamento. È consentito un breve ciclo di corticosteroidi prima di iniziare la nuova linea di terapia di induzione
- Deve essere disposto e in grado di completare l'esito riportato dal paziente (PRO) richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha la leucemia plasmacellulare [superiore a (>) 2,0 * 10 ^ 9 per litro] plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard), macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e/o alterazioni cutanee), o amiloidosi a catena leggera amiloide
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Al momento dello screening, il partecipante è arruolato in uno studio clinico interventistico per MM utilizzando un agente antineoplastico che non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (US)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti al mieloma multiplo recidivato
I partecipanti negli Stati Uniti con una diagnosi confermata di mieloma multiplo recidivato dopo 1-3 precedenti linee di terapia che iniziano il trattamento con un inibitore del proteasoma (PI) e/o un farmaco immunomodulatore (IMiD) utilizzato come monoterapia o terapia di combinazione con altri trattamenti secondo la pratica clinica di routine entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Questi partecipanti saranno osservati per la sequenza dei trattamenti per il mieloma sistemico utilizzati durante la pratica clinica di routine, considerando l'aspettativa di vita dei pazienti con mieloma nel registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tasso di risposta globale definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) (CR + VGPR + PR) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG 2016).
CR come immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e meno del (<) 5% (%) di plasmacellule nel midollo osseo (BM).
VGPR come proteina M sierica e urinaria (paraproteina monoclonale) rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore a (>) del livello di proteina M sierica e urinaria <100 milligrammi (mg) per 24 ore (ora).
PR come maggiore o uguale a (>=) riduzione del 50% della proteina M sierica e inferiore a (>=) 90% della proteina M urinaria o fino a <200 mg per 24 ore.
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Fino a 3 anni
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il TTNT è definito come il tempo dalla data di inizio del regime di induzione all'inizio del regime successivo per ciascuna terapia successiva ricevuta.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa (o all'ultimo follow-up documentato).
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Fino a 3 anni
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dall'inizio di ogni rispettivo trattamento alla morte (o all'ultimo follow-up documentato).
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Fino a 3 anni
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro.
E' composto da 30 item, misura multiitem (28 item) e 2 misure single item.
Per la misurazione di più elementi, viene utilizzata una scala a 4 punti e il punteggio per ciascun elemento varia da "1 = per niente" a "4 = molto".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
La misura a 2 voci singole prevede domande sulla salute generale e sulla qualità complessiva della vita che saranno valutate su una scala a 7 punti che va da "1 = molto scarso" a "7 = eccellente".
I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
I punteggi sono mediati e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento fisico.
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Fino a 3 anni
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Indice Katz di indipendenza per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Uno strumento standardizzato e convalidato che chiede informazioni sull'indipendenza nel fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e alimentazione.
L'indice ha valori da A a G. A indica indipendenza in tutte e sei le funzioni e G indica dipendenza in tutte e sei le funzioni.
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Fino a 3 anni
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Lawton Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Questo questionario misura le capacità dei partecipanti di svolgere attività strumentali della vita quotidiana come la capacità di usare il telefono, la spesa, la preparazione del cibo, le pulizie, il bucato, il mezzo di trasporto, le responsabilità dei propri farmaci e la gestione delle finanze.
La scala va da 0 a 8, una scala più bassa indica un livello di dipendenza più alto.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .