Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiple Myeloma Patient Registry

2025. január 31. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a résztvevők jellemzőit, betegségterhét és klinikai kezelését az Egyesült Államokban, akiket relapszusos mielóma multiplex miatt a rutin orvosi gyakorlatban olyan kezelési stratégiákkal kezelnek, amelyek proteaszóma inhibitort (PI) és/vagy immunmoduláló gyógyszer (IMiD), amelyet monoterápiaként vagy más kezelésekkel kombinált terápiaként alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Egyesült Államok, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Texas Oncology P A
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology P A
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Oncology P A
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a nyilvántartásba azok a résztvevők kerülhetnek be, akiknél a myeloma multiplex (MM) 1-3 korábbi terápia beadása után kiújult, és akik proteaszóma inhibitorral (PI) és/vagy immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) kezdik a kezelést. monoterápiaként vagy más kezelésekkel kombinált terápiaként a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül. A résztvevőket az Egyesült Államok egészségügyi központjaiból kell toborozni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alá kell írnia és/vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselőjüknek alá kell írnia egy részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően.
  • Kiújult MM diagnózisa [a 2014-es Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint] 1-3 korábbi terápia mellett. (Az indukciós sémát, amelyet autológ őssejt-transzplantáció és egyetlen szeres fenntartó terápia követ, egyetlen terápiás vonalnak tekintjük.)
  • A résztvevőknek a beiratkozást megelőző 90 napon belül új indukciós terápiát kell kezdeményezniük, amely proteaszóma inhibitort (PI) és/vagy immunmoduláló gyógyszert (IMiD) tartalmaz. Egy rövid kortikoszteroid kúra megengedett az új indukciós terápia megkezdése előtt
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll által megkövetelt, beteg által jelentett kimenetel (PRO) teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek plazmasejtes leukémiája [nagyobb, mint (>) 2,0 * 10^9 literenként] keringő plazmasejtek a standard differenciál alapján), Waldenstrom-féle makroglobulinémia, POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, M-protein és/vagy bőrelváltozások), vagy amiloid könnyű láncú amiloidózis
  • A résztvevő várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
  • A szűrés időpontjában a résztvevő részt vesz az MM intervenciós klinikai vizsgálatában, olyan daganatellenes szerrel, amelyet jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kiújult myeloma multiplex résztvevők
Az egyesült államokbeli résztvevők, akiknél 1-3 korábbi terápia során relapszusos myeloma multiplexet diagnosztizáltak, akik proteaszóma inhibitorral (PI) és/vagy immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) kezdik a kezelést, amelyet monoterápiaként vagy más kezelésekkel kombinálva alkalmaztak. rutin klinikai gyakorlat szerint a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül. Ezeket a résztvevőket a rutin klinikai gyakorlat során alkalmazott szisztémás mielóma-kezelések sorrendjében fogják megfigyelni, figyelembe véve a regiszterben szereplő myeloma betegek várható élettartamát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év
A teljes válaszadási arány a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) (CR + VGPR + PR) elérő résztvevők százalékos aránya a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG 2016) kritériumai szerint. CR negatív immunfixációként a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és kevesebb, mint (<) 5% (%) plazmasejtek a csontvelőben (BM). VGPR mint szérum és vizelet M-protein (monoklonális paraprotein), amely immunfixálással kimutatható, de nem elektroforézissel, vagy 90%-kal vagy nagyobb, mint (>) a szérum és a vizelet M-proteinszintjének 100 milligrammnál (mg) 24 óránként (óra) történő csökkentése. PR nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) a szérum M-protein 50%-os csökkenése és kevesebb, mint (>=) a vizelet M-protein 90%-a, vagy legfeljebb 200 mg/24 óra.
Akár 3 év
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Akár 3 év
A TTNT meghatározása az indukciós kezelés megkezdésének dátumától a következő kezelés megkezdéséig tartó idő minden egymást követő terápia esetében.
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
Az OS a terápia megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (vagy az utolsó dokumentált követésig) eltelt idő.
Akár 3 év
Túlélési idő
Időkeret: Akár 3 év
A túlélési idő az egyes kezelések kezdetétől a halálig (vagy az utolsó dokumentált követésig) eltelt idő.
Akár 3 év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Akár 3 év
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére. 30 tételből, többelemes mértékből (28 tétel) és 2 egytételes mértékből áll. A több tételes mérőszámhoz 4 pontos skálát használnak, és az egyes tételek pontszáma "1 = egyáltalán nem" és "4 = nagyon sok" között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A 2 egypontos mérőszám az általános egészségi állapotra és az általános életminőségre vonatkozik, amelyet egy 7 pontos skálán értékelnek, amely "1 = nagyon rossz" és "7 = kiváló" között mozog. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek. A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb fizikai működés.
Akár 3 év
Katz függetlenségi mutatója a mindennapi tevékenységekhez
Időkeret: Akár 3 év
Szabványosított, hitelesített eszköz, amely a függetlenségre kérdez rá a fürdés, az öltözködés, a WC-használat, az áthelyezés, a kontinencia és az etetés során. Az A-tól G-ig tartó index értékei. Az A függetlenséget jelöl mind a hat függvényben, a G pedig a függőséget mind a hat függvényben.
Akár 3 év
Lawton A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: Akár 3 év
Ez a kérdőív a résztvevők képességeit méri fel a mindennapi életvitel során eszközölt tevékenységek elvégzésére, mint például a telefonhasználat, a vásárlás, az ételkészítés, a takarítás, a mosás, a közlekedési mód, a saját gyógyszerekkel kapcsolatos felelősség és a pénzügyek kezelése. A skála 0-tól 8-ig terjed, az alacsonyabb skála a függőség magasabb szintjét jelzi.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel