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Patientenregister für Multiples Myelom

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale der Teilnehmer, die Krankheitslast und das klinische Management von Teilnehmern in den Vereinigten Staaten zu dokumentieren, die in der routinemäßigen medizinischen Praxis wegen eines rezidivierten multiplen Myeloms mit Behandlungsstrategien behandelt werden, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und/oder umfassen immunmodulatorisches Medikament (IMiD), das entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit anderen Behandlungen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology P A
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology P A
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology P A
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern, die in dieses Register aufgenommen werden sollen, handelt es sich um Teilnehmer, deren multiples Myelom (MM) nach der Verabreichung von 1 bis 3 vorherigen Therapielinien einen Rückfall erlitten hat und die eine Behandlung mit einem eingesetzten Proteasom-Inhibitor (PI) und/oder immunmodulatorischen Arzneimittel (IMiD) beginnen entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit anderen Behandlungen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss. Die Teilnehmer sollen aus medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine Teilnahmevereinbarung bzw. ein Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen und/oder gegebenenfalls ihr rechtlich zulässiger Vertreter unterzeichnen, der die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten gemäß den örtlichen Anforderungen ermöglicht
  • Eine Diagnose eines rezidivierten MM haben [gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2014] mit 1 bis 3 vorherigen Therapielinien. (Ein Induktionsschema, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und einer Einzelwirkstoff-Erhaltungstherapie wird als eine einzige Therapielinie betrachtet.)
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine neue Induktionstherapie begonnen haben, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und/oder ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) umfasst. Vor Beginn der neuen Induktionstherapie ist eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zulässig
  • Muss bereit und in der Lage sein, die vom Protokoll geforderten patientenberichteten Ergebnisse (PROs) zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an Plasmazell-Leukämie [mehr als (>) 2,0 * 10^9 pro Liter zirkulierender Plasmazellen nach Standarddifferential), Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und/oder Hautveränderungen), oder Amyloid-Leichtketten-Amyloidose
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Zum Zeitpunkt des Screenings nimmt der Teilnehmer an einer interventionellen klinischen Studie für MM teil, bei der ein antineoplastisches Mittel verwendet wird, das derzeit nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit rezidiviertem multiplem Myelom
Die Teilnehmer in den Vereinigten Staaten mit einer bestätigten Diagnose eines rezidivierten multiplen Myeloms nach 1 bis 3 vorherigen Therapielinien, die eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor (PI) und/oder einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) beginnen, entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit anderen Behandlungen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung. Diese Teilnehmer werden hinsichtlich der Abfolge systemischer Myelombehandlungen beobachtet, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet werden, wobei die Lebenserwartung von Patienten mit Myelom im Register berücksichtigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2016) eine vollständige Remission (CR), eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder eine teilweise Remission (PR) (CR + VGPR + PR) erreichten. CR als negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und weniger als (<) 5 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark (BM). VGPR als Serum- und Urin-M-Protein (monoklonales Paraprotein), nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr als (>) Reduktion des Serum- und Urin-M-Proteinspiegels < 100 Milligramm (mg) pro 24 Stunden (Std.). PR als größer oder gleich (>=) 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und weniger als (>=) 90 % des Urin-M-Proteins oder bis zu <200 mg pro 24 Stunden.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns des Einleitungsschemas bis zum Beginn des nächsten Schemas für jede aufeinanderfolgende erhaltene Therapie.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (oder der letzten dokumentierten Nachsorge).
Bis zu 3 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der jeweiligen Behandlung bis zum Tod (oder der letzten dokumentierten Nachuntersuchung).
Bis zu 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern. Es besteht aus 30 Items, einem Multi-Item-Maß (28 Items) und 2 Einzel-Item-Maßnahmen. Für die Messung mehrerer Items wird eine 4-Punkte-Skala verwendet und die Bewertung für jedes Item reicht von „1 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei der Messung mit zwei Einzelpunkten handelt es sich um Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur allgemeinen Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala von „1 = sehr schlecht“ bis „7 = ausgezeichnet“ bewertet werden. Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Werte werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; höhere Werte = bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Bis zu 3 Jahre
Katz-Index der Unabhängigkeit für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein standardisiertes, validiertes Tool, das die Unabhängigkeit beim Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern fragt. Der Index hat Werte von A bis G. A gibt die Unabhängigkeit in allen sechs Funktionen an und G gibt die Abhängigkeit in allen sechs Funktionen an.
Bis zu 3 Jahre
Lawton Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dieser Fragebogen misst die Fähigkeiten der Teilnehmer, wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, wie z. B. die Fähigkeit, Telefon zu benutzen, einzukaufen, Essen zuzubereiten, Haushalt zu führen, Wäsche zu waschen, sich fortzubewegen, die Verantwortung für die eigene Medikation zu übernehmen und die Finanzen zu verwalten. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei eine niedrigere Skala ein höheres Maß an Abhängigkeit anzeigt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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