多发性骨髓瘤患者登记处
2025年1月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
本研究的目的是记录美国参与者的特征、疾病负担和临床管理，这些参与者在常规医疗实践中接受复发性多发性骨髓瘤治疗，治疗策略包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和/或免疫调节药物 (IMiD) 用作单一疗法或与其他疗法联合疗法。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- CARTI
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- Facey Medical Group
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Oncology
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood、California、美国、90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier、California、美国、90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- University Cancer Institute (UCI)
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville、Kentucky、美国、40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Midland、Michigan、美国、48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、美国、07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown、New Jersey、美国、08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester、New York、美国、14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering、Ohio、美国、45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville、Tennessee、美国、38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont、Texas、美国、77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton、Texas、美国、76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound、Texas、美国、75028
- Texas Oncology P A
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Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris、Texas、美国、75460
- Texas Oncology P A
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Oncology P A
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology P A
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Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology P A
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Webster、Texas、美国、77598
- Texas Oncology P A
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Wichita Falls、Texas、美国、76310
- Texas Oncology P A
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加该登记的参与者将是其多发性骨髓瘤 (MM) 在接受 1 至 3 线治疗后复发并且开始使用蛋白酶体抑制剂 (PI) 和/或免疫调节药物 (IMiD) 治疗的参与者在研究登记前 90 天内作为单一疗法或与其他疗法的联合疗法。
参与者将从美国的医疗中心招募。
描述
纳入标准：
- 必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，并且/或其合法可接受的代表（如适用）必须签署，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
- 诊断为复发性 MM [根据 2014 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准]，并且之前接受过 1 至 3 线治疗。 （诱导方案后进行自体干细胞移植和单药维持治疗将被视为单线治疗。）
- 参与者必须在入组前 90 天内开始新的诱导治疗系列，其中包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和/或免疫调节药物 (IMiD)。 在开始新的诱导治疗系列之前，允许短期使用皮质类固醇
- 必须愿意并能够完成协议要求的患者报告结果 (PRO)
排除标准：
- 参与者患有浆细胞白血病 [大于 (>) 2.0 * 10^9 每升] 循环浆细胞标准差异）、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M 蛋白和/或皮肤变化），或淀粉样蛋白轻链淀粉样变性
- 参与者的预期寿命少于 6 个月
- 在筛选时，参与者正在使用美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 目前未批准的抗肿瘤药物参加 MM 的介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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复发性多发性骨髓瘤参与者
在美国接受 1 至 3 线治疗后确诊为复发性多发性骨髓瘤的参与者开始使用蛋白酶体抑制剂 (PI) 和/或免疫调节药物 (IMiD) 作为单一疗法或与其他疗法联合治疗根据研究登记前 90 天内的常规临床实践。
考虑到登记处骨髓瘤患者的预期寿命，将观察这些参与者在常规临床实践中使用的系统性骨髓瘤治疗顺序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 3 年
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总体缓解率定义为根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG 2016) 标准达到完全缓解 (CR)、非常好部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) (CR + VGPR + PR) 的参与者百分比。
CR 为血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓 (BM) 浆细胞少于 (<) 5% (%)。
VGPR 作为血清和尿液 M 蛋白（单克隆副蛋白）可通过免疫固定检测但电泳检测不到，或血清和尿液 M 蛋白水平降低 90% 或大于 (>) <100 毫克 (mg) 每 24 小时 (hr)。
PR 为大于或等于 (>=) 50% 的血清 M 蛋白减少和小于 (>=) 90% 的尿液 M 蛋白或高达 <200 毫克每 24 小时。
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长达 3 年
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达 3 年
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TTNT 定义为从诱导方案开始日期到接受的每个连续治疗的下一个方案开始的时间。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡（或最后记录的随访）之日的时间。
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长达 3 年
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生存时间
大体时间：长达 3 年
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生存时间被定义为从每个相应治疗开始到死亡（或最后记录的随访）的时间。
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长达 3 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 分数
大体时间：长达 3 年
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EORTC QLQ-C30 是一份评估癌症参与者生活质量的问卷。
它由 30 个项目、多项措施（28 个项目）和 2 个单项措施组成。
对于多项测量，使用 4 分制，每个项目的分数范围从“1 = 一点也不”到“4 = 非常多”。
较高的分数表示恶化。
2 单项测量涉及有关整体健康和整体生活质量的问题，将按从“1 = 非常差”到“7 = 极好”的 7 分制进行评分。
较低的分数表示恶化。
分数被平均，并转换为 0-100 等级；分数越高 = 身体机能水平越好。
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长达 3 年
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Katz 日常生活活动独立指数
大体时间：长达 3 年
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一个标准化的、经过验证的工具，询问在洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和喂养方面的独立性。
索引的值从 A 到 G。A 表示所有六个功能的独立性，G 表示所有六个功能的依赖性。
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长达 3 年
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劳顿日常生活器乐活动
大体时间：长达 3 年
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该调查问卷衡量参与者进行日常生活工具性活动的能力，例如使用电话、购物、准备食物、家务、洗衣、交通方式、自己用药的责任和财务管理的能力。
量表范围从 0 到 8，较低的量表表示较高的依赖程度。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年4月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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