다발성 골수종 환자 등록부
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
이 연구의 목적은 프로테아좀 억제제(PI) 및/또는 단일 요법 또는 다른 치료법과의 병용 요법으로 사용되는 면역 조절 약물(IMiD).
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI
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-
California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Group
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Oncology
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier, California, 미국, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville, Kentucky, 미국, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Midland, Michigan, 미국, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown, New Jersey, 미국, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology P A
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology P A
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology P A
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology P A
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology P A
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology P A
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에 등록할 참가자는 이전에 1~3개의 치료 라인을 투여한 후 다발성 골수종(MM)이 재발하고 사용한 프로테아좀 억제제(PI) 및/또는 면역조절 약물(IMiD)로 치료를 시작한 참가자입니다. 연구 등록 전 90일 이내에 단일 요법 또는 다른 치료법과의 병용 요법.
참가자는 미국의 의료 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 합니다.
- 이전 치료 라인이 1~3개 있는 [2014 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라] 재발된 MM 진단을 받으십시오. (유도 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식 및 단일 제제 유지 요법은 단일 요법으로 간주됩니다.)
- 참가자는 등록 전 90일 이내에 프로테아좀 억제제(PI) 및/또는 면역 조절 약물(IMiD)을 포함하는 새로운 유도 요법 라인을 시작해야 합니다. 새로운 라인의 유도 요법을 시작하기 전에 단기 코스의 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 프로토콜에서 요구하는 환자 보고 결과(PRO)를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 형질 세포 백혈병[리터당 (>) 2.0 * 10^9 초과] 순환 형질 세포(표준 차등 기준), Waldenstrom의 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및/또는 피부 변화), 또는 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
- 참가자의 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 스크리닝 시점에 참가자는 현재 미국(US) 식품의약국(FDA)에서 승인하지 않은 항종양제를 사용하는 MM에 대한 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발성 다발성 골수종 참가자
단일 요법 또는 다른 치료법과의 병용 요법으로 사용되는 프로테아좀 억제제(PI) 및/또는 면역조절 약물(IMiD)로 치료를 시작하는 이전 1~3회 요법 후 재발성 다발성 골수종 진단이 확인된 미국의 참가자 연구 등록 전 90일 이내에 일상적인 임상 실습에 따라.
이 참가자들은 레지스트리에서 골수종 환자의 기대 수명을 고려하여 일상적인 임상 실습 중에 사용되는 전신 골수종 치료 순서를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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국제 골수종 워킹 그룹(IMWG 2016) 기준에 따라 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)(CR + VGPR + PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의된 전체 반응률.
CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수(BM)에서 형질 세포가 5% 미만(<) 미만입니다.
혈청 및 소변 M-단백질(단일클론 파라단백질)로서 VGPR은 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 24시간(시간)당 100밀리그램(mg) 미만으로 90% 이상(>) 감소합니다.
PR은 혈청 M-단백질의 50% 이상(>=) 감소 및 소변 M-단백질의 90% 미만(>=) 또는 24시간당 최대 <200 mg입니다.
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최대 3년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 3년
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TTNT는 각각의 연속 요법에 대한 유도 요법 개시일로부터 다음 요법 개시까지의 시간으로 정의된다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일(또는 마지막으로 기록된 후속 조치)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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생존 시간
기간: 최대 3년
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생존 시간은 각각의 치료 시작부터 사망(또는 마지막으로 기록된 후속 조치)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 최대 3년
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EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
총 30문항, 다문항 28문항, 단문 2문항으로 구성되어 있다.
다중 항목 측정의 경우 4점 척도가 사용되며 각 항목의 점수 범위는 "1 = 전혀 그렇지 않다"에서 "4 = 매우 그렇다"입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
2개의 단일 항목 척도는 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질에 대한 질문을 포함하며 "1 = 매우 나쁨"에서 "7 = 매우 좋음" 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 수준입니다.
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최대 3년
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일상 생활 활동에 대한 Katz 독립 지수
기간: 최대 3년
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목욕, 옷입기, 화장실 사용, 이동, 자제 및 수유의 독립성을 묻는 표준화되고 검증된 도구입니다.
A에서 G까지의 값을 갖는 지수. A는 6개 함수 모두에서 독립성을 나타내고 G는 6개 함수 모두에서 종속성을 나타냅니다.
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최대 3년
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일상 생활의 로턴 악기 활동
기간: 최대 3년
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이 설문지는 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 교통 수단, 자가 투약 책임 및 재정 관리와 같은 일상 생활의 도구적 활동을 수행하는 참가자의 능력을 측정합니다.
척도의 범위는 0에서 8까지이며 척도가 낮을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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