Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenregistratie voor multipel myeloom

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Het doel van deze studie is het documenteren van de kenmerken van de deelnemers, de ziektelast en de klinische behandeling van deelnemers in de Verenigde Staten die worden behandeld voor recidiverend multipel myeloom in de routinematige medische praktijk met behandelingsstrategieën die een proteasoomremmer (PI) en/of immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) gebruikt als monotherapie of als combinatietherapie met andere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Texas Oncology P A
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology P A
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology P A
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology P A
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers die in dit register worden ingeschreven, zijn deelnemers van wie het multipel myeloom (MM) is teruggevallen na toediening van 1 tot 3 eerdere therapielijnen en die de behandeling starten met een gebruikte proteasoomremmer (PI) en/of immunomodulerend geneesmiddel (IMiD). hetzij als monotherapie of combinatietherapie met andere behandelingen binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deelnemers moeten worden gerekruteerd uit medische centra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, en/of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing, die gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met lokale vereisten
  • Een diagnose van recidiverende MM hebben [volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2014] met 1 tot 3 eerdere therapielijnen. (Een inductieregime gevolgd door autologe stamceltransplantatie en onderhoudstherapie met één middel wordt beschouwd als een enkele therapielijn.)
  • Deelnemers moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving een nieuwe lijn van inductietherapie hebben gestart die een proteasoomremmer (PI) en/of immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) bevat. Een korte kuur met corticosteroïden is toegestaan ​​voorafgaand aan de start van de nieuwe lijn van inductietherapie
  • Moet bereid en in staat zijn om de door het protocol vereiste, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO's) te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft plasmacelleukemie [groter dan (>) 2,0 * 10^9 per liter] circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel), macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en/of huidveranderingen), of amyloïde lichte keten amyloïdose
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Op het moment van screening is de deelnemer ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek voor MM met behulp van een antineoplastisch middel dat momenteel niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Recidiverende deelnemers aan multipel myeloom
De deelnemers in de Verenigde Staten met een bevestigde diagnose van recidiverend multipel myeloom na 1 tot 3 eerdere therapielijnen die een behandeling starten met een proteasoomremmer (PI) en/of immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) gebruikt als monotherapie of combinatietherapie met andere behandelingen volgens de routinematige klinische praktijk binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Deze deelnemers zullen worden geobserveerd op de volgorde van systemische myeloombehandelingen die worden gebruikt tijdens de routinematige klinische praktijk, rekening houdend met de levensverwachting van patiënten met myeloom in het register.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Algeheel responspercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of een gedeeltelijke respons (PR) (CR + VGPR + PR) bereikt volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG 2016). CR als negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en minder dan (<) 5 procent (%) plasmacellen in het beenmerg (BM). VGPR als serum en urine M-proteïne (monoklonaal paraproteïne) detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer dan (>) verlaging van serum en urine M-proteïne niveau <100 milligram (mg) per 24 uur (uur). PR groter dan of gelijk aan (>=) 50% reductie van serum M-proteïne en minder dan (>=) 90% van urine M-proteïne of tot <200 mg per 24 uur.
Tot 3 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het regime voor inductie tot het begin van het volgende regime voor elke opeenvolgende ontvangen therapie.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (of de laatste gedocumenteerde follow-up).
Tot 3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van elke respectieve behandeling tot overlijden (of de laatste gedocumenteerde follow-up).
Tot 3 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van deelnemers aan kanker te beoordelen. Het bestaat uit 30 items, multi-item metingen (28 items) en 2 single-item metingen. Voor de meting van meerdere items wordt een 4-puntsschaal gebruikt en de score voor elk item varieert van "1 = helemaal niet" tot "4 = heel veel". Hogere scores wijzen op verslechtering. De 2 single-item meting omvat vragen over de algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van "1 = zeer slecht" tot "7 = uitstekend". Lagere scores wijzen op verslechtering. Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van fysiek functioneren.
Tot 3 jaar
Katz-index van onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een gestandaardiseerde, gevalideerde tool die vraagt ​​naar onafhankelijkheid bij het baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding. De index heeft waarden van A tot G. A geeft onafhankelijkheid aan in alle zes functies en G geeft afhankelijkheid aan in alle zes functies.
Tot 3 jaar
Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deze vragenlijst meet het vermogen van deelnemers om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals het vermogen om te telefoneren, boodschappen te doen, voedsel te bereiden, het huishouden te doen, de was te doen, vervoermiddel, verantwoordelijkheden voor eigen medicatie en het beheren van financiën. De schaal loopt van 0 tot 8, een lagere schaal geeft een hogere mate van afhankelijkheid aan.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren