Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientregistret för multipelt myelom

21 augusti 2018 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Syftet med denna studie är att dokumentera deltagarnas egenskaper, sjukdomsbörda och klinisk hantering av deltagare i USA som behandlas för återfall av multipelt myelom i rutinmedicinsk praxis med behandlingsstrategier som inkluderar en proteasomhämmare (PI) och/eller immunmodulerande läkemedel (IMiD) som används antingen som monoterapi eller kombinationsterapi med andra behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903-4100
        • Mercy Research
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Group
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Oncology
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • James R. Berenson, MD Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • PIH Health Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • University Cancer Institute (UCI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Southeast Florida Hematology Oncology Group
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Hospital System, Inc
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Förenta staterna, 40422
        • Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Care
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Oncology Associates of West Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • West Kentucky Hematology-Oncology
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
        • MidMichigan Health Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55802
        • St. Luke's Speciality Clinic
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Health System
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Williamstown, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Southern Oncology Hematology Associates
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Community Health Network
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Lehigh Valley Health network (Oncology)
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Hematology and Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Aria Health- Torresdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
      • Jacksonville, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Oncology P A
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • Texas Oncology P A
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology P A
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Texas Oncology P.A.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Oncology P A
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology P.A.
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology P A
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology P.A.
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna som ska registreras i detta register kommer att vara deltagare vars multipelt myelom (MM) har återfallit efter administrering av 1 till 3 tidigare behandlingslinjer och som påbörjar behandling med en proteasomhämmare (PI) och/eller immunmodulerande läkemedel (IMiD) som används antingen som monoterapi eller kombinationsterapi med andra behandlingar inom 90 dagar före studieinskrivning. Deltagare ska rekryteras från vårdcentraler i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna och/eller deras juridiskt godtagbara representant i tillämpliga fall måste underteckna ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav
  • Har en diagnos av recidiverande MM [enligt 2014 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier] med 1 till 3 tidigare behandlingslinjer. (En induktionsregim följt av autolog stamcellstransplantation och underhållsbehandling med enstaka medel kommer att betraktas som en enda behandlingslinje.)
  • Deltagarna måste ha påbörjat en ny linje av induktionsterapi som inkluderar en proteasomhämmare (PI) och/eller immunmodulerande läkemedel (IMiD) inom 90 dagar före registreringen. En kort kur med kortikosteroider är tillåten innan den nya linjen av induktionsterapi påbörjas
  • Måste vara villig och kunna slutföra det protokollkrävda patientrapporterade resultatet (PRO)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har plasmacellsleukemi [större än (>) 2,0 * 10^9 per liter] cirkulerande plasmaceller med standarddifferential), Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och/eller hudförändringar), eller amyloid lätt kedja amyloidos
  • Deltagaren har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Vid tidpunkten för screening är deltagaren inskriven i en interventionell klinisk prövning för MM med ett antineoplastiskt medel som för närvarande inte är godkänt av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med återfall av multipelt myelom
Deltagarna i USA med en bekräftad diagnos av recidiverande multipelt myelom efter 1 till 3 tidigare behandlingslinjer som påbörjar behandling med en proteasomhämmare (PI) och/eller immunmodulerande läkemedel (IMiD) som används antingen som monoterapi eller kombinationsterapi med andra behandlingar enligt rutinmässig klinisk praxis inom 90 dagar före studieregistreringen. Dessa deltagare kommer att observeras för sekvensen av systemiska myelombehandlingar som används under rutinmässig klinisk praxis, med tanke på den förväntade livslängden för patienter med myelom i registret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Total svarsfrekvens definierad som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) (CR + VGPR + PR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG 2016). CR som negativ immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelsplasmacytom och mindre än (<) 5 procent (%) plasmaceller i benmärg (BM). VGPR som serum och urin M-protein (monoklonalt paraprotein) detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer än (>) minskning av serum och urin M-proteinnivå <100 milligram (mg) per 24 timmar (tim). PR som större än eller lika med (>=) 50 % reduktion av serum M-protein och mindre än (>=) 90 % urin M-protein eller upp till <200 mg per 24 timmar.
Upp till 3 år
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 3 år
TTNT definieras som tiden från datumet för start av behandlingsregimen för induktion till starten av nästa behandlingsregimen för varje successiv behandling som tas emot.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från datumet för inledande av behandlingen till datumet för dödsfall av någon orsak (eller senast dokumenterad uppföljning).
Upp till 3 år
Överlevnadstid
Tidsram: Upp till 3 år
Överlevnadstid definieras som tiden från början av respektive behandling till döden (eller senast dokumenterad uppföljning).
Upp till 3 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Upp till 3 år
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för cancerdeltagare. Den består av 30 artiklar, mått med flera artiklar (28 artiklar) och 2 enstaka mått. För måttet med flera objekt används en skala med 4 poäng och poängen för varje objekt sträcker sig från "1 = inte alls" till "4 = väldigt mycket". Högre poäng tyder på försämring. Måttet med 2 punkter omfattar frågor om den allmänna hälsan och den övergripande livskvaliteten som kommer att bedömas på en 7-gradig skala som sträcker sig från "1 = mycket dålig" till "7 = utmärkt". Lägre poäng tyder på försämring. Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng = bättre fysisk funktionsnivå.
Upp till 3 år
Katz Index of Independence for Activities of Daily Living
Tidsram: Upp till 3 år
Ett standardiserat, validerat verktyg som frågar om oberoende i bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Indexet med värden från A till G. A indikerar oberoende i alla sex funktioner och G indikerar beroende i alla sex funktioner.
Upp till 3 år
Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsram: Upp till 3 år
Detta frågeformulär mäter deltagarnas förmåga att göra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet såsom förmåga att använda telefon, handla, laga mat, hushållning, tvätt, transportsätt, ansvar för egen medicinering och ekonomihantering. Skalan sträcker sig från 0 till 8, en lägre skala indikerar högre grad av beroende.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108326
  • NOPRODMMY4001 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera