Registro de Pacientes com Mieloma Múltiplo
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
O objetivo deste estudo é documentar as características dos participantes, a carga da doença e o manejo clínico dos participantes nos Estados Unidos que são tratados para mieloma múltiplo recidivante na prática médica de rotina com estratégias de tratamento que incluem um inibidor de proteassoma (IP) e/ou Droga imunomoduladora (IMiD) usada como monoterapia ou terapia combinada com outros tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology P A
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology P A
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology P A
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology P A
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology P A
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology P A
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes a serem incluídos neste registro serão participantes cujo mieloma múltiplo (MM) recidivou após a administração de 1 a 3 linhas anteriores de terapia e que iniciaram o tratamento com um inibidor de proteassoma (PI) e/ou medicamento imunomodulador (IMiD) usado como monoterapia ou terapia combinada com outros tratamentos dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
Os participantes devem ser recrutados em centros médicos nos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar e/ou seu representante legalmente aceitável, quando aplicável, deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais
- Ter um diagnóstico de MM recidivante [de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) de 2014] com 1 a 3 linhas anteriores de terapia. (Um regime de indução seguido de transplante autólogo de células-tronco e terapia de manutenção com agente único será considerado uma única linha de terapia.)
- Os participantes devem ter iniciado uma nova linha de terapia de indução que inclua um inibidor de proteassoma (PI) e/ou medicamento imunomodulador (IMiD) dentro de 90 dias antes da inscrição. Um curso curto de corticosteroides é permitido antes de iniciar a nova linha de terapia de indução
- Deve estar disposto e ser capaz de concluir o resultado relatado pelo paciente (PROs) exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- O participante tem leucemia de células plasmáticas [maior que (>) 2,0 * 10^9 por litro] células plasmáticas circulantes por diferencial padrão), macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e/ou alterações cutâneas), ou amiloidose de cadeia leve amiloide
- O participante tem uma expectativa de vida de menos de 6 meses
- No momento da triagem, o participante está inscrito em um ensaio clínico intervencionista para MM usando um agente antineoplásico que não é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante
Os participantes nos Estados Unidos com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo recidivado após 1 a 3 linhas anteriores de terapia que iniciam o tratamento com um inibidor de proteassoma (PI) e/ou medicamento imunomodulador (IMiD) usado como monoterapia ou terapia combinada com outros tratamentos de acordo com a prática clínica de rotina dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
Esses participantes serão observados quanto à sequência de tratamentos de mieloma sistêmico utilizados durante a prática clínica de rotina, considerando a expectativa de vida dos pacientes com mieloma no registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
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Taxa de resposta geral definida como a porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Completa (CR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Resposta Parcial (PR) (CR + VGPR + PR) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG 2016).
CR como imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento (%) células plasmáticas na medula óssea (BM).
VGPR como proteína M sérica e urinária (paraproteína monoclonal) detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução de 90% ou maior que (>) no nível de proteína M sérica e urinária <100 miligramas (mg) por 24 horas (h).
PR como maior ou igual a (>=) redução de 50% da proteína M sérica e menor que (>=) 90% da proteína M na urina ou até <200 mg por 24 horas.
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Até 3 anos
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 3 anos
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TTNT é definido como o tempo desde a data de início do regime de indução até o início do próximo regime para cada terapia sucessiva recebida.
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Até 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa (ou último acompanhamento documentado).
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Até 3 anos
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Tempo de sobrevivência
Prazo: Até 3 anos
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O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o início de cada tratamento respectivo até a morte (ou último acompanhamento documentado).
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Até 3 anos
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 3 anos
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EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer.
É composto por 30 itens, medida multiitem (28 itens) e 2 medidas de item único.
Para a medida de itens múltiplos, uma escala de 4 pontos é usada e a pontuação para cada item varia de "1 = nada" a "4 = muito".
Pontuações mais altas indicam piora.
A medida de 2 itens únicos envolve perguntas sobre a saúde geral e a qualidade de vida geral, que serão avaliadas em uma escala de 7 pontos, variando de "1 = muito ruim" a "7 = excelente".
Pontuações mais baixas indicam piora.
As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento físico.
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Até 3 anos
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Índice de Katz de Independência para Atividades da Vida Diária
Prazo: Até 3 anos
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Uma ferramenta padronizada e validada que questiona sobre independência no banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferência, continência e alimentação.
O índice tem valores de A a G. A indica independência em todas as seis funções e G indica dependência em todas as seis funções.
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Até 3 anos
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Lawton Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Até 3 anos
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Este questionário mede as habilidades dos participantes para realizar atividades instrumentais da vida diária, como usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupa, meio de transporte, responsabilidades com a própria medicação e administrar as finanças.
A escala varia de 0 a 8, uma escala menor indica maior grau de dependência.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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