Registro de pacientes con mieloma múltiple
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
El propósito de este estudio es documentar las características de los participantes, la carga de la enfermedad y el manejo clínico de los participantes en los Estados Unidos que reciben tratamiento para el mieloma múltiple recidivante en la práctica médica habitual con estrategias de tratamiento que incluyen un inhibidor del proteasoma (IP) y/o fármaco inmunomodulador (IMiD) utilizado como monoterapia o terapia combinada con otros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903-4100
- Mercy Research
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R. Berenson, MD Inc.
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute (UCI)
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Southeast Florida Hematology Oncology Group
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic LLP
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System, Inc
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
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Kentucky
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin Memorial Hospital
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Care
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Oncology Associates of West Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Kentucky Hematology-Oncology
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Health Cancer Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
- St. Luke's Speciality Clinic
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Health System
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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Williamstown, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Southern Oncology Hematology Associates
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Community Health Network
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Hospital Corvallis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Lehigh Valley Health network (Oncology)
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Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Aria Health- Torresdale
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Cancer Center
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
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Jacksonville, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology P A
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Texas Oncology P A
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology P A
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology P A
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology P A
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology P A
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology P A
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology P A
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology P A
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology P A
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que se inscribirán en este registro serán aquellos cuyo mieloma múltiple (MM) haya recaído después de la administración de 1 a 3 líneas de terapia previas y que inicien tratamiento con un inhibidor del proteasoma (IP) y/o fármaco inmunomodulador (IMiD) utilizado ya sea como monoterapia o terapia combinada con otros tratamientos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Los participantes deben ser reclutados de centros médicos en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar, y/o su representante legalmente aceptable, cuando corresponda, debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de los datos de origen de acuerdo con los requisitos locales.
- Tener un diagnóstico de MM recidivante [según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2014] con 1 a 3 líneas de tratamiento previas. (Un régimen de inducción seguido de un trasplante autólogo de células madre y una terapia de mantenimiento con un solo agente se considerará una sola línea de terapia).
- Los participantes deben haber iniciado una nueva línea de terapia de inducción que incluya un inhibidor del proteasoma (PI) y/o un fármaco inmunomodulador (IMiD) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción. Se permite un curso corto de corticosteroides antes de iniciar la nueva línea de terapia de inducción.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de completar el resultado informado por el paciente (PRO) requerido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- El participante tiene leucemia de células plasmáticas [más de (>) 2,0 * 10^9 por litro] células plasmáticas circulantes por diferencial estándar), macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y/o cambios en la piel), o amiloidosis de cadena ligera amiloide
- El participante tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- En el momento de la selección, el participante está inscrito en un ensayo clínico de intervención para MM utilizando un agente antineoplásico que actualmente no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con mieloma múltiple recidivante
Los participantes en los Estados Unidos con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple recidivante después de 1 a 3 líneas de terapia previas que inician el tratamiento con un inhibidor del proteasoma (PI) y/o un fármaco inmunomodulador (IMiD) usado como monoterapia o terapia combinada con otros tratamientos según la práctica clínica habitual dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Estos participantes serán observados para la secuencia de tratamientos de mieloma sistémico utilizados durante la práctica clínica habitual, teniendo en cuenta la esperanza de vida de los pacientes con mieloma en el registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tasa de respuesta general definida como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) (CR + VGPR + PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG 2016).
CR como inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y menos del (<) 5 por ciento (%) de células plasmáticas en la médula ósea (MO).
VGPR como proteína M en suero y orina (paraproteína monoclonal) detectable por inmunofijación pero no en electroforesis o 90% o más que (>) reducción en el nivel de proteína M en suero y orina <100 miligramos (mg) por 24 horas (hr).
RP mayor o igual a (>=) 50% de reducción de proteína M sérica y menor de (>=) 90% de proteína M en orina o hasta <200 mg por 24 horas.
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Hasta 3 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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TTNT se define como el tiempo desde la fecha de inicio del régimen de inducción hasta el inicio del siguiente régimen para cada terapia sucesiva recibida.
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Hasta 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (o último seguimiento documentado).
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Hasta 3 años
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde el inicio de cada tratamiento respectivo hasta la muerte (o último seguimiento documentado).
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Hasta 3 años
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Está compuesto por 30 ítems, medida multiítem (28 ítems) y 2 medidas monoítem.
Para la medida de elementos múltiples, se utiliza una escala de 4 puntos y la puntuación de cada elemento varía de "1 = nada en absoluto" a "4 = mucho".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
La medida de 2 ítems individuales implica una pregunta sobre la salud general y la calidad de vida general que se calificará en una escala de 7 puntos que va desde "1 = muy pobre" a "7 = excelente".
Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento físico.
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Hasta 3 años
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Índice de independencia de Katz para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Una herramienta estandarizada y validada que pregunta sobre la independencia para bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación.
El índice tiene valores de A a G. A indica independencia en las seis funciones y G indica dependencia en las seis funciones.
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Hasta 3 años
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Actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Este cuestionario mide las habilidades de los participantes para realizar actividades instrumentales de la vida diaria, como la capacidad para usar el teléfono, ir de compras, preparar alimentos, tareas domésticas, lavar la ropa, modo de transporte, responsabilidades de la propia medicación y manejo de las finanzas.
La escala va de 0 a 8, una escala más baja indica un mayor nivel de dependencia.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CR108326
- NOPRODMMY4001 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .