Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с множественной миеломой

21 августа 2018 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Целью этого исследования является документирование характеристик участников, бремени болезни и клинического ведения участников в Соединенных Штатах, которые лечатся от рецидива множественной миеломы в обычной медицинской практике с помощью стратегий лечения, которые включают ингибиторы протеасом (ИП) и / или иммуномодулирующий препарат (IMiD), используемый либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Множественная миелома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Arizona Oncology Associates, PC - HAL
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903-4100
    - Mercy Research
  - Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    - St. Bernard's Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - CARTI
- California
  - Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
    - Facey Medical Group
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
    - North County Oncology
  - Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
    - Ventura County Hematology Oncology Specialists
  - West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
    - James R. Berenson, MD Inc.
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
    - PIH Health Hospital
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
    - University Cancer Institute (UCI)
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Southeast Florida Hematology Oncology Group
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Watson Clinic LLP
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    - Piedmont Cancer Institute
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Augusta University
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
    - Gwinnett Hospital System, Inc
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs Candler Health System
- Illinois
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - Orchard Healthcare Research
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
    - Baptist Healthcare Systems, Inc. d/b/a Baptist Health Floyd
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Physicians' Clinic of Iowa, P.C at PCI Main Building
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
    - Commonwealth Hematology-Oncology, P.C.
  - Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
    - Hardin Memorial Hospital
  - Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
    - Kentucky Cancer Care
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    - Oncology Associates of West Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    - West Kentucky Hematology-Oncology
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - Pontchartrain Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Hospital & Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
    - Reliant Medical Group, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
    - MidMichigan Health Cancer Center
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Cancer Center
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55802
    - St. Luke's Speciality Clinic
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
    - Singing River Health System
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
    - Trinitas Comprehensive Cancer Center
  - Williamstown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
    - Southern Oncology Hematology Associates
- New York
  - East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates, P.C.
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Hudson Valley Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Community Health Network
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
    - Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Dayton Physicians, LLC
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
    - Good Samaritan Hospital Corvallis
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - Lehigh Valley Health network (Oncology)
  - Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
    - Hematology and Oncology Associates of NEPA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    - Aria Health- Torresdale
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - Wellmont Blue Ridge Medical Specialists
  - Jacksonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
    - Jackson Madison County General Hospital
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Texas Oncology P A
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
    - Texas Oncology P A
  - Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
    - Texas Oncology P A
  - Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
    - Texas Oncology P.A.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Texas Oncology-Memorial City
  - Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
    - Texas Oncology P.A.
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    - Texas Oncology P A
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
    - Texas Oncology P.A.
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
    - Texas Oncology P A
  - Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
    - Texas Oncology P.A.
  - Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
    - Texas Oncology P.A.
- Washington
  - Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology & Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые будут включены в этот реестр, будут участниками, у которых рецидив множественной миеломы (ММ) возник после введения от 1 до 3 предыдущих линий терапии и которые начали лечение с помощью ингибитора протеасом (ИП) и/или иммуномодулирующего препарата (ИМиД). в качестве монотерапии или комбинированной терапии с другими видами лечения в течение 90 дней до включения в исследование. Участники должны быть набраны из медицинских центров в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

Должны подписать и/или их юридически приемлемый представитель, где это применимо, должен подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.
Иметь диагноз рецидива ММ [в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2014 г.] с 1–3 предшествующими линиями терапии. (Схема индукции с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток и поддерживающей терапией одним агентом будет считаться одной линией терапии.)
Участники должны были начать новую линию индукционной терапии, которая включает ингибитор протеасом (ИП) и/или иммуномодулирующий препарат (ИМиД) в течение 90 дней до регистрации. Короткий курс кортикостероидов разрешен до начала новой линии индукционной терапии.
Должен быть готов и способен завершить требуемый протоколом результат, сообщенный пациентом (PROs)

Критерий исключения:

У участника лейкемия плазматических клеток [более (>) 2,0 * 10 ^ 9 на литр] циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу), макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и / или изменения кожи), или амилоидный амилоидоз легких цепей
Ожидаемая продолжительность жизни участника менее 6 месяцев
На момент скрининга участник включен в интервенционное клиническое исследование ММ с использованием противоопухолевого агента, который в настоящее время не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с рецидивом множественной миеломы Участники в Соединенных Штатах с подтвержденным диагнозом рецидива множественной миеломы после 1–3 предшествующих линий терапии, которые начинают лечение ингибитором протеасом (ИП) и/или иммуномодулирующим препаратом (ИМиД), используемым либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с другими видами лечения. в соответствии с обычной клинической практикой в течение 90 дней до включения в исследование. У этих участников будет наблюдаться последовательность системного лечения миеломы, используемая в обычной клинической практике, с учетом ожидаемой продолжительности жизни пациентов с миеломой в регистре.

Группа / когорта

Участники с рецидивом множественной миеломы

Участники в Соединенных Штатах с подтвержденным диагнозом рецидива множественной миеломы после 1–3 предшествующих линий терапии, которые начинают лечение ингибитором протеасом (ИП) и/или иммуномодулирующим препаратом (ИМиД), используемым либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с другими видами лечения. в соответствии с обычной клинической практикой в течение 90 дней до включения в исследование. У этих участников будет наблюдаться последовательность системного лечения миеломы, используемая в обычной клинической практике, с учетом ожидаемой продолжительности жизни пациентов с миеломой в регистре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая скорость отклика Временное ограничение: До 3 лет	Общий показатель ответа определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) (CR + VGPR + PR) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG 2016). CR как отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и менее (<) 5 процентов (%) плазматических клеток в костном мозге (BM). VGPR как М-белок в сыворотке и моче (моноклональный парапротеин), обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение уровня М-белка в сыворотке и моче на 90% или более (>) <100 миллиграммов (мг) за 24 часа (ч). PR больше или равно (>=) 50% снижения М-белка в сыворотке и менее (>=) 90% М-белка в моче или до <200 мг за 24 часа.	До 3 лет
Время до следующего лечения (TTNT) Временное ограничение: До 3 лет	TTNT определяется как время от даты начала схемы индукции до начала следующей схемы для каждой последующей полученной терапии.	До 3 лет
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До 3 лет	ОВ определяется как время от даты начала терапии до даты смерти по любой причине (или последнего зарегистрированного последующего наблюдения).	До 3 лет
Время выживания Временное ограничение: До 3 лет	Время выживания определяется как время от начала каждого соответствующего лечения до смерти (или последнего зарегистрированного последующего наблюдения).	До 3 лет
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) Оценка Временное ограничение: До 3 лет	EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки качества жизни больных раком. Он состоит из 30 пунктов, многоэлементного показателя (28 пунктов) и 2 одноэлементных показателей. Для измерения нескольких пунктов используется 4-балльная шкала, и баллы по каждому пункту варьируются от «1 = совсем нет» до «4 = очень сильно». Более высокие баллы указывают на ухудшение. 2 одноэлементных показателя включают вопросы об общем состоянии здоровья и общем качестве жизни, которые будут оцениваться по 7-балльной шкале от «1 = очень плохое» до «7 = отличное». Более низкие баллы указывают на ухудшение. Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучшему уровню физического функционирования.	До 3 лет
Индекс независимости Каца для повседневной деятельности Временное ограничение: До 3 лет	Стандартизированный, проверенный инструмент, который спрашивает о независимости при купании, одевании, туалете, перемещении, воздержании и кормлении. Индекс имеет значения от A до G. A указывает на независимость во всех шести функциях, а G указывает на зависимость во всех шести функциях.	До 3 лет
Инструментальная деятельность Лоутона в повседневной жизни Временное ограничение: До 3 лет	Этот вопросник измеряет способности участников выполнять инструментальные действия в повседневной жизни, такие как способность пользоваться телефоном, делать покупки, готовить пищу, вести домашнее хозяйство, стирать, пользоваться транспортом, принимать собственные лекарства и управлять финансами. Шкала колеблется от 0 до 8, более низкая шкала указывает на более высокий уровень зависимости.	До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CR108326
NOPRODMMY4001 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .