2型糖尿病における薬剤師主導の治療的栄養介入
2020年9月9日 更新者:Jonathan Little、University of British Columbia
薬剤師主導の治療的栄養介入が 2 型糖尿病の投薬と血糖コントロールに与える影響
2 型糖尿病は、個人と私たちの医療制度の両方にとって大きな負担となります。
2 型糖尿病患者は通常、1 つまたは複数の血糖降下薬を処方されますが、その多くには望ましくない副作用 (吐き気、心血管合併症のリスク、体重増加など) があり、医療制度に多額の費用がかかります。
血糖値を下げる代替戦略は、低炭水化物食を摂取することです。
ただし、低炭水化物ダイエットを選択した後に薬を調整するのは難しい場合があります.
薬剤師は投薬を調整する訓練を受けているため、薬剤師を通じて低炭水化物食を提供することで、投薬調整のこの困難を回避できます。
この研究では、研究者は、薬剤師の指示の下で低炭水化物、低カロリーの食事をすることで、2型糖尿病患者が投薬を減らし、血糖値を改善できるかどうかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
30 歳から 75 歳までの間で、医師によって 2 型糖尿病と診断されている、1 つまたは複数の血糖降下薬を服用している、BMI が 30 以上である、低炭水化物、エネルギー制限のある、高タンパクの食事に禁忌がないダイエット、英語の読み書きができる。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 最近 (過去 2 年以内) に冠状動脈性心疾患、脳卒中、または心臓発作と診断された。
- 不安定な心血管障害。
- 肝疾患の病歴。
- -腎臓病または腎機能障害の病歴。
- 以前に肥満手術を受けました。
- -多発性硬化症または他の診断された神経疾患。
- -現在妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
- 過去5年以内のあらゆる形態のがん。
- 体格指数(BMI)が 30 未満。
- 低炭水化物、エネルギー制限、高タンパクの食事に従うことができない食事制限 (ビーガン、食物アレルギーなど)。
- 包装済み食品の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低炭水化物治療栄養
12週間の低炭水化物、エネルギー制限食は、事前に指定されたリストからの包装済み食品と自然食品の組み合わせを使用して投与されます.
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薬剤師または薬局のライフスタイル コーチは、参加者と協力して、個人の好みや特性に基づいて低炭水化物でエネルギー制限のある食事計画を作成します。
あらかじめ包装された低炭水化物食品と、事前に指定されたリストからの自然食品の組み合わせが使用されます。
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介入なし:通常通りの待機リスト管理
参加者は、低脂肪、低糖、高繊維食に従うための標準的なライフスタイルのアドバイスを受け、週に 150 分間の中等度の活動を蓄積することを目指します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖降下薬を服用していない参加者の割合
時間枠:12週間
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薬を服用していない人の数を参加者の総数で割ったもの。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1C
時間枠:12週間
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血糖コントロールを測定する血液検査
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12週間
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血糖降下薬の削減
時間枠:12週間
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血糖降下薬の総投与量の削減
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週間
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さで割った値。
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12週間
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胴囲
時間枠:12週間
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胴囲(センチメートル)
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12週間
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体脂肪率
時間枠:12週間
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生体電気インピーダンス分析による体脂肪率
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12週間
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体重
時間枠:12週間
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体重(kg)
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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ショートフォーム (SF)-20 アンケート
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12週間
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非血糖降下薬の削減
時間枠:12週間
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血糖降下薬以外の投薬量
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12週間
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血中脂質プロファイル
時間枠:12週間
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トリグリセリド、HDLおよびLDLコレステロール
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12週間
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空腹時インスリン
時間枠:12週間
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空腹時インスリン
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12週間
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空腹時Cペプチド
時間枠:12週間
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空腹時Cペプチド
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12週間
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C反応性タンパク質
時間枠:12週間
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空腹時高感度C反応性タンパク質
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12週間
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肝酵素
時間枠:12週間
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肝臓アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
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12週間
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空腹時血漿グルコース
時間枠:12週間
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空腹時血漿グルコース
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12週間
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収縮期血圧
時間枠:12週間
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自動カフで測定した収縮期血圧
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12週間
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拡張期血圧
時間枠:12週間
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自動カフで測定した拡張期血圧
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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習慣的な身体活動
時間枠:12週間
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ゴダン余暇運動アンケート
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12週間
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エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
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3日間のダイエット記録
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ベースライン、6 週間、12 週間
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主要栄養素の摂取
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
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3日間のダイエット記録
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ベースライン、6 週間、12 週間
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介入満足度
時間枠:12週間
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介入実施アンケートに対する満足度
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。