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2型糖尿病における薬剤師主導の治療的栄養介入

2020年9月9日 更新者:Jonathan Little、University of British Columbia

薬剤師主導の治療的栄養介入が 2 型糖尿病の投薬と血糖コントロールに与える影響

2 型糖尿病は、個人と私たちの医療制度の両方にとって大きな負担となります。 2 型糖尿病患者は通常、1 つまたは複数の血糖降下薬を処方されますが、その多くには望ましくない副作用 (吐き気、心血管合併症のリスク、体重増加など) があり、医療制度に多額の費用がかかります。 血糖値を下げる代替戦略は、低炭水化物食を摂取することです。 ただし、低炭水化物ダイエットを選択した後に薬を調整するのは難しい場合があります. 薬剤師は投薬を調整する訓練を受けているため、薬剤師を通じて低炭水化物食を提供することで、投薬調整のこの困難を回避できます。 この研究では、研究者は、薬剤師の指示の下で低炭水化物、低カロリーの食事をすることで、2型糖尿病患者が投薬を減らし、血糖値を改善できるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V1V7
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

30 歳から 75 歳までの間で、医師によって 2 型糖尿病と診断されている、1 つまたは複数の血糖降下薬を服用している、BMI が 30 以上である、低炭水化物、エネルギー制限のある、高タンパクの食事に禁忌がないダイエット、英語の読み書きができる。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

  1. 最近 (過去 2 年以内) に冠状動脈性心疾患、脳卒中、または心臓発作と診断された。
  2. 不安定な心血管障害。
  3. 肝疾患の病歴。
  4. -腎臓病または腎機能障害の病歴。
  5. 以前に肥満手術を受けました。
  6. -多発性硬化症または他の診断された神経疾患。
  7. -現在妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
  8. 過去5年以内のあらゆる形態のがん。
  9. 体格指数(BMI)が 30 未満。
  10. 低炭水化物、エネルギー制限、高タンパクの食事に従うことができない食事制限 (ビーガン、食物アレルギーなど)。
  11. 包装済み食品の成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物治療栄養
12週間の低炭水化物、エネルギー制限食は、事前に指定されたリストからの包装済み食品と自然食品の組み合わせを使用して投与されます.
薬剤師または薬局のライフスタイル コーチは、参加者と協力して、個人の好みや特性に基づいて低炭水化物でエネルギー制限のある食事計画を作成します。 あらかじめ包装された低炭水化物食品と、事前に指定されたリストからの自然食品の組み合わせが使用されます。
介入なし:通常通りの待機リスト管理
参加者は、低脂肪、低糖、高繊維食に従うための標準的なライフスタイルのアドバイスを受け、週に 150 分間の中等度の活動を蓄積することを目指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖降下薬を服用していない参加者の割合
時間枠:12週間
薬を服用していない人の数を参加者の総数で割ったもの。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C
時間枠:12週間
血糖コントロールを測定する血液検査
12週間
血糖降下薬の削減
時間枠:12週間
血糖降下薬の総投与量の削減
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週間
キログラム単位の体重をメートル単位の高さで割った値。
12週間
胴囲
時間枠:12週間
胴囲(センチメートル)
12週間
体脂肪率
時間枠:12週間
生体電気インピーダンス分析による体脂肪率
12週間
体重
時間枠:12週間
体重(kg)
12週間
健康関連の生活の質
時間枠:12週間
ショートフォーム (SF)-20 アンケート
12週間
非血糖降下薬の削減
時間枠:12週間
血糖降下薬以外の投薬量
12週間
血中脂質プロファイル
時間枠:12週間
トリグリセリド、HDLおよびLDLコレステロール
12週間
空腹時インスリン
時間枠:12週間
空腹時インスリン
12週間
空腹時Cペプチド
時間枠:12週間
空腹時Cペプチド
12週間
C反応性タンパク質
時間枠:12週間
空腹時高感度C反応性タンパク質
12週間
肝酵素
時間枠:12週間
肝臓アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
12週間
空腹時血漿グルコース
時間枠:12週間
空腹時血漿グルコース
12週間
収縮期血圧
時間枠:12週間
自動カフで測定した収縮期血圧
12週間
拡張期血圧
時間枠:12週間
自動カフで測定した拡張期血圧
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣的な身体活動
時間枠:12週間
ゴダン余暇運動アンケート
12週間
エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
3日間のダイエット記録
ベースライン、6 週間、12 週間
主要栄養素の摂取
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
3日間のダイエット記録
ベースライン、6 週間、12 週間
介入満足度
時間枠:12週間
介入実施アンケートに対する満足度
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H16-01539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の値は、該当する場合は数値で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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