Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez farmaceutę terapeutyczna interwencja żywieniowa w cukrzycy typu 2

9 września 2020 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Wpływ terapeutycznej interwencji żywieniowej prowadzonej przez farmaceutę na leki i kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2

Cukrzyca typu 2 stanowi znaczne obciążenie zarówno dla jednostki, jak i dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Osobom z cukrzycą typu 2 przepisuje się zwykle jeden lub więcej leków obniżających poziom glukozy, z których wiele ma niepożądane skutki uboczne (np. nudności, ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, przyrost masy ciała) i kosztuje nasz system opieki zdrowotnej dużo pieniędzy. Alternatywną strategią obniżania poziomu glukozy we krwi jest stosowanie diety niskowęglowodanowej. Jednak dostosowanie leków po wybraniu diety niskowęglowodanowej może być trudne. Dostarczanie diety niskowęglowodanowej przez farmaceutów mogłoby ominąć tę trudność w dostosowaniu leków, ponieważ farmaceuci są przeszkoleni w dostosowywaniu leków. W tym badaniu badacze ustalą, czy pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą ograniczyć przyjmowanie leków i poprawić poziom glukozy we krwi, przestrzegając diety niskowęglowodanowej i niskokalorycznej pod kierunkiem farmaceuty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku od 30 do 75 lat mają zdiagnozowaną przez lekarza cukrzycę typu 2, przyjmują jeden lub więcej leków obniżających poziom glukozy, mają BMI ≥30, nie mają przeciwwskazań do stosowania diety niskowęglowodanowej, niskoenergetycznej, wysokobiałkowej diety i potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to:

  1. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 lat) rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub zawału serca.
  2. Niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  3. Historia chorób wątroby.
  4. Historia choroby nerek lub zaburzenia czynności nerek.
  5. Wcześniej przeszedł operację bariatryczną.
  6. Stwardnienie rozsiane lub inna zdiagnozowana choroba neurologiczna.
  7. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  8. Jakakolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) <30.
  10. Ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na przestrzeganie diety niskowęglowodanowej, niskokalorycznej, wysokobiałkowej (np. weganizm, alergie pokarmowe).
  11. Wszelkie uczulenia na składniki w paczkowanej żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta lecznicza o niskiej zawartości węglowodanów
12-tygodniowa niskowęglowodanowa dieta o ograniczonej wartości energetycznej będzie podawana przy użyciu kombinacji paczkowanej żywności i całej żywności z wcześniej określonych list.
Behawioralne: Dieta lecznicza o niskiej zawartości węglowodanów
Farmaceuta lub trener stylu życia w aptece będzie współpracował z uczestnikiem w celu opracowania planu diety o niskiej zawartości węglowodanów i energii, w oparciu o osobiste preferencje i cechy. Wykorzystana zostanie kombinacja paczkowanej żywności o niskiej zawartości węglowodanów i pełnowartościowej żywności z wcześniej określonych list.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących na zwykłe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia, aby przestrzegać diety niskotłuszczowej, niskocukrowej i bogatej w błonnik oraz dążyć do zgromadzenia 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nieprzyjmujących leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba osób nie przyjmujących leków podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie krwi w celu pomiaru kontroli glukozy
12 tygodni
Ograniczenie leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie całkowitej dawki leków obniżających stężenie glukozy
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii w centymetrach
12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
12 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa ciała w kg
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz skrócony (SF)-20
12 tygodni
Redukcja leków innych niż leki obniżające poziom glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dawka leków innych niż hipoglikemizujące
12 tygodni
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
trójglicerydy, cholesterol HDL i LDL
12 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulina na czczo
12 tygodni
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
peptyd C na czczo
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Białko C-reaktywne na czczo o wysokiej czułości
12 tygodni
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
wątrobowa aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, transpeptydaza gamma-gluatmylowa
12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
12 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego mankietu
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
12 tygodni
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Rekord diety z 3 dni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Rekord diety z 3 dni
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z realizacji interwencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Mitacs
Pharmasave

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W stosownych przypadkach poszczególne wartości zostaną podane w liczbach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj