Intervención Nutricional Terapéutica Dirigida por Farmacéuticos en Diabetes Tipo 2
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Impacto de una Intervención Nutricional Terapéutica Dirigida por Farmacéuticos sobre Medicamentos y Control de Glucosa en Diabetes Tipo 2
La diabetes tipo 2 representa una carga significativa tanto para el individuo como para nuestro sistema de salud.
A las personas con diabetes tipo 2 generalmente se les recetan uno o más medicamentos para reducir la glucosa, muchos de los cuales tienen efectos secundarios no deseados (p. ej., náuseas, riesgo de complicaciones cardiovasculares, aumento de peso) y le cuestan mucho dinero a nuestro sistema de atención médica.
Una estrategia alternativa para reducir la glucosa en sangre es consumir una dieta baja en carbohidratos.
Sin embargo, ajustar los medicamentos después de optar por seguir una dieta baja en carbohidratos puede ser difícil.
Entregar una dieta baja en carbohidratos a través de farmacéuticos podría sortear esta dificultad en el ajuste de medicamentos porque los farmacéuticos están capacitados para ajustar los medicamentos.
En este estudio, los investigadores determinarán si los pacientes con diabetes tipo 2 pueden reducir los medicamentos y mejorar la glucosa en sangre siguiendo una dieta baja en carbohidratos y baja en calorías bajo la dirección de un farmacéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 30 y 75 años de edad, tiene diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por un médico, está tomando uno o más medicamentos para reducir la glucosa, tiene un IMC ≥30, no tiene contraindicaciones para seguir una dieta baja en carbohidratos, con restricción de energía y alta en proteínas. dieta, y puede leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son:
- Diagnóstico reciente (dentro de los últimos 2 años) de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.
- Trastorno cardiovascular inestable.
- Antecedentes de enfermedad hepática.
- Antecedentes de enfermedad renal o deterioro de la función renal.
- Cirugía bariátrica previa.
- Esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica diagnosticada.
- Actualmente embarazada o lactando, o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Cualquier forma de cáncer en los últimos 5 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de <30.
- Restricciones dietéticas que no le permiten seguir una dieta baja en carbohidratos, restringida en energía y alta en proteínas (p. ej., vegana, alergias alimentarias).
- Cualquier sensibilidad a los ingredientes de los alimentos preenvasados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición terapéutica baja en carbohidratos
Se administrará una dieta de 12 semanas baja en carbohidratos y restringida en energía utilizando una combinación de alimentos preenvasados y alimentos integrales de listas especificadas previamente.
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El farmacéutico o el entrenador de estilo de vida de la farmacia trabajará con el participante para desarrollar un plan de dieta bajo en carbohidratos y con restricción de energía en función de las preferencias y características personales.
Se utilizará una combinación de alimentos bajos en carbohidratos preenvasados y alimentos integrales de listas especificadas previamente.
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Sin intervención: Control de lista de espera de tratamiento habitual
Los participantes recibirán consejos de estilo de vida estándar para seguir una dieta baja en grasas, baja en azúcar y alta en fibra y tratar de acumular 150 minutos de actividad moderada por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que no toman medicamentos para reducir la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de personas que no toman medicamentos dividido por el número total de participantes.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examen de sangre para medir el control de la glucosa
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12 semanas
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Reducción de medicamentos para reducir la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción de la dosis total de medicamentos hipoglucemiantes
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12 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa corporal en kilogramos dividida por la altura en metros al cuadrado.
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Circunferencia de la cintura en centímetros
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12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de grasa corporal medido por análisis de impedancia bioeléctrica
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12 semanas
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa corporal en kg
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de formato corto (SF)-20
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12 semanas
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Reducción de medicamentos no hipoglucemiantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dosis de medicamentos distintos de los hipoglucemiantes
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12 semanas
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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triglicéridos, colesterol HDL y LDL
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12 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Insulina en ayunas
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12 semanas
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Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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péptido C en ayunas
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12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas
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12 semanas
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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alanina aminotransferasa hepática, aspartato aminotransferasa, gamma-gluatmil transpeptidasa
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12 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Glucosa plasmática en ayunas
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12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial sistólica medida por manguito automático
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12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial diastólica medida por manguito automático
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de ejercicios en el tiempo libre de Godin
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12 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Registro de dieta de 3 dias
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Registro de dieta de 3 dias
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Intervención Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción con la entrega de la intervención
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H16-01539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los valores individuales se informarán en cifras, si corresponde.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .