Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytledet terapeutisk ernæringsintervensjon ved type 2-diabetes

9. september 2020 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Virkningen av en farmasøytledet terapeutisk ernæringsintervensjon på medisiner og glukosekontroll ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes representerer en betydelig belastning for både individet og helsevesenet vårt. Personer med type 2 diabetes får vanligvis foreskrevet en eller flere glukosesenkende medisiner, hvorav mange har uønskede bivirkninger (f.eks. kvalme, risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, vektøkning) og koster helsevesenet vårt mye penger. En alternativ strategi for å senke blodsukkeret er å spise en diett med lite karbohydrater. Det kan imidlertid være vanskelig å justere medisiner etter å ha valgt å følge et lavkarbokosthold. Å gi en lavkarbodiett gjennom farmasøyter kan omgå denne vanskeligheten med medisinjustering fordi farmasøyter er opplært til å justere medisiner. I denne studien vil etterforskerne finne ut om pasienter med type 2-diabetes kan redusere medisiner og forbedre blodsukkeret ved å følge en diett med lavt karbohydrater og lavt kaloriinnhold under ledelse av en farmasøyt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 30 og 75 år, har type 2 diabetes mellitus diagnostisert av en lege, tar en eller flere glukosesenkende medisiner, har en BMI ≥30, har ingen kontraindikasjoner for å følge lavkarbo, energibegrenset, høyprotein kosthold, og kan lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier er:

  1. Nylig (i løpet av de siste 2 årene) diagnostisert koronar hjertesykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt.
  2. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
  3. Historie med leversykdom.
  4. Anamnese med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
  5. Tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner.
  6. Multippel sklerose eller annen diagnostisert nevrologisk sykdom.
  7. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  8. Enhver form for kreft de siste 5 årene.
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) på <30.
  10. Kostholdsbegrensninger som ikke tillater deg å følge en diett med lavt karbohydrater, energibegrenset, høyprotein diett (f.eks. veganer, matallergier).
  11. Eventuell følsomhet overfor ingrediensene i de ferdigpakkede matvarene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk ernæring med lavt karbohydratinnhold
En 12-ukers lavkarbohydrat, energibegrenset diett vil bli administrert ved bruk av en kombinasjon av ferdigpakket mat og hel mat fra forhåndsspesifiserte lister.
Atferdsmessig: Terapeutisk ernæring med lavt karbohydratinnhold
Farmasøyten eller apotekets livsstilscoach vil sammen med deltakeren utvikle en diettplan som er lav på karbohydrater og energibegrenset basert på personlige preferanser og egenskaper. En kombinasjon av ferdigpakket mat med lavt karbohydratinnhold og helmat fra forhåndsspesifiserte lister vil bli brukt.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig ventelistekontroll
Deltakerne vil få standard livsstilsråd om å følge en diett med lavt fettinnhold, lite sukker og høy fiber, og har som mål å samle 150 minutter med moderat aktivitet per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ikke bruker glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Antall personer som ikke tar noen medisiner delt på totalt antall deltakere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve for å måle glukosekontroll
12 uker
Reduksjon i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i totaldose av glukosesenkende medisiner
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasse i kilo delt på høyde i meter i kvadrat.
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets i centimeter
12 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
Kroppsfettprosent målt ved bioelektrisk impedansanalyse
12 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasse i kg
12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Kortform (SF)-20 spørreskjema
12 uker
Reduksjon i ikke-glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Dose av andre medisiner enn glukosesenkende
12 uker
Blodlipidprofil
Tidsramme: 12 uker
triglyserider, HDL og LDL kolesterol
12 uker
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
Fastende insulin
12 uker
Fastende C-peptid
Tidsramme: 12 uker
fastende C-peptid
12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Fastende høysensitivt C-reaktivt protein
12 uker
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uker
lever alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-gluatmyl transpeptidase
12 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
Fastende plasmaglukose
12 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk blodtrykk målt med automatisk mansjett
12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Diastolisk blodtrykk målt med automatisk mansjett
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Godin spørreskjema for trening på fritiden
12 uker
Energiinntak
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
3-dagers diettrekord
Baseline, 6 uker og 12 uker
Makronæringsinntak
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
3-dagers diettrekord
Baseline, 6 uker og 12 uker
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet med spørreskjema for intervensjonslevering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Mitacs
Pharmasave

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H16-01539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle verdier vil bli rapportert i tall hvis det er aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere