Intervento nutrizionale terapeutico guidato dal farmacista nel diabete di tipo 2
9 settembre 2020 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
Impatto di un intervento nutrizionale terapeutico condotto dal farmacista sui farmaci e sul controllo del glucosio nel diabete di tipo 2
Il diabete di tipo 2 rappresenta un onere significativo sia per l'individuo che per il nostro sistema sanitario.
Agli individui con diabete di tipo 2 vengono generalmente prescritti uno o più farmaci ipoglicemizzanti, molti dei quali hanno effetti collaterali indesiderati (ad esempio nausea, rischio di complicanze cardiovascolari, aumento di peso) e costano molto al nostro sistema sanitario.
Una strategia alternativa per abbassare la glicemia è consumare una dieta a basso contenuto di carboidrati.
Tuttavia, regolare i farmaci dopo aver scelto di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati può essere difficile.
Fornire una dieta a basso contenuto di carboidrati attraverso i farmacisti potrebbe aggirare questa difficoltà nell'aggiustamento dei farmaci perché i farmacisti sono addestrati ad aggiustare i farmaci.
In questo studio i ricercatori determineranno se i pazienti con diabete di tipo 2 possono ridurre i farmaci e migliorare la glicemia seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati e ipocalorici sotto la direzione di un farmacista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra 30 e 75 anni, con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da un medico, stanno assumendo uno o più farmaci ipoglicemizzanti, hanno un BMI ≥30, non hanno controindicazioni a seguire dieta e può leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono:
- Diagnosi recente (negli ultimi 2 anni) di malattia coronarica, ictus o infarto.
- Disturbo cardiovascolare instabile.
- Storia della malattia del fegato.
- Storia di malattia renale o compromissione della funzionalità renale.
- Precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica.
- Sclerosi multipla o altra malattia neurologica diagnosticata.
- Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) <30.
- Restrizioni dietetiche che non consentono di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, ipocalorica e ricca di proteine (ad es. vegana, allergie alimentari).
- Qualsiasi sensibilità agli ingredienti negli alimenti preconfezionati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutrizione terapeutica a basso contenuto di carboidrati
Verrà somministrata una dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati per 12 settimane utilizzando una combinazione di alimenti preconfezionati e cibi integrali da elenchi prestabiliti.
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Il farmacista o l'allenatore dello stile di vita della farmacia lavorerà con il partecipante per sviluppare un programma dietetico a basso contenuto di carboidrati e limitato in termini di energia in base alle preferenze e alle caratteristiche personali.
Verrà utilizzata una combinazione di cibi preconfezionati a basso contenuto di carboidrati e cibi integrali da elenchi prestabiliti.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa del trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno consigli standard sullo stile di vita per seguire una dieta povera di grassi, povera di zuccheri e ricca di fibre e mirare ad accumulare 150 minuti di attività moderata a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che non assumono farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di individui che non assumono farmaci diviso per il numero totale di partecipanti.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esame del sangue per misurare il controllo del glucosio
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12 settimane
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Riduzione dei farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione della dose totale di farmaci ipoglicemizzanti
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12 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa corporea in chilogrammi divisa per altezza in metri quadrati.
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12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Circonferenza vita in centimetri
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12 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
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12 settimane
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Massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa corporea kg
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario in forma abbreviata (SF)-20
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12 settimane
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Riduzione dei farmaci non ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dose di farmaci diversi dall'abbassamento del glucosio
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12 settimane
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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trigliceridi, colesterolo HDL e LDL
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12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Insulina a digiuno
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12 settimane
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Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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peptide C a digiuno
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12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità a digiuno
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12 settimane
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
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alanina aminotransferasi epatica, aspartato aminotransferasi, gamma-gluatmil transpeptidasi
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12 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Glicemia a digiuno
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12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica misurata dal bracciale automatico
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12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica misurata dal bracciale automatico
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica abituale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
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12 settimane
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Registro della dieta di 3 giorni
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Registro della dieta di 3 giorni
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione del questionario sulla consegna dell'intervento
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-01539
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I singoli valori saranno riportati in cifre se applicabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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