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Apothekergeführte therapeutische Ernährungsintervention bei Typ-2-Diabetes

9. September 2020 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Auswirkungen einer apothekergeführten therapeutischen Ernährungsintervention auf Medikamente und Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes stellt sowohl für den Einzelnen als auch für unser Gesundheitssystem eine erhebliche Belastung dar. Personen mit Typ-2-Diabetes werden typischerweise ein oder mehrere blutzuckersenkende Medikamente verschrieben, von denen viele unerwünschte Nebenwirkungen haben (z. B. Übelkeit, Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen, Gewichtszunahme) und unser Gesundheitssystem viel Geld kosten. Eine alternative Strategie zur Senkung des Blutzuckerspiegels ist eine kohlenhydratarme Ernährung. Allerdings kann es schwierig sein, die Medikamente anzupassen, nachdem man sich für eine kohlenhydratarme Ernährung entschieden hat. Die Bereitstellung einer kohlenhydratarmen Diät durch Apotheker könnte diese Schwierigkeit bei der Anpassung von Medikamenten umgehen, da Apotheker darin geschult sind, Medikamente anzupassen. In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob Patienten mit Typ-2-Diabetes Medikamente reduzieren und den Blutzuckerspiegel verbessern können, indem sie unter der Leitung eines Apothekers eine kohlenhydrat- und kalorienarme Diät einhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen dem 30. und 75. Lebensjahr, von einem Arzt diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus haben, ein oder mehrere blutzuckersenkende Medikamente einnehmen, einen BMI ≥ 30 haben, keine Kontraindikationen für eine kohlenhydratarme, energiebeschränkte, proteinreiche Ernährung haben Diät und kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Aktuelle (innerhalb der letzten 2 Jahre) Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, eines Schlaganfalls oder eines Herzinfarkts.
  2. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Geschichte der Lebererkrankung.
  4. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion.
  5. Zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen.
  6. Multiple Sklerose oder andere diagnostizierte neurologische Erkrankungen.
  7. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  8. Jede Form von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  9. Body-Mass-Index (BMI) von <30.
  10. Ernährungseinschränkungen, die es Ihnen nicht erlauben, eine kohlenhydratarme, energiebeschränkte, proteinreiche Ernährung einzuhalten (z. B. vegan, Lebensmittelallergien).
  11. Etwaige Empfindlichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen der vorverpackten Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme therapeutische Ernährung
Eine 12-wöchige kohlenhydratarme, kalorienreduzierte Diät wird verabreicht, wobei eine Kombination aus vorverpackten Lebensmitteln und Vollwertkost aus vordefinierten Listen verwendet wird.
Verhalten: Kohlenhydratarme therapeutische Ernährung
Der Apotheker oder Apotheker-Lifestyle-Coach entwickelt gemeinsam mit dem Teilnehmer einen kohlenhydratarmen und energiereduzierten Ernährungsplan auf Basis persönlicher Vorlieben und Eigenschaften. Es wird eine Kombination aus vorverpackten kohlenhydratarmen Lebensmitteln und Vollwertkost aus vorab festgelegten Listen verwendet.
Kein Eingriff: Behandlung-wie-üblich-Wartelistensteuerung
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Ratschläge zum Lebensstil, um eine fettarme, zuckerarme und ballaststoffreiche Ernährung einzuhalten und 150 Minuten moderate Aktivität pro Woche zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die keine blutzuckersenkenden Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Personen, die keine Medikamente einnehmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Bluttest zur Messung der Glukosekontrolle
12 Wochen
Reduzierung von blutzuckersenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung der Gesamtdosis blutzuckersenkender Medikamente
12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpermasse in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
12 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperfettanteil gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
12 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpermasse in kg
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzform (SF)-20-Fragebogen
12 Wochen
Reduzierung von nicht glukosesenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosis anderer Medikamente als Blutzuckersenker
12 Wochen
Blutfettprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin
12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchterninsulin
12 Wochen
Fasten C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
Fasten C-Peptid
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Fasten hochempfindliches C-reaktives Protein
12 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen
Leber-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Gluatmyl-Transpeptidase
12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer Blutdruck gemessen mit automatischer Manschette
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck gemessen mit automatischer Manschette
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Godin-Freizeitübungsfragebogen
12 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
3-tägiges Ernährungsprotokoll
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
3-tägiges Ernährungsprotokoll
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Durchführung der Intervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitacs
Pharmasave

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelwerte werden ggf. in Zahlen ausgewiesen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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