Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutledd terapeutisk näringsintervention vid typ 2-diabetes

9 september 2020 uppdaterad av: Jonathan Little, University of British Columbia

Effekten av en farmaceutledd terapeutisk näringsintervention på mediciner och glukoskontroll vid typ 2-diabetes

Typ 2-diabetes utgör en betydande börda för både individen och vårt sjukvårdssystem. Individer med typ 2-diabetes ordineras vanligtvis en eller flera glukossänkande mediciner, av vilka många har oönskade biverkningar (t.ex. illamående, risk för kardiovaskulära komplikationer, viktökning) och kostar vårt sjukvårdssystem mycket pengar. En alternativ strategi för att sänka blodsockret är att äta en diet med låg kolhydrat. Det kan dock vara svårt att anpassa mediciner efter att ha valt att följa en lågkolhydratkost. Att leverera en lågkolhydratdiet genom farmaceuter skulle kunna kringgå denna svårighet i medicinjustering eftersom farmaceuter är utbildade att justera mediciner. I den här studien kommer utredarna att avgöra om patienter med typ 2-diabetes kan minska medicinering och förbättra blodsockret genom att följa en diet med låg kolhydrat och låg kalori under ledning av en farmaceut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mellan 30 och 75 år, har typ 2 diabetes mellitus diagnostiserad av en läkare, tar en eller flera glukossänkande mediciner, har ett BMI ≥30, har inga kontraindikationer mot att följa lågkolhydrat, energibegränsad, högprotein kost och kan läsa och tala engelska.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är:

  1. Nyligen (inom de senaste 2 åren) diagnos av kranskärlssjukdom, stroke eller hjärtinfarkt.
  2. Instabil kardiovaskulär störning.
  3. Historik av leversjukdom.
  4. Historik med njursjukdom eller nedsatt njurfunktion.
  5. Tidigare genomgått bariatrisk operation.
  6. Multipel skleros eller annan diagnostiserad neurologisk sjukdom.
  7. För närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
  8. Alla former av cancer under de senaste 5 åren.
  9. Body mass index (BMI) <30.
  10. Kostrestriktioner som inte tillåter dig att följa en lågkolhydratkost, energibegränsad, proteinrik diet (t.ex. vegan, matallergier).
  11. Eventuell känslighet för ingredienserna i de färdigförpackade matvarorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk näring med låg kolhydrathalt
En 12-veckors lågkolhydratkost, energibegränsad diet kommer att administreras med en kombination av färdigförpackade livsmedel och hela livsmedel från i förväg specificerade listor.
Beteende: Terapeutisk näring med låg kolhydrathalt
Apoteket eller apotekets livsstilscoach kommer att arbeta med deltagaren för att utveckla en kostplan som är låg i kolhydrater och energibegränsad baserat på personliga preferenser och egenskaper. En kombination av färdigförpackade livsmedel med låg kolhydrathalt och hela livsmedel från fördefinierade listor kommer att användas.
Inget ingripande: Behandling som vanligt väntelista kontroll
Deltagarna kommer att få vanliga livsstilsråd att följa en diet med låg fetthalt, låg sockerhalt och fiberrik kost och sträva efter att ackumulera 150 minuter av måttlig aktivitet per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte tar glukossänkande mediciner
Tidsram: 12 veckor
Antalet personer som inte tar några mediciner dividerat med det totala antalet deltagare.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: 12 veckor
Blodprov för att mäta glukoskontroll
12 veckor
Minskning av glukossänkande mediciner
Tidsram: 12 veckor
Minskning av den totala dosen av glukossänkande läkemedel
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassa i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Midjemått i centimeter
12 veckor
Kroppsfettprocent
Tidsram: 12 veckor
Kroppsfettprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys
12 veckor
Kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassa i kg
12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Kortform (SF)-20 frågeformulär
12 veckor
Minskning av icke-glukossänkande mediciner
Tidsram: 12 veckor
Dos av andra läkemedel än glukossänkande
12 veckor
Blodlipidprofil
Tidsram: 12 veckor
triglycerider, HDL och LDL-kolesterol
12 veckor
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
Fastande insulin
12 veckor
Fastande C-peptid
Tidsram: 12 veckor
fastande C-peptid
12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Fastande högkänsligt C-reaktivt protein
12 veckor
Leverenzymer
Tidsram: 12 veckor
lever alanin aminotransferas, aspartat aminotransferas, gamma-gluatmyl transpeptidas
12 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
Fastande plasmaglukos
12 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt blodtryck mätt med automatisk manschett
12 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Diastoliskt blodtryck mätt med automatisk manschett
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Godin fritids-träningsenkät
12 veckor
Energi intag
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
3-dagars dietrekord
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Makronäringsintag
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
3-dagars dietrekord
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Nöjd med frågeformuläret för interventionsleverans
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Mitacs
Pharmasave

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H16-01539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella värden kommer att rapporteras i siffror om tillämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostmodifiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera