Intervenção Nutricional Terapêutica Liderada por Farmacêuticos em Diabetes Tipo 2
9 de setembro de 2020 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Impacto de uma intervenção nutricional terapêutica liderada por farmacêutico em medicamentos e controle de glicose no diabetes tipo 2
O diabetes tipo 2 representa um fardo significativo tanto para o indivíduo quanto para o sistema de saúde.
Indivíduos com diabetes tipo 2 geralmente recebem um ou mais medicamentos para baixar a glicose, muitos dos quais têm efeitos colaterais indesejáveis (por exemplo, náuseas, risco de complicações cardiovasculares, ganho de peso) e custam muito dinheiro ao nosso sistema de saúde.
Uma estratégia alternativa para reduzir a glicose no sangue é consumir uma dieta pobre em carboidratos.
No entanto, ajustar os medicamentos após optar por seguir uma dieta pobre em carboidratos pode ser difícil.
Fornecer uma dieta pobre em carboidratos por farmacêuticos pode contornar essa dificuldade no ajuste de medicamentos porque os farmacêuticos são treinados para ajustar medicamentos.
Neste estudo, os pesquisadores determinarão se os pacientes com diabetes tipo 2 podem reduzir os medicamentos e melhorar a glicose no sangue seguindo uma dieta com baixo teor de carboidratos e calorias sob a orientação de um farmacêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entre 30 e 75 anos, tem diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico, está tomando um ou mais medicamentos para baixar a glicose, tem um IMC ≥30, não tem contra-indicações para seguir dietas com baixo teor de carboidratos, restrição de energia e alta proteína dieta, e pode ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são:
- Diagnóstico recente (nos últimos 2 anos) de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
- Distúrbio cardiovascular instável.
- História de doença hepática.
- História de doença renal ou insuficiência renal.
- Anteriormente submetido a cirurgia bariátrica.
- Esclerose múltipla ou outra doença neurológica diagnosticada.
- Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
- Qualquer forma de câncer nos últimos 5 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) <30.
- Restrições dietéticas que não permitem que você siga uma dieta pobre em carboidratos, com restrição de energia e rica em proteínas (por exemplo, vegan, alergias alimentares).
- Quaisquer sensibilidades aos ingredientes dos alimentos pré-embalados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrição Terapêutica com Baixo Carboidrato
Uma dieta de 12 semanas com baixo teor de carboidratos e restrição energética será administrada usando uma combinação de alimentos pré-embalados e alimentos integrais de listas pré-especificadas.
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O farmacêutico ou coach de estilo de vida de farmácia trabalhará com o participante para desenvolver um plano de dieta com baixo teor de carboidratos e restrição de energia com base nas preferências e características pessoais.
Será usada uma combinação de alimentos pré-embalados com baixo teor de carboidratos e alimentos integrais de listas pré-especificadas.
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|
Sem intervenção: Controle de lista de espera de tratamento usual
Os participantes receberão conselhos de estilo de vida padrão para seguir uma dieta com baixo teor de gordura, baixo teor de açúcar e alta fibra e tentar acumular 150 minutos de atividade moderada por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que não usam medicamentos para baixar a glicose
Prazo: 12 semanas
|
Número de indivíduos sem medicamentos dividido pelo número total de participantes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 semanas
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Exame de sangue para medir o controle da glicose
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12 semanas
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Redução de medicamentos para baixar a glicose
Prazo: 12 semanas
|
Redução da dose total de medicamentos hipoglicemiantes
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12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Massa corporal em quilogramas dividida pela altura em metros ao quadrado.
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12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros
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12 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
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Percentual de gordura corporal medido por análise de impedância bioelétrica
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12 semanas
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Massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Massa corporal em kg
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário de formato curto (SF)-20
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12 semanas
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Redução de medicamentos não redutores de glicose
Prazo: 12 semanas
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Dose de medicamentos que não sejam hipoglicemiantes
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12 semanas
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: 12 semanas
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triglicerídeos, colesterol HDL e LDL
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12 semanas
|
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Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
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Insulina em jejum
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12 semanas
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Peptídeo C em jejum
Prazo: 12 semanas
|
peptídeo C em jejum
|
12 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum
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12 semanas
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Enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
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alanina aminotransferase hepática, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase
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12 semanas
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Glicemia em jejum
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
|
Pressão arterial sistólica medida por manguito automático
|
12 semanas
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
|
Pressão arterial diastólica medida por manguito automático
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física habitual
Prazo: 12 semanas
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Questionário de exercícios de lazer de Godin
|
12 semanas
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Consumo de energia
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Registro de dieta de 3 dias
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Ingestão de macronutrientes
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Registro de dieta de 3 dias
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Satisfação da Intervenção
Prazo: 12 semanas
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Satisfação com o questionário de entrega de intervenção
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H16-01539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os valores individuais serão relatados em números, se aplicável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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