Intervention nutritionnelle thérapeutique dirigée par un pharmacien dans le diabète de type 2
9 septembre 2020 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia
Impact d'une intervention nutritionnelle thérapeutique dirigée par un pharmacien sur les médicaments et le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2
Le diabète de type 2 représente un fardeau important tant pour l'individu que pour notre système de santé.
Les personnes atteintes de diabète de type 2 se voient généralement prescrire un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants, dont beaucoup ont des effets secondaires indésirables (par exemple, nausées, risque de complications cardiovasculaires, prise de poids) et coûtent très cher à notre système de santé.
Une stratégie alternative pour abaisser la glycémie consiste à suivre un régime pauvre en glucides.
Cependant, ajuster les médicaments après avoir choisi de suivre un régime pauvre en glucides peut être difficile.
La prestation d'un régime pauvre en glucides par l'intermédiaire de pharmaciens pourrait contourner cette difficulté d'ajustement des médicaments, car les pharmaciens sont formés pour ajuster les médicaments.
Dans cette étude, les chercheurs détermineront si les patients atteints de diabète de type 2 peuvent réduire leur médication et améliorer leur glycémie en suivant un régime pauvre en glucides et en calories sous la direction d'un pharmacien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Entre 30 et 75 ans, avoir un diabète sucré de type 2 diagnostiqué par un médecin, prendre un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants, avoir un IMC ≥ 30, n'avoir aucune contre-indication à suivre un régime hypoglucidique, hypocalorique, hyperprotéiné régime, et sait lire et parler anglais.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont :
- Diagnostic récent (au cours des 2 dernières années) de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.
- Trouble cardiovasculaire instable.
- Antécédents de maladie du foie.
- Antécédents de maladie rénale ou d'insuffisance rénale.
- Chirurgie bariatrique antérieurement subie.
- Sclérose en plaques ou autre maladie neurologique diagnostiquée.
- Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
- Toute forme de cancer au cours des 5 dernières années.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30.
- Restrictions alimentaires qui ne vous permettent pas de suivre un régime pauvre en glucides, hypocalorique et riche en protéines (par exemple, végétalien, allergies alimentaires).
- Toute sensibilité aux ingrédients des aliments préemballés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nutrition thérapeutique pauvre en glucides
Un régime alimentaire pauvre en glucides et hypocalorique de 12 semaines sera administré en utilisant une combinaison d'aliments préemballés et d'aliments entiers provenant de listes prédéfinies.
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Le pharmacien ou l'entraîneur de mode de vie en pharmacie travaillera avec le participant pour élaborer un régime alimentaire faible en glucides et restreint en énergie en fonction de ses préférences et de ses caractéristiques personnelles.
Une combinaison d'aliments préemballés à faible teneur en glucides et d'aliments entiers provenant de listes prédéfinies sera utilisée.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente du traitement habituel
Les participants recevront des conseils de style de vie standard pour suivre un régime alimentaire faible en gras, faible en sucre et riche en fibres et viser à accumuler 150 minutes d'activité modérée par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ne prenant pas de médicaments hypoglycémiants
Délai: 12 semaines
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Nombre de personnes ne prenant aucun médicament divisé par le nombre total de participants.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines
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Test sanguin pour mesurer le contrôle de la glycémie
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12 semaines
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Réduction des médicaments hypoglycémiants
Délai: 12 semaines
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Réduction de la dose totale de médicaments hypoglycémiants
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12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Masse corporelle en kilogrammes divisée par la taille en mètres carrés.
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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Tour de taille en centimètres
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12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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12 semaines
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Masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Masse corporelle en kg
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12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Questionnaire abrégé (SF)-20
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12 semaines
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Réduction des médicaments non hypoglycémiants
Délai: 12 semaines
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Dose de médicaments autres que les hypoglycémiants
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12 semaines
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Profil lipidique sanguin
Délai: 12 semaines
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triglycérides, cholestérol HDL et LDL
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12 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
|
Insuline à jeun
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12 semaines
|
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Peptide C à jeun
Délai: 12 semaines
|
peptide C à jeun
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12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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Protéine C-réactive à jeun à haute sensibilité
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12 semaines
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Des enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
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foie alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase
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12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
|
Glycémie à jeun
|
12 semaines
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
|
Pression artérielle systolique mesurée par brassard automatique
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12 semaines
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
|
Pression artérielle diastolique mesurée par brassard automatique
|
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique habituelle
Délai: 12 semaines
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Questionnaire Godin sur l'exercice de loisir
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12 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Carnet de régime sur 3 jours
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Apport en macronutriments
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Carnet de régime sur 3 jours
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Satisfaction des interventions
Délai: 12 semaines
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Satisfaction à l'égard du questionnaire sur la prestation de l'intervention
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
8 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-01539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les valeurs individuelles seront rapportées en chiffres le cas échéant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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