Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett terápiás táplálkozási beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben

2020. szeptember 9. frissítette: Jonathan Little, University of British Columbia

A gyógyszerész által vezetett terápiás táplálkozási beavatkozás hatása a gyógyszerekre és a glükózkontrollra 2-es típusú cukorbetegségben

A 2-es típusú cukorbetegség jelentős terhet jelent mind az egyénre, mind az egészségügyi rendszerünkre. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek általában egy vagy több glükózcsökkentő gyógyszert írnak fel, amelyek közül sok nemkívánatos mellékhatásokkal jár (pl. hányinger, szív- és érrendszeri szövődmények kockázata, súlygyarapodás), és sok pénzbe kerül egészségügyi rendszerünknek. A vércukorszint csökkentésének alternatív stratégiája az alacsony szénhidráttartalmú étrend. Azonban a gyógyszerek beállítása az alacsony szénhidráttartalmú étrend követése után nehéz lehet. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend gyógyszerészeken keresztül történő megvalósítása megkerülheti ezt a gyógyszerbeállítási nehézséget, mivel a gyógyszerészek képzettek a gyógyszerek beállítására. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek csökkenthetik-e a gyógyszerek szedését és javíthatják-e a vércukorszintet alacsony szénhidráttartalmú, alacsony kalóriatartalmú étrend betartásával, gyógyszerész irányítása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

30 és 75 éves kor között 2-es típusú diabetes mellitusban szenved orvos, egy vagy több glükózcsökkentő gyógyszert szed, BMI-je ≥30, nincs ellenjavallata az alacsony szénhidrát-, energia-, magas fehérjetartalmú diétázik, tud angolul olvasni és beszélni.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők:

  1. A közelmúltban (az elmúlt 2 évben) szívkoszorúér-betegség, stroke vagy szívroham diagnózisa.
  2. Instabil szív- és érrendszeri rendellenesség.
  3. Májbetegség anamnézisében.
  4. Vesebetegség vagy károsodott veseműködés a kórtörténetben.
  5. Korábban bariátriai műtéten esett át.
  6. Sclerosis multiplex vagy más diagnosztizált neurológiai betegség.
  7. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
  8. A rák bármely formája az elmúlt 5 évben.
  9. Testtömegindex (BMI) <30.
  10. Étrendi korlátozások, amelyek nem teszik lehetővé az alacsony szénhidráttartalmú, energiaszegény, magas fehérjetartalmú étrend követését (pl. vegán, ételallergia).
  11. Bármilyen érzékenység az előre csomagolt élelmiszerek összetevőivel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú terápiás táplálkozás
A 12 hetes alacsony szénhidráttartalmú, energiaszegény diétát előre csomagolt élelmiszerek és előre meghatározott listákon szereplő teljes élelmiszerek kombinációjával kell betartani.
Viselkedési: Alacsony szénhidráttartalmú terápiás táplálkozás
A gyógyszerész vagy a gyógyszertári életmód edző a résztvevővel együtt dolgoznak ki egy olyan étrendet, amely alacsony szénhidráttartalmú és energia-korlátozott, a személyes preferenciák és jellemzők alapján. Az előre csomagolt alacsony szénhidráttartalmú élelmiszerek és az előre meghatározott listákon szereplő teljes élelmiszerek kombinációja kerül felhasználásra.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos várólista ellenőrzése
A résztvevők szokásos életmódbeli tanácsokat kapnak az alacsony zsír-, cukor- és rostdús diéta követésére, és hetente 150 perc mérsékelt aktivitásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik nem szednek glükózcsökkentő gyógyszert
Időkeret: 12 hét
A gyógyszert nem szedő egyének száma osztva a résztvevők teljes számával.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: 12 hét
Vérvizsgálat a glükózkontroll mérésére
12 hét
A glükózcsökkentő gyógyszerek mennyiségének csökkentése
Időkeret: 12 hét
A glükózcsökkentő gyógyszerek teljes dózisának csökkentése
12 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
A kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével.
12 hét
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
Derékbőség centiméterben
12 hét
Testzsír százalék
Időkeret: 12 hét
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért testzsírszázalék
12 hét
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
Testtömeg kg-ban
12 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hét
Rövid formátumú (SF)-20 kérdőív
12 hét
A nem glükózszint-csökkentő gyógyszerek mennyiségének csökkentése
Időkeret: 12 hét
A glükózszint-csökkentőtől eltérő gyógyszerek adagja
12 hét
A vér lipid profilja
Időkeret: 12 hét
trigliceridek, HDL és LDL koleszterin
12 hét
Böjt inzulin
Időkeret: 12 hét
Böjt inzulin
12 hét
Böjt C-peptid
Időkeret: 12 hét
éhgyomri C-peptid
12 hét
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
Böjt, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
12 hét
Máj enzimek
Időkeret: 12 hét
máj alanin-amino-transzferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-gluatmil-transzpeptidáz
12 hét
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 12 hét
Éhgyomri plazma glükóz
12 hét
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A szisztolés vérnyomás automatikus mandzsettával mérve
12 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A diasztolés vérnyomás automatikus mandzsettával mérve
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szokásos fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
12 hét
Energiabevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
3 napos diéta rekord
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Makrotápanyag bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
3 napos diéta rekord
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
Beavatkozási elégedettség
Időkeret: 12 hét
Megelégedettség a beavatkozással kapcsolatos kérdőívvel
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Mitacs
Pharmasave

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-01539

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyedi értékeket adott esetben számokkal kell megadni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrend módosítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel