Door apothekers geleide therapeutische voedingsinterventie bij diabetes type 2
9 september 2020 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Impact van een door een apotheker geleide therapeutische voedingsinterventie op medicatie en glucoseregulatie bij diabetes type 2
Type 2-diabetes vormt een aanzienlijke belasting voor zowel het individu als ons gezondheidszorgsysteem.
Personen met type 2-diabetes krijgen meestal een of meer glucoseverlagende medicijnen voorgeschreven, waarvan vele ongewenste bijwerkingen hebben (bijvoorbeeld misselijkheid, risico op cardiovasculaire complicaties, gewichtstoename) en ons gezondheidszorgsysteem veel geld kosten.
Een alternatieve strategie om de bloedglucose te verlagen, is het volgen van een koolhydraatarm dieet.
Het aanpassen van medicijnen na de keuze voor het volgen van een koolhydraatarm dieet kan echter lastig zijn.
Het leveren van een koolhydraatarm dieet via apothekers zou deze moeilijkheid bij het aanpassen van medicijnen kunnen omzeilen, omdat apothekers zijn opgeleid om medicijnen aan te passen.
In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of type 2-diabetespatiënten medicijnen kunnen verminderen en de bloedglucose kunnen verbeteren door een koolhydraatarm, caloriearm dieet te volgen onder leiding van een apotheker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de 30 en 75 jaar oud zijn, diabetes mellitus type 2 hebben gediagnosticeerd door een arts, één of meer glucoseverlagende medicijnen nemen, een BMI ≥30 hebben, geen contra-indicaties hebben voor het volgen van koolhydraatarme, energiebeperkte, eiwitrijke dieet, en kan Engels lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn:
- Recente (in de afgelopen 2 jaar) diagnose van coronaire hartziekte, beroerte of een hartaanval.
- Onstabiele cardiovasculaire aandoening.
- Geschiedenis van leverziekte.
- Geschiedenis van nierziekte of verminderde nierfunctie.
- Eerder een bariatrische operatie ondergaan.
- Multiple sclerose of een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Body mass index (BMI) van <30.
- Dieetbeperkingen waardoor u geen koolhydraatarm, energiebeperkt, eiwitrijk dieet kunt volgen (bijv. veganistisch, voedselallergieën).
- Eventuele gevoeligheden voor de ingrediënten in de voorverpakte voedingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarme therapeutische voeding
Een 12 weken durend koolhydraatarm, energiebeperkt dieet zal worden toegediend met een combinatie van voorverpakte voedingsmiddelen en hele voedingsmiddelen van vooraf gespecificeerde lijsten.
|
Op basis van persoonlijke voorkeuren en kenmerken ontwikkelt de apotheker of leefstijlcoach apotheek samen met de deelnemer een koolhydraatarm en energiebeperkt dieet.
Er wordt gebruik gemaakt van een combinatie van voorverpakte koolhydraatarme voedingsmiddelen en hele voedingsmiddelen van vooraf gespecificeerde lijsten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijke wachtlijstcontrole
Deelnemers krijgen standaard leefstijladviezen om een vetarm, suikerarm en vezelrijk dieet te volgen en streven naar 150 minuten matige activiteit per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat geen glucoseverlagende medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal personen dat geen medicijnen gebruikt gedeeld door het totale aantal deelnemers.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedonderzoek om de glucoseregulatie te meten
|
12 weken
|
|
Vermindering van glucoseverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verlaging van de totale dosis glucoseverlagende medicijnen
|
12 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsmassa in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat.
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tailleomtrek in centimeters
|
12 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsmassa kg
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verkorte (SF)-20 vragenlijst
|
12 weken
|
|
Vermindering van niet-glucoseverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dosering van andere medicijnen dan glucoseverlagende middelen
|
12 weken
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol
|
12 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere insuline
|
12 weken
|
|
Vasten C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken
|
vasten C-peptide
|
12 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchter hooggevoelig C-reactief proteïne
|
12 weken
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
|
lever alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, gamma-gluatmyl transpeptidase
|
12 weken
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere plasmaglucose
|
12 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Systolische bloeddruk gemeten door automatische manchet
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diastolische bloeddruk gemeten door automatische manchet
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Godin vragenlijst over lichaamsbeweging in de vrije tijd
|
12 weken
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
3-daags dieetrecord
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
3-daags dieetrecord
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheid met vragenlijst voor interventielevering
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H16-01539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele waarden worden, indien van toepassing, in cijfers gerapporteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël