Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledet terapeutisk ernæringsintervention i type 2-diabetes

9. september 2020 opdateret af: Jonathan Little, University of British Columbia

Virkningen af ​​en farmaceut-ledet terapeutisk ernæringsintervention på medicin og glukosekontrol ved type 2-diabetes

Type 2-diabetes udgør en betydelig belastning for både den enkelte og vores sundhedsvæsen. Personer med type 2-diabetes får typisk ordineret en eller flere glukosesænkende medicin, hvoraf mange har uønskede bivirkninger (f.eks. kvalme, risiko for kardiovaskulære komplikationer, vægtøgning) og koster vores sundhedsvæsen mange penge. En alternativ strategi til at sænke blodsukkeret er at indtage en diæt med lavt kulhydratindhold. Det kan dog være svært at justere medicin efter at have valgt at følge en lavkulhydratdiæt. At levere en diæt med lavt kulhydratindhold gennem farmaceuter kan omgå denne vanskelighed med medicinjustering, fordi farmaceuter er uddannet til at justere medicin. I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om type 2-diabetespatienter kan reducere medicin og forbedre blodsukkeret ved at følge en diæt med lavt kulhydratindhold og lavt kalorieindhold under ledelse af en farmaceut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mellem 30 og 75 år, har type 2 diabetes mellitus diagnosticeret af en læge, tager en eller flere glukosesænkende medicin, har et BMI ≥30, har ingen kontraindikationer for at følge lavt kulhydrat, energibegrænset, højt proteinindhold kost, og kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er:

  1. Nylig (inden for de sidste 2 år) diagnosticering af koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller hjerteanfald.
  2. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
  3. Historie om leversygdom.
  4. Anamnese med nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
  5. Har tidligere gennemgået en fedmeoperation.
  6. Multipel sklerose eller anden diagnosticeret neurologisk sygdom.
  7. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  8. Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år.
  9. Body mass index (BMI) på <30.
  10. Kostrestriktioner, der ikke tillader dig at følge en diæt med lavt kulhydratindhold, energibegrænset og proteinrigt (f.eks. veganer, fødevareallergier).
  11. Eventuel følsomhed over for ingredienserne i de færdigpakkede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk ernæring med lavt kulhydratindhold
En 12-ugers lav-kulhydrat, energi-begrænset diæt vil blive administreret ved hjælp af en kombination af færdigpakkede fødevarer og hele fødevarer fra forudspecificerede lister.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk ernæring med lavt kulhydratindhold
Farmaceuten eller apotekets livsstilscoach vil sammen med deltageren udvikle en kostplan, der er lav i kulhydrat og energibegrænset baseret på personlige præferencer og egenskaber. En kombination af færdigpakkede fødevarer med lavt kulhydratindhold og hele fødevarer fra forudspecificerede lister vil blive brugt.
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage standard livsstilsråd om at følge en diæt med lavt fedtindhold, lavt sukkerindhold og fiberrigt og sigter mod at akkumulere 150 minutters moderat aktivitet om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke tager glukosesænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
Antallet af personer, der ikke tager nogen medicin, divideret med det samlede antal deltagere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 12 uger
Blodprøve til måling af glukosekontrol
12 uger
Reduktion af glukosesænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i den samlede dosis af glukosesænkende medicin
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Kropsmasse i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat.
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds i centimeter
12 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 uger
Kropsfedtprocent målt ved bioelektrisk impedansanalyse
12 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Kropsmasse i kg
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Kort form (SF)-20 spørgeskema
12 uger
Reduktion af ikke-glukosesænkende medicin
Tidsramme: 12 uger
Dosis af anden medicin end glukosesænkende
12 uger
Blodlipidprofil
Tidsramme: 12 uger
triglycerider, HDL og LDL-kolesterol
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Fastende insulin
12 uger
Fastende C-peptid
Tidsramme: 12 uger
fastende C-peptid
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Fastende højfølsomt C-reaktivt protein
12 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uger
lever alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-gluatmyl transpeptidase
12 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Fastende plasmaglukose
12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk målt med automatisk manchet
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Diastolisk blodtryk målt med automatisk manchet
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Godin fritids-motion spørgeskema
12 uger
Energiindtag
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
3-dages kostrekord
Baseline, 6 uger og 12 uger
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
3-dages kostrekord
Baseline, 6 uger og 12 uger
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med spørgeskema til interventionslevering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Mitacs
Pharmasave

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle værdier vil blive rapporteret i tal, hvis det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med Terapeutisk ernæring med lavt kulhydratindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner