药剂师主导的 2 型糖尿病治疗性营养干预
2020年9月9日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
药剂师主导的治疗性营养干预对 2 型糖尿病药物治疗和血糖控制的影响
2 型糖尿病对个人和我们的医疗保健系统来说都是一个沉重的负担。
2 型糖尿病患者通常会服用一种或多种降糖药物，其中许多药物具有不良副作用（例如恶心、心血管并发症风险、体重增加），并使我们的医疗保健系统花费大量金钱。
另一种降低血糖的策略是摄入低碳水化合物饮食。
然而，在选择遵循低碳水化合物饮食后调整药物可能很困难。
通过药剂师提供低碳水化合物饮食可以避免药物调整中的这种困难，因为药剂师接受过调整药物的培训。
在这项研究中，研究人员将确定 2 型糖尿病患者是否可以通过在药剂师的指导下遵循低碳水化合物、低热量的饮食来减少药物治疗并改善血糖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 30 至 75 岁之间，被医生诊断为 2 型糖尿病，正在服用一种或多种降糖药物，BMI ≥ 30，没有遵循低碳水化合物、能量限制、高蛋白饮食的禁忌症饮食，能读和说英语。
排除标准：
排除标准是：
- 最近（过去 2 年内）诊断出冠心病、中风或心脏病发作。
- 不稳定的心血管疾病。
- 肝病史。
- 肾脏疾病或肾功能受损的病史。
- 之前接受过减肥手术。
- 多发性硬化症或其他经诊断的神经系统疾病。
- 目前怀孕或哺乳，或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 在过去 5 年内患过任何形式的癌症。
- 体重指数 (BMI) <30。
- 不允许您遵循低碳水化合物、能量限制、高蛋白饮食的饮食限制（例如纯素食、食物过敏）。
- 对预先包装食品的成分是否敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低碳水化合物治疗性营养
为期 12 周的低碳水化合物、能量限制饮食将使用预先指定列表中的预包装食品和天然食品的组合进行管理。
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药剂师或药房生活方式教练将与参与者合作，根据个人喜好和特征制定低碳水化合物和能量限制的饮食计划。
将使用预先指定清单中的预包装低碳水化合物食品和天然食品的组合。
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无干预：照常治疗等候名单控制
参与者将收到标准的生活方式建议，遵循低脂肪、低糖、高纤维饮食，目标是每周累积 150 分钟的适度运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未服用降糖药物的参与者比例
大体时间：12周
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未服用药物的人数除以参与者总数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1C
大体时间：12周
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血液测试以测量血糖控制
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12周
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减少降糖药物
大体时间：12周
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减少降糖药物的总剂量
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12周
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体重指数
大体时间：12周
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以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方。
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12周
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腰围
大体时间：12周
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腰围厘米
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12周
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体脂率
大体时间：12周
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通过生物电阻抗分析测量体脂百分比
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12周
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身体质量
大体时间：12周
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体重公斤
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12周
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健康相关的生活质量
大体时间：12周
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简式 (SF)-20 问卷
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12周
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减少非降糖药物的使用
大体时间：12周
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降糖药物以外的药物剂量
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12周
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血脂谱
大体时间：12周
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甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇
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12周
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空腹胰岛素
大体时间：12周
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空腹胰岛素
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12周
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空腹C肽
大体时间：12周
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空腹C肽
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12周
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C反应蛋白
大体时间：12周
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空腹高敏C反应蛋白
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12周
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肝酶
大体时间：12周
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肝脏丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶
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12周
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空腹血糖
大体时间：12周
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空腹血糖
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12周
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收缩压
大体时间：12周
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自动袖带测量收缩压
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12周
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舒张压
大体时间：12周
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自动袖带测量舒张压
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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习惯性体力活动
大体时间：12周
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Godin 业余时间锻炼问卷
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12周
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能量摄入
大体时间：基线、6 周和 12 周
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三天的饮食记录
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基线、6 周和 12 周
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常量营养素摄入
大体时间：基线、6 周和 12 周
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三天的饮食记录
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基线、6 周和 12 周
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干预满意度
大体时间：12周
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对干预实施问卷的满意度
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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