Lékárníkem vedená terapeutická nutriční intervence u diabetu 2. typu
9. září 2020 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Vliv léčebné nutriční intervence pod vedením lékárníka na léky a kontrolu glukózy u diabetu 2.
Diabetes 2. typu představuje významnou zátěž jak pro jednotlivce, tak pro náš zdravotní systém.
Jedincům s diabetem 2. typu je obvykle předepisován jeden nebo více léků na snížení hladiny glukózy, z nichž mnohé mají nežádoucí vedlejší účinky (např. nevolnost, riziko kardiovaskulárních komplikací, přibírání na váze) a stojí náš zdravotní systém spoustu peněz.
Alternativní strategií ke snížení hladiny glukózy v krvi je konzumace diety s nízkým obsahem sacharidů.
Úprava léků po výběru nízkosacharidové diety však může být obtížná.
Poskytování nízkosacharidové stravy prostřednictvím lékárníků by mohlo obejít tento problém při úpravě léků, protože lékárníci jsou vyškoleni k úpravě léků.
V této studii vědci určí, zda pacienti s diabetem 2. typu mohou snížit léky a zlepšit hladinu glukózy v krvi dodržováním nízkosacharidové a nízkokalorické diety pod vedením lékárníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 30 až 75 let, mají diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem, užívá jeden nebo více léků na snížení hladiny glukózy, mají BMI ≥ 30, nemají žádné kontraindikace k užívání nízkosacharidových, energeticky omezených a vysoce bílkovinných dietu a umí číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou:
- Nedávná (během posledních 2 let) diagnóza ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo srdečního infarktu.
- Nestabilní kardiovaskulární porucha.
- Historie onemocnění jater.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo zhoršené funkce ledvin.
- Dříve podstoupil bariatrickou operaci.
- Roztroušená skleróza nebo jiné diagnostikované neurologické onemocnění.
- V současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Jakákoli forma rakoviny za posledních 5 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30.
- Dietní omezení, která vám neumožňují dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů, energeticky omezenou a vysoce bílkovinnou dietu (např. veganská, potravinová alergie).
- Jakákoli citlivost na složky v balených potravinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkosacharidová terapeutická výživa
12týdenní nízkosacharidová dieta s omezenou energií bude podávána s použitím kombinace balených potravin a celých potravin z předem specifikovaných seznamů.
|
Lékárník nebo trenér životního stylu v lékárně bude spolupracovat s účastníkem na vytvoření dietního plánu s nízkým obsahem sacharidů a energeticky omezeným na základě osobních preferencí a vlastností.
Bude použita kombinace balených potravin s nízkým obsahem sacharidů a celých potravin z předem specifikovaných seznamů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola jako obvykle na pořadníku
Účastníci obdrží standardní rady týkající se životního stylu, aby drželi dietu s nízkým obsahem tuku, cukru a vlákniny a měli za cíl nashromáždit 150 minut mírné aktivity týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří neužívají léky na snížení hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet jedinců neužívajících žádné léky vydělený celkovým počtem účastníků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní test pro měření kontroly glukózy
|
12 týdnů
|
|
Snížení množství léků snižujících hladinu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení celkové dávky léků snižujících hladinu glukózy
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Obvod pasu v centimetrech
|
12 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kg
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátký dotazník (SF)-20
|
12 týdnů
|
|
Snížení množství léků nesnižujících hladinu glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Dávka jiných léků než léků snižujících hladinu glukózy
|
12 týdnů
|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
triglyceridy, HDL a LDL cholesterol
|
12 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulín nalačno
|
12 týdnů
|
|
C-peptid nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
C-peptid nalačno
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein nalačno
|
12 týdnů
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: 12 týdnů
|
jaterní alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-gluatmyltranspeptidáza
|
12 týdnů
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatická glukóza nalačno
|
12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak měřený automatickou manžetou
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak měřený automatickou manžetou
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Godin dotazník pro volnočasové cvičení
|
12 týdnů
|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
3denní dietní rekord
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Příjem makroživin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
3denní dietní rekord
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s dotazníkem o poskytování intervencí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Gudmundson K, Wortman J, Little JP. A randomized controlled trial of pharmacist-led therapeutic carbohydrate and energy restriction in type 2 diabetes. Nat Commun. 2021 Sep 10;12(1):5367. doi: 10.1038/s41467-021-25667-4. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 5;13(1):2590.
- Durrer C, McKelvey S, Singer J, Batterham AM, Johnson JD, Wortman J, Little JP. Pharmacist-led therapeutic carbohydrate restriction as a treatment strategy for type 2 diabetes: the Pharm-TCR randomized controlled trial protocol. Trials. 2019 Dec 27;20(1):781. doi: 10.1186/s13063-019-3873-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H16-01539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé hodnoty budou případně uvedeny v číslech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .