無精子症患者における精子採取のためのマダジェット対針注射の受容性、安全性、および有効性
無精子症患者における精子回収のための無針ジェット麻酔法 (MadaJet) と針注射の受容性、安全性、および有効性
調査の概要
詳細な説明
無精子症は、一般人口の 1 ～ 3%、不妊症の男性の 10 ～ 15% に見られます。 このシナリオでは、遠心分離後の患者の精液には精子がなく、体外受精/卵細胞質内精子注入法 (ICSI) と精子回収技術 (例: PESA、精巣精子抽出 - TESE、TESA)。 これらの技術は一般的に局所麻酔下で行われ、2% 塩酸リドカインの溶液 10 ～ 15 mL を外鼠径輪近くの精索の周囲に注射します。 しかし、針恐怖症は子供 (~33-63%) と大人 (~14-38%) の両方に蔓延しており、患者、介護者、および医療専門家の針処置およびヘルスケアに関する否定的な経験に寄与する可能性があります。 臨床現場では、患者はしばしば痛み、外傷、合併症の可能性（つまり、 腫れ、血腫、感染) 精子回収を行う際の陰嚢壁への、および陰嚢壁を通る局所麻酔の針注射の。 臨床医が処置を実行する能力を妨げるだけではありません (例: 動揺や逃走の試みによる）だけでなく、針の時点での疼痛介入の有効性を損ないます。 したがって、針を使わない局所麻酔を受けることは、無精子症の患者に容易に受け入れられます。
無針ジェット注射器 (MadaJet Medical Injector) は、皮膚科、美容整形外科、婦人科、歯科、足病学、および予防接種の分野で広く使用されています。 また、泌尿器科/アンドロロジーのメスを使用しない精管切除術にも採用されました。 精索ブロックに無針ジェット注射器を使用した最初の研究は、2001 年にウィルソンによって、2005 年にワイスによって報告されました。 次の研究では、MadaJet の方がより良い結果が得られることが示されました (例: 費用、痛みのスコア、発症時間) よりも伝統的な針麻酔 (16-18)。 従来の針注射による精索ブロックとは異なり、注射後の皮膚の膨疹や局所の浮腫がありません。 高圧インジェクターを使用した溶液のミストは、皮膚を通してコードの周囲の組織に迅速に送達および吸収され、外傷ははるかに少なくなります。 そのため、針での注射よりも痛みが少ないです。
これらの理由から、針の恐怖を最小限に抑えることができる局所麻酔について、精子回収のための無針ジェット麻酔法について説明します。 この技術の受容性、安全性、および有効性は、無精子症患者の精子回収のための針注射とも比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、84
- My Duc Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICSIのための精子回収（PESA、TESE）が必要な患者（閉塞性無精子症および非閉塞性無精子症を含む）。
除外基準:
- 精子回収技術のプロセスを完了していません。
- 生殖器の奇形（例： 精索、睾丸)
- 不安でアルコール依存症の患者。
- パーソナリティ障害の既往歴のある患者。
- 薬物乱用患者。
- 研究への参加に同意しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マダジェット
ジェットインジェクター (Madajet medical Urology) はメーカーの説明書としてプリロードされています
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精索は、左手の中指、人差し指、親指の間にしっかりと挟まれています。
インジェクターのシースは、外鼠径輪に隣接する穏やかな圧力で精索の上に配置されます。
精索の太さに応じて、近位点から遠位点まで、3 回または 4 回連続して注射を行います。
他の名前：
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実験的：針注射
01 滅菌済み 10 mL シリンジ、ゲージの小さい針 (25 ga)、滅菌調製用溶液、10 ～ 15 mL リドカイン 2%
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閉塞する側の恥骨結節を触診します。
精索は、親指と人差し指の間の非利き手で固定されます。
恥骨結節の下方1cm、内側1cmの位置に付属の注射器と局所麻酔薬で針を刺した直後、針を真下に垂直に通過させ、精索に導きます。
出血の有無の確認（負性吸引）後、溶液（リドカイン2％）約3mLを臍帯に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：1年
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注射が完了した直後、精子回収技術の前、最中、および後の痛みに関する情報は、10 cm の線のビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートによってすぐに記録されます (0 は痛みがないことを表し、10 は最高スコアを表します)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者さんのプレッシャー（恐怖）
時間枠：1年
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注射が完了した直後、精子回収技術の前、最中、および後の痛みに関する情報は、10 cm の線のビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートによってすぐに記録されます (0 は痛みがないことを表し、10 は最高スコアを表します)。
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1年
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患者の不快感
時間枠：1年
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注射が完了した直後、精子回収技術の前、最中、および後の痛みに関する情報は、10 cm の線のビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートによってすぐに記録されます (0 は痛みがないことを表し、10 は最高スコアを表します)。
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1年
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治療の発生率（出血）
時間枠：1年
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出血は、術中および術後の麻酔で記録されます。
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1年
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治療の頻度（腫れ）
時間枠：1年
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腫れは、手術前後の麻酔で記録されます。
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1年
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治療の発生率（血腫）
時間枠：1年
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血腫は、術中および術後の麻酔で記録されます。
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1年
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マダジェットの作用開始
時間枠：1年
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ストップウォッチを使用して、麻酔の開始を記録します。
5 秒ごとに、開始を示す疼痛反応を組織鉗子を使用して陰嚢で測定します。
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1年
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マダジェットの作用持続時間
時間枠：1年
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ストップウォッチを使用して、麻酔の作用時間を記録します。
患者は、麻酔の症状がすべてなくなるまで手術室で観察されます。
麻酔の総持続時間は、開始時から患者が陰嚢の正常な反応を報告するまで測定されます。
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1年
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針注射の作用発現
時間枠：1年
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ストップウォッチを使用して、麻酔の開始を記録します。
３０秒ごとに、開始を示す疼痛反応を組織鉗子を使用して陰嚢で測定する。
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1年
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針注射の作用持続時間
時間枠：1年
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ストップウォッチを使用して、麻酔の作用時間を記録します。
患者は、麻酔の症状がすべてなくなるまで手術室で観察されます。
麻酔の総持続時間は、開始時から患者が陰嚢の正常な反応を報告するまで測定されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khoa D Le, Dr、Mỹ Đức Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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