- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03181243
De acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van MadaJet versus naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij patiënten met azoöspermie
De acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van naaldloze jet-anesthesietechniek (MadaJet) versus naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij patiënten met azoöspermie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azoöspermie komt voor bij 1-3% van de algemene bevolking en bij 10-15% van de mannen met onvruchtbaarheid. In dit scenario zijn er geen spermatozoa in het sperma van de patiënt na centrifugatie en kan zwangerschap worden bereikt door middel van IVF/Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in combinatie met technieken voor het ophalen van sperma (bijv. PESA, testiculaire sperma-extractie - TESE, TESA). Deze technieken worden gewoonlijk uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, waarbij een 10-15 ml oplossing van 2% lidocaïnehydrochloride wordt geïnjecteerd rond de zaadstreng nabij de uitwendige liesring. Angst voor naalden komt echter veel voor bij zowel kinderen (~33-63%) als volwassenen (~14-38%) en kan bijdragen aan negatieve ervaringen met naaldprocedures en gezondheidszorg voor patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers. In de klinische praktijk maken patiënten zich vaak zorgen over de pijn, het trauma en mogelijke complicaties (d.w.z. wheal, hematoom, infectie) van naaldinjectie van lokale anesthesie in en door de scrotumwand bij het ophalen van sperma. Het verstoort niet alleen het vermogen van clinici om procedures uit te voeren (bijv. door zwaaien en ontsnappingspogingen), maar ondermijnt ook de effectiviteit van pijninterventies op het moment van de naald. Daarom wordt het ontvangen van lokale anesthesie zonder naald gemakkelijk geaccepteerd door de patiënten met azoöspermie.
De naaldloze jet-injector (MadaJet Medical Injector) wordt veel gebruikt op het gebied van dermatologie, cosmetische en plastische chirurgie, gynaecologie, tandheelkunde en podotherapie, evenals voor immunisatie. Het werd ook gebruikt voor vasectomie zonder scalpel in de urologie/andrologie. De eerste onderzoeken met naaldloze jet-injector voor zaadstrengblokkade werden gerapporteerd door Wilson in 2001 en Weiss in 2005. De volgende onderzoeken toonden aan dat MadaJet betere resultaten heeft (bijv. kosten, pijnscores, begintijd) dan traditionele naaldanesthesie (16-18). In tegenstelling tot een conventionele zaadstrengblokkade met naaldinjectie, is er geen zwelling op de huid van de patiënt en is er geen lokaal oedeem na toediening van de injectie. Een nevel van de oplossing met een hogedrukinjector zal snel worden toegediend en door de huid worden geabsorbeerd naar het onderliggende weefsel rond de streng met veel minder trauma. Hierdoor is het minder pijnlijk dan de naaldinjectie.
Om die redenen zal een naaldloze jet-anesthesietechniek voor het ophalen van sperma worden beschreven voor lokale anesthesie, die de angst voor de naald kan minimaliseren. De acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van deze techniek zal ook worden vergeleken met naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij azoöspermiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (waaronder obstructieve azoöspermie en niet-obstructieve azoöspermie) die sperma moeten worden afgenomen (PESA, TESE) voor ICSI.
Uitsluitingscriteria:
- Heb het proces van technieken voor het ophalen van sperma niet voltooid.
- Misvorming van geslachtsorganen (bijv. zaadstreng, zaadbal)
- Angstige, alcoholische patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van persoonlijkheidsstoornissen.
- Patiënten die drugs gebruiken.
- Niet akkoord met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MadaJet
Jet-injector (Madajet medische urologie) voorgeladen als instructie van de fabrikant
|
De zaadstreng zit stevig vast tussen de middelvinger, wijsvinger en duim van de linkerhand.
De huls van de injector wordt met zachte druk over de zaadstreng geplaatst naast de uitwendige liesring.
Afhankelijk van de dikte van de zaadstreng worden er achtereenvolgens drie of vier injecties eromheen toegediend, beginnend van proximale naar distale punten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Naald injectie
01 steriele spuit van 10 ml met kleine naald (25 ga), oplossing voor steriele bereiding, 10 - 15 ml lidocaïne 2%
|
De schaamknobbel wordt gepalpeerd aan de kant die gaat worden geblokkeerd.
De zaadstreng wordt vervolgens geïmmobiliseerd met de niet-dominante hand tussen duim en wijsvinger.
Onmiddellijk nadat de naaldpunctie met aangehechte injectiespuit en plaatselijke verdovingsoplossing is uitgevoerd op een punt dat 1 cm onder en 1 cm mediaal van de schaambeenknobbel ligt, voert u de naald recht naar beneden in een verticale richting, die hem in de zaadstreng leidt.
Na controle (negatieve aspiratie) op bloeding wordt ongeveer 3 ml oplossing (Lidocaïne 2%) in de navelstreng geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Direct na het voltooien van de injectie wordt informatie over de pijn voor, tijdens en na de techniek van het ophalen van sperma onmiddellijk gedocumenteerd door de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) op lijnen van 10 cm (0 staat voor geen pijn, terwijl 10 de hoogste score aangeeft).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk (angst) van de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Direct na het voltooien van de injectie wordt informatie over de pijn voor, tijdens en na de techniek van het ophalen van sperma onmiddellijk gedocumenteerd door de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) op lijnen van 10 cm (0 staat voor geen pijn, terwijl 10 de hoogste score aangeeft).
|
1 jaar
|
|
Ongemak van de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Direct na het voltooien van de injectie wordt informatie over de pijn voor, tijdens en na de techniek van het ophalen van sperma onmiddellijk gedocumenteerd door de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) op lijnen van 10 cm (0 staat voor geen pijn, terwijl 10 de hoogste score aangeeft).
|
1 jaar
|
|
Incidentie van de behandeling (bloeding)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedingen worden geregistreerd peri- en postoperatieve anesthesie.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van de behandeling (zwelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zwelling wordt geregistreerd peri- en postoperatieve anesthesie.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van de behandeling (hematoom)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hematoom zal peri- en postoperatieve anesthesie worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
|
Aanvang van de werking van Madajet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de stopwatch wordt het begin van de anesthesie geregistreerd.
Elke vijf seconden wordt de pijnreactie die het begin aangeeft, bepaald op het scrotum met behulp van een weefseltang.
|
1 jaar
|
|
Duur van de actie van Madajet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de stopwatch wordt de werkingsduur van de anesthesie geregistreerd.
De patiënten worden in de operatiekamer geobserveerd totdat alle symptomen van anesthesie zijn verdwenen.
De totale duur van de anesthesie wordt gemeten vanaf het begin totdat de patiënt een normale reactie in het scrotum meldt.
|
1 jaar
|
|
Aanvang van de naaldinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de stopwatch wordt het begin van de anesthesie geregistreerd.
Elke dertig seconden wordt op het scrotum met een weefseltang de pijnreactie bepaald die het begin aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Werkingsduur van naaldinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de stopwatch wordt de werkingsduur van de anesthesie geregistreerd.
De patiënten worden in de operatiekamer geobserveerd totdat alle symptomen van anesthesie zijn verdwenen.
De totale duur van de anesthesie wordt gemeten vanaf het begin totdat de patiënt een normale reactie in het scrotum meldt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKH/CGRH_03_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Turkije (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
Moataz Sleem Ahmed AliNog niet aan het werven
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaVoltooidGrand Mal-status epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
Klinische onderzoeken op Madajet
-
Cairo UniversityOnbekend