Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van MadaJet versus naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij patiënten met azoöspermie

29 december 2017 bijgewerkt door: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

De acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van naaldloze jet-anesthesietechniek (MadaJet) versus naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij patiënten met azoöspermie

Om de acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van naaldloze jet-anesthesietechniek (MadaJet) te vergelijken met naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij patiënten met azoöspermie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Azoöspermie komt voor bij 1-3% van de algemene bevolking en bij 10-15% van de mannen met onvruchtbaarheid. In dit scenario zijn er geen spermatozoa in het sperma van de patiënt na centrifugatie en kan zwangerschap worden bereikt door middel van IVF/Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in combinatie met technieken voor het ophalen van sperma (bijv. PESA, testiculaire sperma-extractie - TESE, TESA). Deze technieken worden gewoonlijk uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, waarbij een 10-15 ml oplossing van 2% lidocaïnehydrochloride wordt geïnjecteerd rond de zaadstreng nabij de uitwendige liesring. Angst voor naalden komt echter veel voor bij zowel kinderen (~33-63%) als volwassenen (~14-38%) en kan bijdragen aan negatieve ervaringen met naaldprocedures en gezondheidszorg voor patiënten, zorgverleners en gezondheidswerkers. In de klinische praktijk maken patiënten zich vaak zorgen over de pijn, het trauma en mogelijke complicaties (d.w.z. wheal, hematoom, infectie) van naaldinjectie van lokale anesthesie in en door de scrotumwand bij het ophalen van sperma. Het verstoort niet alleen het vermogen van clinici om procedures uit te voeren (bijv. door zwaaien en ontsnappingspogingen), maar ondermijnt ook de effectiviteit van pijninterventies op het moment van de naald. Daarom wordt het ontvangen van lokale anesthesie zonder naald gemakkelijk geaccepteerd door de patiënten met azoöspermie.

De naaldloze jet-injector (MadaJet Medical Injector) wordt veel gebruikt op het gebied van dermatologie, cosmetische en plastische chirurgie, gynaecologie, tandheelkunde en podotherapie, evenals voor immunisatie. Het werd ook gebruikt voor vasectomie zonder scalpel in de urologie/andrologie. De eerste onderzoeken met naaldloze jet-injector voor zaadstrengblokkade werden gerapporteerd door Wilson in 2001 en Weiss in 2005. De volgende onderzoeken toonden aan dat MadaJet betere resultaten heeft (bijv. kosten, pijnscores, begintijd) dan traditionele naaldanesthesie (16-18). In tegenstelling tot een conventionele zaadstrengblokkade met naaldinjectie, is er geen zwelling op de huid van de patiënt en is er geen lokaal oedeem na toediening van de injectie. Een nevel van de oplossing met een hogedrukinjector zal snel worden toegediend en door de huid worden geabsorbeerd naar het onderliggende weefsel rond de streng met veel minder trauma. Hierdoor is het minder pijnlijk dan de naaldinjectie.

Om die redenen zal een naaldloze jet-anesthesietechniek voor het ophalen van sperma worden beschreven voor lokale anesthesie, die de angst voor de naald kan minimaliseren. De acceptatie, veiligheid en werkzaamheid van deze techniek zal ook worden vergeleken met naaldinjectie voor het ophalen van sperma bij azoöspermiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (waaronder obstructieve azoöspermie en niet-obstructieve azoöspermie) die sperma moeten worden afgenomen (PESA, TESE) voor ICSI.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb het proces van technieken voor het ophalen van sperma niet voltooid.
  • Misvorming van geslachtsorganen (bijv. zaadstreng, zaadbal)
  • Angstige, alcoholische patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van persoonlijkheidsstoornissen.
  • Patiënten die drugs gebruiken.
  • Niet akkoord met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MadaJet
Jet-injector (Madajet medische urologie) voorgeladen als instructie van de fabrikant
De zaadstreng zit stevig vast tussen de middelvinger, wijsvinger en duim van de linkerhand. De huls van de injector wordt met zachte druk over de zaadstreng geplaatst naast de uitwendige liesring. Afhankelijk van de dikte van de zaadstreng worden er achtereenvolgens drie of vier injecties eromheen toegediend, beginnend van proximale naar distale punten.
Andere namen:
  • Naaldloze jet-anesthesietechniek
Experimenteel: Naald injectie
01 steriele spuit van 10 ml met kleine naald (25 ga), oplossing voor steriele bereiding, 10 - 15 ml lidocaïne 2%
De schaamknobbel wordt gepalpeerd aan de kant die gaat worden geblokkeerd. De zaadstreng wordt vervolgens geïmmobiliseerd met de niet-dominante hand tussen duim en wijsvinger. Onmiddellijk nadat de naaldpunctie met aangehechte injectiespuit en plaatselijke verdovingsoplossing is uitgevoerd op een punt dat 1 cm onder en 1 cm mediaal van de schaambeenknobbel ligt, voert u de naald recht naar beneden in een verticale richting, die hem in de zaadstreng leidt. Na controle (negatieve aspiratie) op bloeding wordt ongeveer 3 ml oplossing (Lidocaïne 2%) in de navelstreng geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lokale verdoving door naaldinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Direct na het voltooien van de injectie wordt informatie over de pijn voor, tijdens en na de techniek van het ophalen van sperma onmiddellijk gedocumenteerd door de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) op lijnen van 10 cm (0 staat voor geen pijn, terwijl 10 de hoogste score aangeeft).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk (angst) van de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Direct na het voltooien van de injectie wordt informatie over de pijn voor, tijdens en na de techniek van het ophalen van sperma onmiddellijk gedocumenteerd door de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) op lijnen van 10 cm (0 staat voor geen pijn, terwijl 10 de hoogste score aangeeft).
1 jaar
Ongemak van de patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Direct na het voltooien van de injectie wordt informatie over de pijn voor, tijdens en na de techniek van het ophalen van sperma onmiddellijk gedocumenteerd door de VAS-vragenlijst (Visual Analog Scale) op lijnen van 10 cm (0 staat voor geen pijn, terwijl 10 de hoogste score aangeeft).
1 jaar
Incidentie van de behandeling (bloeding)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedingen worden geregistreerd peri- en postoperatieve anesthesie.
1 jaar
Incidentie van de behandeling (zwelling)
Tijdsspanne: 1 jaar
Zwelling wordt geregistreerd peri- en postoperatieve anesthesie.
1 jaar
Incidentie van de behandeling (hematoom)
Tijdsspanne: 1 jaar
Hematoom zal peri- en postoperatieve anesthesie worden geregistreerd.
1 jaar
Aanvang van de werking van Madajet
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de stopwatch wordt het begin van de anesthesie geregistreerd. Elke vijf seconden wordt de pijnreactie die het begin aangeeft, bepaald op het scrotum met behulp van een weefseltang.
1 jaar
Duur van de actie van Madajet
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de stopwatch wordt de werkingsduur van de anesthesie geregistreerd. De patiënten worden in de operatiekamer geobserveerd totdat alle symptomen van anesthesie zijn verdwenen. De totale duur van de anesthesie wordt gemeten vanaf het begin totdat de patiënt een normale reactie in het scrotum meldt.
1 jaar
Aanvang van de naaldinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de stopwatch wordt het begin van de anesthesie geregistreerd. Elke dertig seconden wordt op het scrotum met een weefseltang de pijnreactie bepaald die het begin aangeeft.
1 jaar
Werkingsduur van naaldinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de stopwatch wordt de werkingsduur van de anesthesie geregistreerd. De patiënten worden in de operatiekamer geobserveerd totdat alle symptomen van anesthesie zijn verdwenen. De totale duur van de anesthesie wordt gemeten vanaf het begin totdat de patiënt een normale reactie in het scrotum meldt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Klinische onderzoeken op Madajet

Abonneren