Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja, bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji MadaJet w porównaniu z igłą do pobierania nasienia u pacjentów z azoospermią

29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Akceptacja, bezpieczeństwo i skuteczność bezigłowej techniki znieczulenia strumieniowego (MadaJet) w porównaniu z zastrzykiem igłowym w celu pobrania nasienia u pacjentów z azoospermią

Porównanie akceptacji, bezpieczeństwa i skuteczności bezigłowej techniki znieczulenia strumieniowego (MadaJet) z iniekcją igłą w celu pobrania nasienia u pacjentów z azoospermią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Azoospermię stwierdza się u 1-3% populacji ogólnej i u 10-15% mężczyzn zgłaszających się z niepłodnością. W tym scenariuszu w nasieniu pacjenta po odwirowaniu nie ma plemników, a ciąża może zostać osiągnięta poprzez IVF/Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w połączeniu z technikami pobierania nasienia (np. PESA, ekstrakcja nasienia jąder - TESE, TESA). Techniki te są zwykle przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym, które polega na wstrzyknięciu 10-15 ml roztworu 2% chlorowodorku lidokainy wokół powrózka nasiennego w pobliżu zewnętrznego pierścienia pachwinowego. Jednak lęk przed igłą jest powszechny zarówno u dzieci (~33-63%), jak iu dorosłych (~14-38%) i może przyczyniać się do negatywnych doświadczeń pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia związanych z zabiegami igłą i opieką zdrowotną. W praktyce klinicznej pacjenci często obawiają się bólu, urazu i możliwych powikłań (np. bąbel, krwiak, infekcja) wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego igłą do i przez ścianę moszny podczas pobierania nasienia. Nie tylko utrudnia klinicystom wykonywanie zabiegów (np. z powodu wymachiwania i prób ucieczki), ale także podważa skuteczność interwencji przeciwbólowych w momencie wkłucia. Dlatego przyjmowanie znieczulenia miejscowego bez igły jest łatwo akceptowane przez pacjentów z azoospermią.

Bezigłowy wstrzykiwacz strumieniowy (MadaJet Medical Injector) znalazł szerokie zastosowanie w dermatologii, chirurgii kosmetycznej i plastycznej, ginekologii, stomatologii i podologii oraz do szczepień ochronnych. Był również stosowany do wazektomii bez skalpela w urologii/andrologii. Pierwsze badania z użyciem bezigłowego iniektora strumieniowego do zablokowania powrózka nasiennego opisali Wilson w 2001 r. i Weiss w 2005 r. Kolejne badania wykazały, że MadaJet ma lepsze wyniki (m.in. koszt, skala bólu, czas wystąpienia) niż tradycyjne znieczulenie igłowe (16-18). W przeciwieństwie do konwencjonalnej blokady powrózka nasiennego z iniekcją igłą, po wykonaniu iniekcji na skórze pacjenta nie pojawia się bąbel i miejscowy obrzęk. Mgła roztworu za pomocą iniektora wysokociśnieniowego zostanie szybko dostarczona i wchłonięta przez skórę do tkanki znajdującej się pod rdzeniem przy znacznie mniejszym urazie. W konsekwencji jest mniej bolesne niż wkłucie igłą.

Z tych powodów w znieczuleniu miejscowym zostanie opisana technika bezigłowego znieczulenia strumieniowego do pobierania plemników, która może zminimalizować lęk przed igłą. Akceptacja, bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki zostaną również porównane z wstrzyknięciem igły w celu pobrania plemników u pacjentów z azoospermią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 84
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w tym azoospermia obturacyjna i azoospermia nieobturacyjna) wymagający pobrania nasienia (PESA, TESE) do ICSI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończyli procesu technik pobierania nasienia.
  • Wady rozwojowe narządów płciowych (np. powrózek nasienny, jądro)
  • Niespokojni, alkoholowi pacjenci.
  • Pacjenci podający historię zaburzeń osobowości.
  • Pacjenci nadużywający narkotyków.
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MadaJet
Wtryskiwacz strumieniowy (Madajet Medical Urology) fabrycznie załadowany zgodnie z instrukcją producenta
Powróz nasienny jest mocno uwięziony między palcem środkowym, palcem wskazującym i kciukiem lewej ręki. Osłonkę wstrzykiwacza umieszcza się nad powrózkiem nasiennym z delikatnym naciskiem w sąsiedztwie pierścienia pachwinowego zewnętrznego. W zależności od grubości powrózka nasiennego wykonuje się kolejno trzy lub cztery iniekcje wokół niego, zaczynając od punktów proksymalnych do dystalnych.
Inne nazwy:
  • Bezigłowa technika znieczulenia strumieniowego
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie igły
01 sterylna strzykawka 10 ml z cienką igłą (25 ga), roztwór do przygotowania sterylnego, 10 - 15 ml lidokainy 2%
Guzek łonowy jest dotykany po stronie, która ma zostać zablokowana. Następnie powrózek nasienny unieruchamia się niedominującą ręką między kciukiem a palcem wskazującym. Bezpośrednio po nakłuciu igłą załączoną strzykawką i przeprowadzeniu roztworu środka znieczulającego miejscowo w miejscu znajdującym się 1 cm poniżej i 1 cm przyśrodkowo od guzka łonowego, należy wprowadzić igłę pionowo w dół, co prowadzi do powrózka nasiennego. Po kontroli (ujemna aspiracja) pod kątem krwawienia wstrzykuje się do pępowiny około 3 ml roztworu (Lidokaina 2%).
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe za pomocą igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia informacja o bólu przed, w trakcie i po technice pobierania nasienia zostanie natychmiast udokumentowana za pomocą kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS) na liniach 10 cm (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy wynik).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presja (strach) pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia informacja o bólu przed, w trakcie i po technice pobierania nasienia zostanie natychmiast udokumentowana za pomocą kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS) na liniach 10 cm (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy wynik).
1 rok
Dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia informacja o bólu przed, w trakcie i po technice pobierania nasienia zostanie natychmiast udokumentowana za pomocą kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS) na liniach 10 cm (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy wynik).
1 rok
Częstość leczenia (krwawienie)
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie zostanie odnotowane w znieczuleniu około- i pooperacyjnym.
1 rok
Częstość leczenia (obrzęk)
Ramy czasowe: 1 rok
Obrzęk zostanie odnotowany w znieczuleniu około- i pooperacyjnym.
1 rok
Częstość leczenia (krwiak)
Ramy czasowe: 1 rok
Krwiak zostanie odnotowany w znieczuleniu około- i pooperacyjnym.
1 rok
Początek działania Madajet
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą stopera rejestrowany jest początek działania znieczulenia. Co pięć sekund określa się początek reakcji bólowej na mosznie za pomocą kleszczyków tkankowych.
1 rok
Czas działania Madajet
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą stopera rejestrowany będzie czas działania znieczulenia. Pacjentów obserwuje się na sali operacyjnej do czasu ustąpienia wszystkich objawów znieczulenia. Całkowity czas trwania znieczulenia mierzony jest od momentu jego wystąpienia do momentu zgłoszenia przez pacjenta prawidłowej reakcji w mosznie.
1 rok
Początek działania wstrzyknięcia igły
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą stopera rejestrowany jest początek działania znieczulenia. Co trzydzieści sekund na mosznie określa się reakcję bólową, która wykazuje początek, za pomocą kleszczyków tkankowych.
1 rok
Czas działania wstrzyknięcia igły
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą stopera rejestrowany będzie czas działania znieczulenia. Pacjentów obserwuje się na sali operacyjnej do czasu ustąpienia wszystkich objawów znieczulenia. Całkowity czas trwania znieczulenia mierzony jest od momentu jego wystąpienia do momentu zgłoszenia przez pacjenta prawidłowej reakcji w mosznie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKH/CGRH_03_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Madajet

3
Subskrybuj