- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181243
Akceptacja, bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji MadaJet w porównaniu z igłą do pobierania nasienia u pacjentów z azoospermią
Akceptacja, bezpieczeństwo i skuteczność bezigłowej techniki znieczulenia strumieniowego (MadaJet) w porównaniu z zastrzykiem igłowym w celu pobrania nasienia u pacjentów z azoospermią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azoospermię stwierdza się u 1-3% populacji ogólnej i u 10-15% mężczyzn zgłaszających się z niepłodnością. W tym scenariuszu w nasieniu pacjenta po odwirowaniu nie ma plemników, a ciąża może zostać osiągnięta poprzez IVF/Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w połączeniu z technikami pobierania nasienia (np. PESA, ekstrakcja nasienia jąder - TESE, TESA). Techniki te są zwykle przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym, które polega na wstrzyknięciu 10-15 ml roztworu 2% chlorowodorku lidokainy wokół powrózka nasiennego w pobliżu zewnętrznego pierścienia pachwinowego. Jednak lęk przed igłą jest powszechny zarówno u dzieci (~33-63%), jak iu dorosłych (~14-38%) i może przyczyniać się do negatywnych doświadczeń pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia związanych z zabiegami igłą i opieką zdrowotną. W praktyce klinicznej pacjenci często obawiają się bólu, urazu i możliwych powikłań (np. bąbel, krwiak, infekcja) wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego igłą do i przez ścianę moszny podczas pobierania nasienia. Nie tylko utrudnia klinicystom wykonywanie zabiegów (np. z powodu wymachiwania i prób ucieczki), ale także podważa skuteczność interwencji przeciwbólowych w momencie wkłucia. Dlatego przyjmowanie znieczulenia miejscowego bez igły jest łatwo akceptowane przez pacjentów z azoospermią.
Bezigłowy wstrzykiwacz strumieniowy (MadaJet Medical Injector) znalazł szerokie zastosowanie w dermatologii, chirurgii kosmetycznej i plastycznej, ginekologii, stomatologii i podologii oraz do szczepień ochronnych. Był również stosowany do wazektomii bez skalpela w urologii/andrologii. Pierwsze badania z użyciem bezigłowego iniektora strumieniowego do zablokowania powrózka nasiennego opisali Wilson w 2001 r. i Weiss w 2005 r. Kolejne badania wykazały, że MadaJet ma lepsze wyniki (m.in. koszt, skala bólu, czas wystąpienia) niż tradycyjne znieczulenie igłowe (16-18). W przeciwieństwie do konwencjonalnej blokady powrózka nasiennego z iniekcją igłą, po wykonaniu iniekcji na skórze pacjenta nie pojawia się bąbel i miejscowy obrzęk. Mgła roztworu za pomocą iniektora wysokociśnieniowego zostanie szybko dostarczona i wchłonięta przez skórę do tkanki znajdującej się pod rdzeniem przy znacznie mniejszym urazie. W konsekwencji jest mniej bolesne niż wkłucie igłą.
Z tych powodów w znieczuleniu miejscowym zostanie opisana technika bezigłowego znieczulenia strumieniowego do pobierania plemników, która może zminimalizować lęk przed igłą. Akceptacja, bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki zostaną również porównane z wstrzyknięciem igły w celu pobrania plemników u pacjentów z azoospermią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (w tym azoospermia obturacyjna i azoospermia nieobturacyjna) wymagający pobrania nasienia (PESA, TESE) do ICSI.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ukończyli procesu technik pobierania nasienia.
- Wady rozwojowe narządów płciowych (np. powrózek nasienny, jądro)
- Niespokojni, alkoholowi pacjenci.
- Pacjenci podający historię zaburzeń osobowości.
- Pacjenci nadużywający narkotyków.
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MadaJet
Wtryskiwacz strumieniowy (Madajet Medical Urology) fabrycznie załadowany zgodnie z instrukcją producenta
|
Powróz nasienny jest mocno uwięziony między palcem środkowym, palcem wskazującym i kciukiem lewej ręki.
Osłonkę wstrzykiwacza umieszcza się nad powrózkiem nasiennym z delikatnym naciskiem w sąsiedztwie pierścienia pachwinowego zewnętrznego.
W zależności od grubości powrózka nasiennego wykonuje się kolejno trzy lub cztery iniekcje wokół niego, zaczynając od punktów proksymalnych do dystalnych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie igły
01 sterylna strzykawka 10 ml z cienką igłą (25 ga), roztwór do przygotowania sterylnego, 10 - 15 ml lidokainy 2%
|
Guzek łonowy jest dotykany po stronie, która ma zostać zablokowana.
Następnie powrózek nasienny unieruchamia się niedominującą ręką między kciukiem a palcem wskazującym.
Bezpośrednio po nakłuciu igłą załączoną strzykawką i przeprowadzeniu roztworu środka znieczulającego miejscowo w miejscu znajdującym się 1 cm poniżej i 1 cm przyśrodkowo od guzka łonowego, należy wprowadzić igłę pionowo w dół, co prowadzi do powrózka nasiennego.
Po kontroli (ujemna aspiracja) pod kątem krwawienia wstrzykuje się do pępowiny około 3 ml roztworu (Lidokaina 2%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia informacja o bólu przed, w trakcie i po technice pobierania nasienia zostanie natychmiast udokumentowana za pomocą kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS) na liniach 10 cm (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy wynik).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Presja (strach) pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia informacja o bólu przed, w trakcie i po technice pobierania nasienia zostanie natychmiast udokumentowana za pomocą kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS) na liniach 10 cm (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy wynik).
|
1 rok
|
Dyskomfort pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednio po zakończeniu wstrzyknięcia informacja o bólu przed, w trakcie i po technice pobierania nasienia zostanie natychmiast udokumentowana za pomocą kwestionariusza w wizualnej skali analogowej (VAS) na liniach 10 cm (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy wynik).
|
1 rok
|
Częstość leczenia (krwawienie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krwawienie zostanie odnotowane w znieczuleniu około- i pooperacyjnym.
|
1 rok
|
Częstość leczenia (obrzęk)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrzęk zostanie odnotowany w znieczuleniu około- i pooperacyjnym.
|
1 rok
|
Częstość leczenia (krwiak)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krwiak zostanie odnotowany w znieczuleniu około- i pooperacyjnym.
|
1 rok
|
Początek działania Madajet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą stopera rejestrowany jest początek działania znieczulenia.
Co pięć sekund określa się początek reakcji bólowej na mosznie za pomocą kleszczyków tkankowych.
|
1 rok
|
Czas działania Madajet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą stopera rejestrowany będzie czas działania znieczulenia.
Pacjentów obserwuje się na sali operacyjnej do czasu ustąpienia wszystkich objawów znieczulenia.
Całkowity czas trwania znieczulenia mierzony jest od momentu jego wystąpienia do momentu zgłoszenia przez pacjenta prawidłowej reakcji w mosznie.
|
1 rok
|
Początek działania wstrzyknięcia igły
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą stopera rejestrowany jest początek działania znieczulenia.
Co trzydzieści sekund na mosznie określa się reakcję bólową, która wykazuje początek, za pomocą kleszczyków tkankowych.
|
1 rok
|
Czas działania wstrzyknięcia igły
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą stopera rejestrowany będzie czas działania znieczulenia.
Pacjentów obserwuje się na sali operacyjnej do czasu ustąpienia wszystkich objawów znieczulenia.
Całkowity czas trwania znieczulenia mierzony jest od momentu jego wystąpienia do momentu zgłoszenia przez pacjenta prawidłowej reakcji w mosznie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKH/CGRH_03_2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Madajet
-
Cairo UniversityNieznany