Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksepten, sikkerheten og effekten av MadaJet versus nåleinjeksjon for spermiehenting hos pasienter med azoospermi

29. desember 2017 oppdatert av: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Aksepten, sikkerheten og effekten av nålfri jetbedøvelsesteknikk (MadaJet) versus nålinjeksjon for spermiehenting hos pasienter med azoospermi

For å sammenligne aksept, sikkerhet og effektivitet av nålfri jet-anestesiteknikk (MadaJet) versus nåleinjeksjon for spermuthenting hos pasienter med azoospermi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Azoospermi finnes hos 1-3 % av befolkningen generelt og 10-15 % av menn med infertilitet. I dette scenariet er det ingen spermatozoer i pasientens sæd etter sentrifugering, og graviditet kan oppnås gjennom IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) kombinert med sædhentingsteknikker (f. PESA, testikkelspermekstraksjon - TESE, TESA). Disse teknikkene utføres vanligvis under lokalbedøvelse, som en 10-15 ml løsning av 2 % lidokainhydroklorid injiseres rundt sædstrengen nær den ytre lyskeringen. Nåleskrekk er imidlertid utbredt hos både barn (~33-63%) og voksne (~14-38%) og kan bidra til negative erfaringer med nåleprosedyrer og helsehjelp for pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell. I klinisk praksis er pasienter ofte bekymret for smerte, traumer og mulige komplikasjoner (dvs. svulst, hematom, infeksjon) av nåleinjeksjon av lokalbedøvelse inn i og gjennom skrotumveggen når man utfører spermuthenting. Det forstyrrer ikke bare klinikernes evner til å utføre prosedyrer (f.eks. på grunn av flaksing og forsøk på å rømme), men undergraver også effekten av smerteintervensjoner på tidspunktet for nålen. Derfor er det lett godt akseptert å motta lokalbedøvelse uten nål av pasienter med azoospermi.

Den nåleløse jet-injektoren (MadaJet Medical Injector) har blitt mye brukt innen dermatologi, kosmetisk og plastisk kirurgi, gynekologi, odontologi og fotpleie så vel som for immunisering. Den ble også brukt for vasektomi uten skalpell i urologi/andrologi. De første studiene med nåleløs jet-injektor for spermatisk ledningsblokk ble rapportert av Wilson i 2001 og Weiss i 2005. De neste studiene viste at MadaJet har bedre resultater (f.eks. kostnad, smerteskår, debuttid) enn tradisjonell nåleanestesi (16-18). I motsetning til en konvensjonell spermatisk ledningsblokk med kanyleinjeksjon, er det ingen hud på pasientens hud og lokale ødem etter administrering av injeksjon. En tåke av løsning med en høytrykksinjektor vil raskt leveres og absorberes gjennom huden til vevet under rundt ledningen med mye mindre traumer. Som en konsekvens er det mindre smertefullt enn kanyleinjeksjonen.

Av disse grunner vil en nålfri jetbedøvelsesteknikk for spermuthenting bli beskrevet for lokalbedøvelse, noe som kan minimere frykten for nålen. Aksepten, sikkerheten og effekten av denne teknikken vil også bli sammenlignet med kanyleinjeksjon for uthenting av sæd hos azoospermipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (inkludert obstruktiv azoospermi og ikke-obstruktiv azoospermi) som trenger spermuthenting (PESA, TESE) for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke fullført prosessen med sædhentingsteknikker.
  • Misdannelse av kjønnsorganer (f. sædstreng, testikkel)
  • Angste, alkoholiserte pasienter.
  • Pasienter som har en historie med personlighetsforstyrrelser.
  • Pasienter som misbruker rusmidler.
  • Ikke enig i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MadaJet
Jet-injektor (Madajet Medical Urology) forhåndslastet som produsentens instruksjoner
Sædstrengen er fast fanget mellom langfingeren, pekefingeren og tommelen på venstre hånd. Injektorens kappe plasseres over sædstrengen med forsiktig trykk ved siden av den ytre lyskeringen. Avhengig av tykkelsen på sædstrengen, administreres tre eller fire injeksjoner fortløpende rundt den, med start fra proksimale til distale punkter.
Andre navn:
  • Nålefri jetbedøvelsesteknikk
Eksperimentell: Nåleinjeksjon
01 steril 10 mL sprøyte med liten nål (25 g), løsning for steril tilberedning, 10 - 15 mL lidokain 2 %
Skamknollen palperes på siden som skal blokkeres. Sædstrengen immobiliseres deretter med den ikke-dominante hånden mellom tommel og pekefinger. Rett etter kanylepunktur med påsatt sprøyte og lokalbedøvelsesløsning utføres på et punkt som er 1 cm lavere enn og 1 cm medialt i forhold til pubic tuberkel, før nålen direkte nedover på en vertikal måte, som fører den inn i sædstrengen. Etter en sjekk (negativ aspirasjon) for blødning, injiseres ca. 3 mL oppløsning (Lidocaine 2%) i ledningen.
Andre navn:
  • Lokal estesi ved nåleinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 år
Rett etter fullført injeksjon vil informasjon om smerten før, under og etter sæduthentingsteknikken umiddelbart bli dokumentert av spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerer ingen smerte, mens 10 markerer høyeste poengsum).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Press (frykt) hos pasientene
Tidsramme: 1 år
Rett etter fullført injeksjon vil informasjon om smerten før, under og etter sæduthentingsteknikken umiddelbart bli dokumentert av spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerer ingen smerte, mens 10 markerer høyeste poengsum).
1 år
Ubehag hos pasientene
Tidsramme: 1 år
Rett etter fullført injeksjon vil informasjon om smerten før, under og etter sæduthentingsteknikken umiddelbart bli dokumentert av spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerer ingen smerte, mens 10 markerer høyeste poengsum).
1 år
Forekomst av behandling (blødning)
Tidsramme: 1 år
Blødning vil bli registrert peri- og postoperativ anestesi.
1 år
Forekomst av behandling (hevelse)
Tidsramme: 1 år
Hevelse vil bli registrert peri- og postoperativ anestesi.
1 år
Forekomst av behandling (hematom)
Tidsramme: 1 år
Hematom vil bli registrert peri- og postoperativ anestesi.
1 år
Begynnelsen av handlingen til Madajet
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke stoppeklokken vil begynnende virkning av anestesi bli registrert. Hvert femte sekund bestemmes smertereaksjonen som viser utbruddet på pungen ved å bruke vevstang.
1 år
Virketid for Madajet
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke stoppeklokken vil virkningsvarigheten av anestesi bli registrert. Pasientene observeres på operasjonsrommet til alle symptomene på anestesi forsvant. Den totale varigheten av anestesien måles fra debut til pasienten rapporterer normal reaksjon i pungen.
1 år
Virkningen av nål-injeksjon
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke stoppeklokken vil begynnende virkning av anestesi bli registrert. Hvert trettiende sekund bestemmes smertereaksjonen som viser utbruddet på pungen ved å bruke vevstang.
1 år
Virkningsvarighet for nåleinjeksjon
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke stoppeklokken vil virkningsvarigheten av anestesi bli registrert. Pasientene observeres på operasjonsrommet til alle symptomene på anestesi forsvant. Den totale varigheten av anestesien måles fra debut til pasienten rapporterer normal reaksjon i pungen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCKH/CGRH_03_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Abonnere