- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181243
Aksepten, sikkerheten og effekten av MadaJet versus nåleinjeksjon for spermiehenting hos pasienter med azoospermi
Aksepten, sikkerheten og effekten av nålfri jetbedøvelsesteknikk (MadaJet) versus nålinjeksjon for spermiehenting hos pasienter med azoospermi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azoospermi finnes hos 1-3 % av befolkningen generelt og 10-15 % av menn med infertilitet. I dette scenariet er det ingen spermatozoer i pasientens sæd etter sentrifugering, og graviditet kan oppnås gjennom IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) kombinert med sædhentingsteknikker (f. PESA, testikkelspermekstraksjon - TESE, TESA). Disse teknikkene utføres vanligvis under lokalbedøvelse, som en 10-15 ml løsning av 2 % lidokainhydroklorid injiseres rundt sædstrengen nær den ytre lyskeringen. Nåleskrekk er imidlertid utbredt hos både barn (~33-63%) og voksne (~14-38%) og kan bidra til negative erfaringer med nåleprosedyrer og helsehjelp for pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell. I klinisk praksis er pasienter ofte bekymret for smerte, traumer og mulige komplikasjoner (dvs. svulst, hematom, infeksjon) av nåleinjeksjon av lokalbedøvelse inn i og gjennom skrotumveggen når man utfører spermuthenting. Det forstyrrer ikke bare klinikernes evner til å utføre prosedyrer (f.eks. på grunn av flaksing og forsøk på å rømme), men undergraver også effekten av smerteintervensjoner på tidspunktet for nålen. Derfor er det lett godt akseptert å motta lokalbedøvelse uten nål av pasienter med azoospermi.
Den nåleløse jet-injektoren (MadaJet Medical Injector) har blitt mye brukt innen dermatologi, kosmetisk og plastisk kirurgi, gynekologi, odontologi og fotpleie så vel som for immunisering. Den ble også brukt for vasektomi uten skalpell i urologi/andrologi. De første studiene med nåleløs jet-injektor for spermatisk ledningsblokk ble rapportert av Wilson i 2001 og Weiss i 2005. De neste studiene viste at MadaJet har bedre resultater (f.eks. kostnad, smerteskår, debuttid) enn tradisjonell nåleanestesi (16-18). I motsetning til en konvensjonell spermatisk ledningsblokk med kanyleinjeksjon, er det ingen hud på pasientens hud og lokale ødem etter administrering av injeksjon. En tåke av løsning med en høytrykksinjektor vil raskt leveres og absorberes gjennom huden til vevet under rundt ledningen med mye mindre traumer. Som en konsekvens er det mindre smertefullt enn kanyleinjeksjonen.
Av disse grunner vil en nålfri jetbedøvelsesteknikk for spermuthenting bli beskrevet for lokalbedøvelse, noe som kan minimere frykten for nålen. Aksepten, sikkerheten og effekten av denne teknikken vil også bli sammenlignet med kanyleinjeksjon for uthenting av sæd hos azoospermipasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (inkludert obstruktiv azoospermi og ikke-obstruktiv azoospermi) som trenger spermuthenting (PESA, TESE) for ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke fullført prosessen med sædhentingsteknikker.
- Misdannelse av kjønnsorganer (f. sædstreng, testikkel)
- Angste, alkoholiserte pasienter.
- Pasienter som har en historie med personlighetsforstyrrelser.
- Pasienter som misbruker rusmidler.
- Ikke enig i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MadaJet
Jet-injektor (Madajet Medical Urology) forhåndslastet som produsentens instruksjoner
|
Sædstrengen er fast fanget mellom langfingeren, pekefingeren og tommelen på venstre hånd.
Injektorens kappe plasseres over sædstrengen med forsiktig trykk ved siden av den ytre lyskeringen.
Avhengig av tykkelsen på sædstrengen, administreres tre eller fire injeksjoner fortløpende rundt den, med start fra proksimale til distale punkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nåleinjeksjon
01 steril 10 mL sprøyte med liten nål (25 g), løsning for steril tilberedning, 10 - 15 mL lidokain 2 %
|
Skamknollen palperes på siden som skal blokkeres.
Sædstrengen immobiliseres deretter med den ikke-dominante hånden mellom tommel og pekefinger.
Rett etter kanylepunktur med påsatt sprøyte og lokalbedøvelsesløsning utføres på et punkt som er 1 cm lavere enn og 1 cm medialt i forhold til pubic tuberkel, før nålen direkte nedover på en vertikal måte, som fører den inn i sædstrengen.
Etter en sjekk (negativ aspirasjon) for blødning, injiseres ca. 3 mL oppløsning (Lidocaine 2%) i ledningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Rett etter fullført injeksjon vil informasjon om smerten før, under og etter sæduthentingsteknikken umiddelbart bli dokumentert av spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerer ingen smerte, mens 10 markerer høyeste poengsum).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Press (frykt) hos pasientene
Tidsramme: 1 år
|
Rett etter fullført injeksjon vil informasjon om smerten før, under og etter sæduthentingsteknikken umiddelbart bli dokumentert av spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerer ingen smerte, mens 10 markerer høyeste poengsum).
|
1 år
|
|
Ubehag hos pasientene
Tidsramme: 1 år
|
Rett etter fullført injeksjon vil informasjon om smerten før, under og etter sæduthentingsteknikken umiddelbart bli dokumentert av spørreskjemaet visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerer ingen smerte, mens 10 markerer høyeste poengsum).
|
1 år
|
|
Forekomst av behandling (blødning)
Tidsramme: 1 år
|
Blødning vil bli registrert peri- og postoperativ anestesi.
|
1 år
|
|
Forekomst av behandling (hevelse)
Tidsramme: 1 år
|
Hevelse vil bli registrert peri- og postoperativ anestesi.
|
1 år
|
|
Forekomst av behandling (hematom)
Tidsramme: 1 år
|
Hematom vil bli registrert peri- og postoperativ anestesi.
|
1 år
|
|
Begynnelsen av handlingen til Madajet
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke stoppeklokken vil begynnende virkning av anestesi bli registrert.
Hvert femte sekund bestemmes smertereaksjonen som viser utbruddet på pungen ved å bruke vevstang.
|
1 år
|
|
Virketid for Madajet
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke stoppeklokken vil virkningsvarigheten av anestesi bli registrert.
Pasientene observeres på operasjonsrommet til alle symptomene på anestesi forsvant.
Den totale varigheten av anestesien måles fra debut til pasienten rapporterer normal reaksjon i pungen.
|
1 år
|
|
Virkningen av nål-injeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke stoppeklokken vil begynnende virkning av anestesi bli registrert.
Hvert trettiende sekund bestemmes smertereaksjonen som viser utbruddet på pungen ved å bruke vevstang.
|
1 år
|
|
Virkningsvarighet for nåleinjeksjon
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke stoppeklokken vil virkningsvarigheten av anestesi bli registrert.
Pasientene observeres på operasjonsrommet til alle symptomene på anestesi forsvant.
Den totale varigheten av anestesien måles fra debut til pasienten rapporterer normal reaksjon i pungen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKH/CGRH_03_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mannlig infertilitet
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkia (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar ikke rekruttert ennå
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus