- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181243
L'acceptation, la sécurité et l'efficacité de MadaJet par rapport à l'injection à l'aiguille pour la récupération de sperme chez les patients atteints d'azoospermie
L'acceptation, la sécurité et l'efficacité de la technique d'anesthésie par jet sans aiguille (MadaJet) par rapport à l'injection d'aiguille pour la récupération de sperme chez les patients atteints d'azoospermie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'azoospermie touche 1 à 3 % de la population générale et 10 à 15 % des hommes présentant une infertilité. Dans ce scénario, il n'y a pas de spermatozoïdes dans le sperme de la patiente après centrifugation, et une grossesse peut être obtenue par FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) combinée à des techniques de récupération de sperme (par ex. PESA, extraction de sperme testiculaire - TESE, TESA). Ces techniques sont généralement réalisées sous anesthésie locale, dans laquelle une solution de 10 à 15 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % est injectée autour du cordon spermatique près de l'anneau inguinal externe. Cependant, la peur de l'aiguille est répandue chez les enfants (~ 33-63 %) et les adultes (~ 14-38 %) et peut contribuer à des expériences négatives avec les procédures d'aiguille et les soins de santé pour les patients, les soignants et les professionnels de la santé. Dans la pratique clinique, les patients s'inquiètent souvent de la douleur, du traumatisme et des complications possibles (c. papule, hématome, infection) d'injection d'anesthésique local à l'aiguille dans et à travers la paroi scrotale lors du prélèvement de sperme. Cela interfère non seulement avec la capacité des cliniciens à effectuer des procédures (par ex. en raison des battements et des tentatives d'évasion), mais compromet également l'efficacité des interventions anti-douleur au moment de l'injection. Par conséquent, recevoir une anesthésie locale sans aiguille est facilement bien accepté par les patients atteints d'azoospermie.
L'injecteur à jet sans aiguille (MadaJet Medical Injector) a été largement utilisé dans les domaines de la dermatologie, de la chirurgie esthétique et plastique, de la gynécologie, de la dentisterie et de la podologie ainsi que pour la vaccination. Il a également été utilisé pour la vasectomie sans bistouri en urologie/andrologie. Les premières études utilisant un injecteur à jet sans aiguille pour le blocage du cordon spermatique ont été rapportées par Wilson en 2001 et Weiss en 2005. Les études suivantes ont montré que MadaJet a de meilleurs résultats (par ex. coût, scores de douleur, temps d'apparition) que l'anesthésie traditionnelle à l'aiguille (16-18). Contrairement à un bloc de cordon spermatique conventionnel avec injection à l'aiguille, il n'y a pas de papule sur la peau des patients et d'œdème local après l'administration de l'injection. Un brouillard de solution avec un injecteur à haute pression sera rapidement délivré et absorbé à travers la peau jusqu'aux tissus situés autour du cordon avec beaucoup moins de traumatismes. Par conséquent, il est moins douloureux que l'injection à l'aiguille.
Pour ces raisons, une technique d'anesthésie par jet sans aiguille pour le prélèvement de sperme sera décrite pour l'anesthésie locale, ce qui peut minimiser la peur de l'aiguille. L'acceptation, la sécurité et l'efficacité de cette technique seront également comparées à l'injection à l'aiguille pour la récupération de sperme chez les patients atteints d'azoospermie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 84
- My Duc Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (y compris azoospermie obstructive et azoospermie non obstructive) nécessitant une récupération de sperme (PESA, TESE) pour ICSI.
Critère d'exclusion:
- N'ont pas terminé le processus de techniques de récupération de sperme.
- Malformation des organes génitaux (par ex. cordon spermatique, testicule)
- Patients anxieux, alcooliques.
- Patients ayant des antécédents de troubles de la personnalité.
- Patients toxicomanes.
- Refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MadaJet
Injecteur à jet (Madajet medical Urology) préchargé selon les instructions du fabricant
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Le cordon spermatique est fermement emprisonné entre le majeur, l'index et le pouce de la main gauche.
La gaine de l'injecteur est placée sur le cordon spermatique avec une légère pression adjacente à l'anneau inguinal externe.
Selon l'épaisseur du cordon spermatique, trois ou quatre injections sont successivement administrées autour de celui-ci, en commençant par les points proximaux aux points distaux.
Autres noms:
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Expérimental: Injection à l'aiguille
01 seringue stérile de 10 ml avec aiguille de petit calibre (25 ga), solution pour préparation stérile, 10 - 15 ml de lidocaïne 2 %
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Le tubercule pubien est palpé du côté qui va être bouché.
Le cordon spermatique est ensuite immobilisé avec la main non dominante entre le pouce et l'index.
Juste après la ponction à l'aiguille avec la seringue attachée et la solution anesthésique locale en un point situé à 1 cm en dessous et à 1 cm en dedans du tubercule pubien, passez l'aiguille directement vers le bas de manière verticale, ce qui la conduit dans le cordon spermatique.
Après un contrôle (aspiration négative) pour saignement, environ 3 mL de solution (Lidocaïne 2 %) sont injectés dans le cordon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 1 année
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Juste après avoir terminé l'injection, les informations sur la douleur avant, pendant et après la technique de prélèvement de sperme seront immédiatement documentées par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur des lignes de 10 cm (0 représente aucune douleur, tandis que 10 marque le score le plus élevé).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression (peur) des patients
Délai: 1 année
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Juste après avoir terminé l'injection, les informations sur la douleur avant, pendant et après la technique de prélèvement de sperme seront immédiatement documentées par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur des lignes de 10 cm (0 représente aucune douleur, tandis que 10 marque le score le plus élevé).
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1 année
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Inconfort des patients
Délai: 1 année
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Juste après avoir terminé l'injection, les informations sur la douleur avant, pendant et après la technique de prélèvement de sperme seront immédiatement documentées par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur des lignes de 10 cm (0 représente aucune douleur, tandis que 10 marque le score le plus élevé).
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1 année
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Incidence du traitement (saignement)
Délai: 1 année
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Les saignements seront enregistrés pendant l'anesthésie péri- et post-opératoire.
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1 année
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Incidence du traitement (gonflement)
Délai: 1 année
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Le gonflement sera enregistré pendant l'anesthésie péri- et post-opératoire.
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1 année
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Incidence du traitement (hématome)
Délai: 1 année
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L'hématome sera enregistré en anesthésie péri- et post-opératoire.
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1 année
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Début d'action de Madajet
Délai: 1 année
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En utilisant le chronomètre, le début de l'action de l'anesthésie sera enregistré.
Toutes les cinq secondes, la réaction douloureuse qui montre le début est déterminée sur le scrotum à l'aide de pinces à tissus.
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1 année
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Durée d'action de Madajet
Délai: 1 année
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En utilisant le chronomètre, la durée d'action de l'anesthésie sera enregistrée.
Les patients sont observés dans la salle d'opération jusqu'à ce que tous les symptômes de l'anesthésie se soient dissipés.
La durée totale de l'anesthésie est mesurée à partir du moment du début jusqu'à ce que le patient rapporte une réaction normale dans le scrotum.
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1 année
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Début d'action de l'injection à l'aiguille
Délai: 1 année
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En utilisant le chronomètre, le début de l'action de l'anesthésie sera enregistré.
Toutes les trente secondes, la réaction douloureuse qui montre le début est déterminée sur le scrotum à l'aide de pinces à tissus.
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1 année
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Durée d'action de l'injection à l'aiguille
Délai: 1 année
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En utilisant le chronomètre, la durée d'action de l'anesthésie sera enregistrée.
Les patients sont observés dans la salle d'opération jusqu'à ce que tous les symptômes de l'anesthésie se soient dissipés.
La durée totale de l'anesthésie est mesurée à partir du moment du début jusqu'à ce que le patient rapporte une réaction normale dans le scrotum.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKH/CGRH_03_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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