Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'acceptation, la sécurité et l'efficacité de MadaJet par rapport à l'injection à l'aiguille pour la récupération de sperme chez les patients atteints d'azoospermie

29 décembre 2017 mis à jour par: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

L'acceptation, la sécurité et l'efficacité de la technique d'anesthésie par jet sans aiguille (MadaJet) par rapport à l'injection d'aiguille pour la récupération de sperme chez les patients atteints d'azoospermie

Comparer l'acceptation, la sécurité et l'efficacité de la technique d'anesthésie par jet sans aiguille (MadaJet) par rapport à l'injection à l'aiguille pour le prélèvement de sperme chez les patients atteints d'azoospermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'azoospermie touche 1 à 3 % de la population générale et 10 à 15 % des hommes présentant une infertilité. Dans ce scénario, il n'y a pas de spermatozoïdes dans le sperme de la patiente après centrifugation, et une grossesse peut être obtenue par FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) combinée à des techniques de récupération de sperme (par ex. PESA, extraction de sperme testiculaire - TESE, TESA). Ces techniques sont généralement réalisées sous anesthésie locale, dans laquelle une solution de 10 à 15 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % est injectée autour du cordon spermatique près de l'anneau inguinal externe. Cependant, la peur de l'aiguille est répandue chez les enfants (~ 33-63 %) et les adultes (~ 14-38 %) et peut contribuer à des expériences négatives avec les procédures d'aiguille et les soins de santé pour les patients, les soignants et les professionnels de la santé. Dans la pratique clinique, les patients s'inquiètent souvent de la douleur, du traumatisme et des complications possibles (c. papule, hématome, infection) d'injection d'anesthésique local à l'aiguille dans et à travers la paroi scrotale lors du prélèvement de sperme. Cela interfère non seulement avec la capacité des cliniciens à effectuer des procédures (par ex. en raison des battements et des tentatives d'évasion), mais compromet également l'efficacité des interventions anti-douleur au moment de l'injection. Par conséquent, recevoir une anesthésie locale sans aiguille est facilement bien accepté par les patients atteints d'azoospermie.

L'injecteur à jet sans aiguille (MadaJet Medical Injector) a été largement utilisé dans les domaines de la dermatologie, de la chirurgie esthétique et plastique, de la gynécologie, de la dentisterie et de la podologie ainsi que pour la vaccination. Il a également été utilisé pour la vasectomie sans bistouri en urologie/andrologie. Les premières études utilisant un injecteur à jet sans aiguille pour le blocage du cordon spermatique ont été rapportées par Wilson en 2001 et Weiss en 2005. Les études suivantes ont montré que MadaJet a de meilleurs résultats (par ex. coût, scores de douleur, temps d'apparition) que l'anesthésie traditionnelle à l'aiguille (16-18). Contrairement à un bloc de cordon spermatique conventionnel avec injection à l'aiguille, il n'y a pas de papule sur la peau des patients et d'œdème local après l'administration de l'injection. Un brouillard de solution avec un injecteur à haute pression sera rapidement délivré et absorbé à travers la peau jusqu'aux tissus situés autour du cordon avec beaucoup moins de traumatismes. Par conséquent, il est moins douloureux que l'injection à l'aiguille.

Pour ces raisons, une technique d'anesthésie par jet sans aiguille pour le prélèvement de sperme sera décrite pour l'anesthésie locale, ce qui peut minimiser la peur de l'aiguille. L'acceptation, la sécurité et l'efficacité de cette technique seront également comparées à l'injection à l'aiguille pour la récupération de sperme chez les patients atteints d'azoospermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 84
        • My Duc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (y compris azoospermie obstructive et azoospermie non obstructive) nécessitant une récupération de sperme (PESA, TESE) pour ICSI.

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas terminé le processus de techniques de récupération de sperme.
  • Malformation des organes génitaux (par ex. cordon spermatique, testicule)
  • Patients anxieux, alcooliques.
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la personnalité.
  • Patients toxicomanes.
  • Refuser de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MadaJet
Injecteur à jet (Madajet medical Urology) préchargé selon les instructions du fabricant
Le cordon spermatique est fermement emprisonné entre le majeur, l'index et le pouce de la main gauche. La gaine de l'injecteur est placée sur le cordon spermatique avec une légère pression adjacente à l'anneau inguinal externe. Selon l'épaisseur du cordon spermatique, trois ou quatre injections sont successivement administrées autour de celui-ci, en commençant par les points proximaux aux points distaux.
Autres noms:
  • Technique d'anesthésie au jet sans aiguille
Expérimental: Injection à l'aiguille
01 seringue stérile de 10 ml avec aiguille de petit calibre (25 ga), solution pour préparation stérile, 10 - 15 ml de lidocaïne 2 %
Le tubercule pubien est palpé du côté qui va être bouché. Le cordon spermatique est ensuite immobilisé avec la main non dominante entre le pouce et l'index. Juste après la ponction à l'aiguille avec la seringue attachée et la solution anesthésique locale en un point situé à 1 cm en dessous et à 1 cm en dedans du tubercule pubien, passez l'aiguille directement vers le bas de manière verticale, ce qui la conduit dans le cordon spermatique. Après un contrôle (aspiration négative) pour saignement, environ 3 mL de solution (Lidocaïne 2 %) sont injectés dans le cordon.
Autres noms:
  • L'anesthésie locale par injection à l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1 année
Juste après avoir terminé l'injection, les informations sur la douleur avant, pendant et après la technique de prélèvement de sperme seront immédiatement documentées par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur des lignes de 10 cm (0 représente aucune douleur, tandis que 10 marque le score le plus élevé).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression (peur) des patients
Délai: 1 année
Juste après avoir terminé l'injection, les informations sur la douleur avant, pendant et après la technique de prélèvement de sperme seront immédiatement documentées par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur des lignes de 10 cm (0 représente aucune douleur, tandis que 10 marque le score le plus élevé).
1 année
Inconfort des patients
Délai: 1 année
Juste après avoir terminé l'injection, les informations sur la douleur avant, pendant et après la technique de prélèvement de sperme seront immédiatement documentées par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur des lignes de 10 cm (0 représente aucune douleur, tandis que 10 marque le score le plus élevé).
1 année
Incidence du traitement (saignement)
Délai: 1 année
Les saignements seront enregistrés pendant l'anesthésie péri- et post-opératoire.
1 année
Incidence du traitement (gonflement)
Délai: 1 année
Le gonflement sera enregistré pendant l'anesthésie péri- et post-opératoire.
1 année
Incidence du traitement (hématome)
Délai: 1 année
L'hématome sera enregistré en anesthésie péri- et post-opératoire.
1 année
Début d'action de Madajet
Délai: 1 année
En utilisant le chronomètre, le début de l'action de l'anesthésie sera enregistré. Toutes les cinq secondes, la réaction douloureuse qui montre le début est déterminée sur le scrotum à l'aide de pinces à tissus.
1 année
Durée d'action de Madajet
Délai: 1 année
En utilisant le chronomètre, la durée d'action de l'anesthésie sera enregistrée. Les patients sont observés dans la salle d'opération jusqu'à ce que tous les symptômes de l'anesthésie se soient dissipés. La durée totale de l'anesthésie est mesurée à partir du moment du début jusqu'à ce que le patient rapporte une réaction normale dans le scrotum.
1 année
Début d'action de l'injection à l'aiguille
Délai: 1 année
En utilisant le chronomètre, le début de l'action de l'anesthésie sera enregistré. Toutes les trente secondes, la réaction douloureuse qui montre le début est déterminée sur le scrotum à l'aide de pinces à tissus.
1 année
Durée d'action de l'injection à l'aiguille
Délai: 1 année
En utilisant le chronomètre, la durée d'action de l'anesthésie sera enregistrée. Les patients sont observés dans la salle d'opération jusqu'à ce que tous les symptômes de l'anesthésie se soient dissipés. La durée totale de l'anesthésie est mesurée à partir du moment du début jusqu'à ce que le patient rapporte une réaction normale dans le scrotum.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCKH/CGRH_03_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Madajet

S'abonner