- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181243
La aceptación, seguridad y eficacia de MadaJet frente a la inyección con aguja para la recuperación de espermatozoides en pacientes con azoospermia
La aceptación, seguridad y eficacia de la técnica anestésica a chorro sin aguja (MadaJet) frente a la inyección con aguja para la recuperación de espermatozoides en pacientes con azoospermia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azoospermia se encuentra en el 1-3% de la población general y en el 10-15% de los hombres que presentan infertilidad. En este escenario, no hay espermatozoides en el semen del paciente después de la centrifugación, y el embarazo puede lograrse mediante FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) combinada con técnicas de recuperación de espermatozoides (p. PESA, extracción de espermatozoides testiculares - TESE, TESA). Estas técnicas se realizan comúnmente bajo anestesia local, que inyecta una solución de 10-15 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% alrededor del cordón espermático cerca del anillo inguinal externo. Sin embargo, el miedo a las agujas prevalece tanto en niños (~33-63%) como en adultos (~14-38%) y puede contribuir a experiencias negativas con los procedimientos con agujas y la atención médica para pacientes, cuidadores y profesionales de la salud. En la práctica clínica, los pacientes a menudo se preocupan por el dolor, el traumatismo y las posibles complicaciones (p. roncha, hematoma, infección) de inyección con aguja de anestesia local en y a través de la pared escrotal al realizar la extracción de esperma. No solo interfiere con la capacidad de los médicos para llevar a cabo procedimientos (p. debido a sacudidas e intentos de escapar), sino que también socava la eficacia de las intervenciones contra el dolor en el momento de la aguja. Por lo tanto, recibir anestesia local sin aguja es bien aceptado por los pacientes con azoospermia.
El inyector de chorro sin aguja (MadaJet Medical Injector) se ha utilizado ampliamente en los campos de la dermatología, la cirugía estética y plástica, la ginecología, la odontología y la podología, así como para la inmunización. También se empleó para la vasectomía sin bisturí en Urología/Andrología. Los primeros estudios que utilizaron un inyector de chorro sin aguja para el bloqueo del cordón espermático fueron informados por Wilson en 2001 y Weiss en 2005. Los siguientes estudios mostraron que MadaJet tiene mejores resultados (p. costo, puntajes de dolor, tiempo de inicio) que la anestesia con aguja tradicional (16-18). A diferencia de un bloqueo del cordón espermático convencional con inyección de aguja, no hay ronchas en la piel de los pacientes ni edema local después de administrar la inyección. Una neblina de solución con un inyector de alta presión se administrará y absorberá rápidamente a través de la piel hasta el tejido debajo del cordón con mucho menos trauma. Como consecuencia, es menos dolorosa que la inyección con aguja.
Por esas razones, se describirá una técnica anestésica de chorro sin aguja para la recuperación de espermatozoides para la anestesia local, que puede minimizar el miedo a la aguja. También se comparará la aceptación, seguridad y eficacia de esta técnica con la inyección con aguja para la recuperación de espermatozoides en pacientes con azoospermia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (incluyendo azoospermia obstructiva y azoospermia no obstructiva) que necesitan recuperación de espermatozoides (PESA, TESE) para ICSI.
Criterio de exclusión:
- No haber terminado el proceso de técnicas de recuperación de espermatozoides.
- Malformación de los órganos genitales (p. cordón espermático, testículo)
- Pacientes ansiosos, alcohólicos.
- Pacientes que presenten antecedentes de trastornos de la personalidad.
- Pacientes que abusan de las drogas.
- No estar de acuerdo con participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MadaJet
Inyector de chorro (Madajet medical Urology) precargado según las instrucciones del fabricante
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El cordón espermático está firmemente atrapado entre los dedos medio, índice y pulgar de la mano izquierda.
La vaina del inyector se coloca sobre el cordón espermático con una presión suave adyacente al anillo inguinal externo.
Dependiendo del grosor del cordón espermático, se administran consecutivamente tres o cuatro inyecciones a su alrededor, comenzando desde los puntos proximales a los distales.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección de aguja
01 jeringa estéril de 10 ml con aguja de calibre pequeño (25 ga), solución para preparación estéril, 10 - 15 ml de lidocaína al 2 %
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Se palpa el tubérculo púbico del lado que se va a taponar.
Luego se inmoviliza el cordón espermático con la mano no dominante entre el pulgar y el índice.
Inmediatamente después de la punción de la aguja con la jeringa adjunta y la solución de anestésico local se lleva a cabo en un punto que está 1 cm inferior y 1 cm medial al tubérculo púbico, pase la aguja directamente hacia abajo en forma vertical, lo que la lleva al cordón espermático.
Después de un chequeo (aspiración negativa) por sangrado, se inyectan aproximadamente 3 ml de solución (Lidocaína al 2%) en el cordón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Inmediatamente después de completar la inyección, la información sobre el dolor antes, durante y después de la técnica de recuperación de esperma se documentará inmediatamente mediante el cuestionario de escala analógica visual (VAS) en líneas de 10 cm (0 representa ausencia de dolor, mientras que 10 marca la puntuación más alta).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión (miedo) de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Inmediatamente después de completar la inyección, la información sobre el dolor antes, durante y después de la técnica de recuperación de esperma se documentará inmediatamente mediante el cuestionario de escala analógica visual (VAS) en líneas de 10 cm (0 representa ausencia de dolor, mientras que 10 marca la puntuación más alta).
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1 año
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Malestar de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Inmediatamente después de completar la inyección, la información sobre el dolor antes, durante y después de la técnica de recuperación de esperma se documentará inmediatamente mediante el cuestionario de escala analógica visual (VAS) en líneas de 10 cm (0 representa ausencia de dolor, mientras que 10 marca la puntuación más alta).
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1 año
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Incidencia del tratamiento (Sangrado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el sangrado peri y postoperatorio de la anestesia.
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1 año
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Incidencia del tratamiento (Hinchazón)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará la hinchazón peri y post-anestesia operatoria.
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1 año
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Incidencia de tratamiento (Hematoma)
Periodo de tiempo: 1 año
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El hematoma se registrará antes y después de la anestesia operatoria.
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1 año
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Inicio de acción de Madajet
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el uso del cronómetro, se registrará el inicio de la acción de la anestesia.
Cada cinco segundos, la reacción de dolor que muestra el inicio se determina en el escroto usando pinzas de tejido.
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1 año
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Duración de la acción de Madajet
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el uso del cronómetro, se registrará la duración de la acción de la anestesia.
Los pacientes son observados en el quirófano hasta que desaparecen todos los síntomas de la anestesia.
La duración total de la anestesia se mide desde el momento del inicio hasta que el paciente informa una reacción normal en el escroto.
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1 año
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Inicio de acción de la inyección con aguja
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el uso del cronómetro, se registrará el inicio de la acción de la anestesia.
Cada treinta segundos, la reacción de dolor que muestra el inicio se determina en el escroto usando pinzas de tejido.
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1 año
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Duración de la acción de la inyección con aguja
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediante el uso del cronómetro, se registrará la duración de la acción de la anestesia.
Los pacientes son observados en el quirófano hasta que desaparecen todos los síntomas de la anestesia.
La duración total de la anestesia se mide desde el momento del inicio hasta que el paciente informa una reacción normal en el escroto.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKH/CGRH_03_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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