MadaJet 与针头注射对无精子症患者精子提取的接受度、安全性和有效性
无针喷射麻醉技术 (MadaJet) 与针头注射用于无精子症患者精子提取的接受度、安全性和有效性
研究概览
详细说明
在 1-3% 的普通人群和 10-15% 的不育男性中发现无精子症。 在这种情况下，患者的精液在离心后没有精子，可以通过 IVF/卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 结合取精技术（例如体外受精）实现妊娠。 PESA，睾丸精子提取 - TESE，TESA）。 这些技术通常在局部麻醉下进行，将 10-15 mL 的 2% 盐酸利多卡因溶液注射到靠近腹股沟外环的精索周围。 然而，针头恐惧在儿童 (~33-63%) 和成人 (~14-38%) 中都很普遍，并且可能导致患者、护理人员和卫生专业人员在针头手术和医疗保健方面的负面经历。 在临床实践中，患者常常担心疼痛、外伤和可能出现的并发症（即 风团、血肿、感染）或在进行取精时将局部麻醉针注射到阴囊壁并穿过阴囊壁。 它不仅会干扰临床医生执行程序的能力（例如 由于挥舞和试图逃跑），但也破坏了针头时疼痛干预的效果。 因此，无精子症患者很容易接受无针局部麻醉。
无针喷射注射器（MadaJet Medical Injector）已广泛应用于皮肤科、美容整形外科、妇科、牙科、足病学以及免疫接种等领域。 它也被用于泌尿科/男科的无手术刀输精管结扎术。 Wilson 于 2001 年和 Weiss 于 2005 年报道了首次使用无针喷射器进行精索阻滞的研究。 接下来的研究表明 MadaJet 有更好的结果（例如 成本、疼痛评分、起效时间）优于传统针刺麻醉 (16-18)。 与传统的针头注射精索阻滞不同，注射后患者皮肤无风团和局部水肿。 带有高压注射器的溶液雾将通过皮肤快速输送并吸收到脐带周围的组织中，而创伤要小得多。 因此，它比针头注射痛苦小。
由于这些原因，将描述用于精子提取的无针喷射麻醉技术用于局部麻醉，这可以最大限度地减少对针头的恐惧。 该技术的接受度、安全性和有效性也将与针头注射用于无精子症患者取精进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、84
- My Duc Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要取精（PESA、TESE）进行ICSI的患者（包括梗阻性无精子症和非梗阻性无精子症）。
排除标准：
- 还没有完成取精技术的过程。
- 生殖器官畸形（例如 精索、睾丸）
- 焦虑，酗酒的病人。
- 有人格障碍病史的患者。
- 滥用药物的患者。
- 不同意参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马达喷气机
按照制造商的说明预装喷射器（Madajet 医疗泌尿科）
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精索牢牢夹在左手的中指、食指和拇指之间。
将注射器的护套放在精索上，轻轻按压靠近外腹股沟环。
根据精索的粗细，从近端到远端连续注射三到四次。
其他名称：
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实验性的：针头注射
01 带小号针头 (25 ga) 的无菌 10 mL 注射器，用于无菌制备的溶液，10 - 15 mL 利多卡因 2%
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在将要被阻塞的一侧触诊耻骨结节。
然后用拇指和食指之间的非惯用手固定精索。
在耻骨结节下方 1 厘米和内侧 1 厘米处用附带的注射器和局部麻醉溶液进行针刺后，立即以垂直方式直接向下穿过针头，将其引入精索。
在检查（负抽吸）出血后，将大约 3 mL 溶液（利多卡因 2%）注入脐带。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：1年
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在完成注射后，关于取精技术之前、期间和之后的疼痛信息将立即通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷记录在 10 厘米的线上（0 代表没有疼痛，而 10 代表最高分）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的压力（恐惧）
大体时间：1年
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在完成注射后，关于取精技术之前、期间和之后的疼痛信息将立即通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷记录在 10 厘米的线上（0 代表没有疼痛，而 10 代表最高分）。
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1年
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患者的不适
大体时间：1年
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在完成注射后，关于取精技术之前、期间和之后的疼痛信息将立即通过视觉模拟量表 (VAS) 问卷记录在 10 厘米的线上（0 代表没有疼痛，而 10 代表最高分）。
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1年
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治疗发生率（出血）
大体时间：1年
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围手术期和术后麻醉将记录出血情况。
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1年
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治疗的发生率（肿胀）
大体时间：1年
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围手术期和术后麻醉将记录肿胀。
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1年
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治疗发生率（血肿）
大体时间：1年
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围手术期和术后麻醉将记录血肿。
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1年
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Madajet 的作用开始
大体时间：1年
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通过使用秒表，将记录麻醉作用的开始。
每五秒钟，使用组织钳在阴囊上确定显示开始的疼痛反应。
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1年
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Madajet 的作用持续时间
大体时间：1年
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通过使用秒表，将记录麻醉作用的持续时间。
在手术室观察患者，直到所有麻醉症状消失。
麻醉的总持续时间是从发作时间到患者报告阴囊反应正常为止。
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1年
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针头注射开始作用
大体时间：1年
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通过使用秒表，将记录麻醉作用的开始。
每隔三十秒，使用组织钳在阴囊上确定显示开始的疼痛反应。
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1年
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针头注射的作用时间
大体时间：1年
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通过使用秒表，将记录麻醉作用的持续时间。
在手术室观察患者，直到所有麻醉症状消失。
麻醉的总持续时间是从发作时间到患者报告阴囊反应正常为止。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Khoa D Le, Dr、Mỹ Đức Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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