- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181243
Přijetí, bezpečnost a účinnost injekce MadaJet versus jehla pro odběr spermií u pacientů s azoospermií
Přijetí, bezpečnost a účinnost bezjehlové tryskové anestetické techniky (MadaJet) versus injekce jehlou pro odběr spermií u pacientů s azoospermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Azoospermie se vyskytuje u 1–3 % běžné populace au 10–15 % mužů s neplodností. V tomto scénáři nejsou ve spermatu pacienta po centrifugaci žádné spermie a těhotenství lze dosáhnout pomocí IVF/intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v kombinaci s technikami získávání spermií (např. PESA, extrakce testikulárních spermií - TESE, TESA). Tyto techniky se běžně provádějí v lokální anestezii, kdy se 10-15 ml roztoku 2% lidokain hydrochloridu vstříkne kolem spermatu v blízkosti vnějšího tříselného prstence. Strach z jehly však převládá jak u dětí (~33–63 %), tak u dospělých (~14–38 %) a může přispívat k negativním zkušenostem s procedurami jehly a zdravotní péčí pro pacienty, pečovatele a zdravotníky. V klinické praxi se pacienti často obávají bolesti, traumatu a možných komplikací (tj. pupínek, hematom, infekce) injekční jehlou lokální anestezie do a skrz stěnu šourku při provádění odběru spermií. Narušuje nejen schopnosti lékařů provádět procedury (např. v důsledku máchání a pokusů o útěk), ale také podkopává účinnost intervencí proti bolesti v okamžiku vpichu jehly. Proto je podávání lokální anestezie bez jehly pacienty s azoospermií snadno dobře přijímáno.
Bezjehlový tryskový injektor (MadaJet Medical Injector) je široce používán v oblastech dermatologie, kosmetické a plastické chirurgie, gynekologie, stomatologie a podiatrie a také pro imunizaci. Byl také použit pro vasektomii bez skalpelu v urologii/andrologii. První studie s použitím bezjehlového tryskového injektoru pro blokádu spermatu byly publikovány Wilsonem v roce 2001 a Weissem v roce 2005. Další studie ukázaly, že MadaJet má lepší výsledky (např. náklady, skóre bolesti, doba nástupu) než tradiční anestezie jehlou (16–18). Na rozdíl od konvenčního bloku semenného provazce s injekcí jehlou nedochází po aplikaci injekce k žádným pupínkům na kůži a lokálnímu edému. Mlha roztoku s vysokotlakým injektorem bude rychle dodána a absorbována přes kůži do tkáně pod kolem pupečníku s mnohem menším traumatem. V důsledku toho je to méně bolestivé než vpich jehlou.
Z těchto důvodů bude popsána bezjehlová trysková anestetická technika pro odběr spermií pro lokální anestezii, která může minimalizovat strach z jehly. Přijetí, bezpečnost a účinnost této techniky bude také porovnána s injekcí jehlou pro odběr spermií u pacientů s azoospermií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (včetně obstrukční azoospermie a neobstrukční azoospermie), kteří potřebují získat spermie (PESA, TESE) pro ICSI.
Kritéria vyloučení:
- Nedokončili jste proces technik odběru spermií.
- Malformace pohlavních orgánů (např. semenný provazec, varle)
- Úzkostní, alkoholičtí pacienti.
- Pacienti s anamnézou poruch osobnosti.
- Pacienti, kteří zneužívají drogy.
- Nesouhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MadaJet
Tryskový injektor (Madajet medical Urology) předinstalovaný podle pokynů výrobce
|
Spermatická šňůra je pevně zachycena mezi prostředníkem, ukazováčkem a palcem levé ruky.
Pochva injektoru je umístěna přes semenný provazec mírným tlakem v blízkosti vnějšího tříselného prstence.
V závislosti na tloušťce semenného provazce se kolem něj podají tři nebo čtyři injekce po sobě, počínaje proximálními až distálními body.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vstřikování jehlou
01 sterilní 10ml injekční stříkačka s malou jehlou (25 ga), roztok pro sterilní přípravu, 10 - 15 ml lidokain 2%
|
Pubický tuberkulum je nahmatáno na straně, která má být zablokována.
Spermatická šňůra je pak imobilizována nedominantní rukou mezi palcem a ukazováčkem.
Bezprostředně po vpichu jehlou s připojenou injekční stříkačkou a lokálním anestetickým roztokem v bodě, který je 1 cm pod a 1 cm mediálně od pubického tuberkulu, protáhněte jehlu přímo dolů ve svislém směru, čímž se zavede do semenného provazce.
Po kontrole (negativní aspirace) na krvácení se do pupečníku vstříknou přibližně 3 ml roztoku (lidocain 2 %).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Bezprostředně po dokončení injekce budou informace o bolesti před, během a po technice odběru spermií okamžitě dokumentovány dotazníkem vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm liniích (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejvyšší skóre).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlak (strach) pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Bezprostředně po dokončení injekce budou informace o bolesti před, během a po technice odběru spermií okamžitě dokumentovány dotazníkem vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm liniích (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejvyšší skóre).
|
1 rok
|
Nepohodlí pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Bezprostředně po dokončení injekce budou informace o bolesti před, během a po technice odběru spermií okamžitě dokumentovány dotazníkem vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm liniích (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejvyšší skóre).
|
1 rok
|
Výskyt léčby (krvácení)
Časové okno: 1 rok
|
Krvácení bude zaznamenáno v peri- a pooperační anestezii.
|
1 rok
|
Výskyt léčby (otoky)
Časové okno: 1 rok
|
Otok bude zaznamenán v peri- a pooperační anestezii.
|
1 rok
|
Výskyt léčby (hematom)
Časové okno: 1 rok
|
Hematom bude zaznamenán v peri- a pooperační anestezii.
|
1 rok
|
Nástup účinku Madajetu
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí stopek bude zaznamenán nástup účinku anestezie.
Každých pět sekund se pomocí tkáňových kleští zjišťuje na šourku bolestivá reakce, která ukazuje nástup.
|
1 rok
|
Doba působení Madajetu
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí stopek bude zaznamenávána doba působení anestezie.
Pacienti jsou sledováni na operačním sále, dokud všechny příznaky anestezie neodezní.
Celková doba trvání anestezie se měří od okamžiku začátku, dokud pacient nezaznamená normální reakci v šourku.
|
1 rok
|
Nástup účinku injekce jehly
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí stopek bude zaznamenán nástup účinku anestezie.
Každých třicet sekund se pomocí tkáňových kleští zjišťuje na šourku bolestivá reakce, která ukazuje nástup.
|
1 rok
|
Doba působení injekce jehly
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí stopek bude zaznamenávána doba působení anestezie.
Pacienti jsou sledováni na operačním sále, dokud všechny příznaky anestezie neodezní.
Celková doba trvání anestezie se měří od okamžiku začátku, dokud pacient nezaznamená normální reakci v šourku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKH/CGRH_03_2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy