Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí, bezpečnost a účinnost injekce MadaJet versus jehla pro odběr spermií u pacientů s azoospermií

29. prosince 2017 aktualizováno: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Přijetí, bezpečnost a účinnost bezjehlové tryskové anestetické techniky (MadaJet) versus injekce jehlou pro odběr spermií u pacientů s azoospermií

Porovnat přijatelnost, bezpečnost a účinnost bezjehlové tryskové anestetické techniky (MadaJet) s injekcí jehlou pro získávání spermií u pacientů s azoospermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Azoospermie se vyskytuje u 1–3 % běžné populace au 10–15 % mužů s neplodností. V tomto scénáři nejsou ve spermatu pacienta po centrifugaci žádné spermie a těhotenství lze dosáhnout pomocí IVF/intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) v kombinaci s technikami získávání spermií (např. PESA, extrakce testikulárních spermií - TESE, TESA). Tyto techniky se běžně provádějí v lokální anestezii, kdy se 10-15 ml roztoku 2% lidokain hydrochloridu vstříkne kolem spermatu v blízkosti vnějšího tříselného prstence. Strach z jehly však převládá jak u dětí (~33–63 %), tak u dospělých (~14–38 %) a může přispívat k negativním zkušenostem s procedurami jehly a zdravotní péčí pro pacienty, pečovatele a zdravotníky. V klinické praxi se pacienti často obávají bolesti, traumatu a možných komplikací (tj. pupínek, hematom, infekce) injekční jehlou lokální anestezie do a skrz stěnu šourku při provádění odběru spermií. Narušuje nejen schopnosti lékařů provádět procedury (např. v důsledku máchání a pokusů o útěk), ale také podkopává účinnost intervencí proti bolesti v okamžiku vpichu jehly. Proto je podávání lokální anestezie bez jehly pacienty s azoospermií snadno dobře přijímáno.

Bezjehlový tryskový injektor (MadaJet Medical Injector) je široce používán v oblastech dermatologie, kosmetické a plastické chirurgie, gynekologie, stomatologie a podiatrie a také pro imunizaci. Byl také použit pro vasektomii bez skalpelu v urologii/andrologii. První studie s použitím bezjehlového tryskového injektoru pro blokádu spermatu byly publikovány Wilsonem v roce 2001 a Weissem v roce 2005. Další studie ukázaly, že MadaJet má lepší výsledky (např. náklady, skóre bolesti, doba nástupu) než tradiční anestezie jehlou (16–18). Na rozdíl od konvenčního bloku semenného provazce s injekcí jehlou nedochází po aplikaci injekce k žádným pupínkům na kůži a lokálnímu edému. Mlha roztoku s vysokotlakým injektorem bude rychle dodána a absorbována přes kůži do tkáně pod kolem pupečníku s mnohem menším traumatem. V důsledku toho je to méně bolestivé než vpich jehlou.

Z těchto důvodů bude popsána bezjehlová trysková anestetická technika pro odběr spermií pro lokální anestezii, která může minimalizovat strach z jehly. Přijetí, bezpečnost a účinnost této techniky bude také porovnána s injekcí jehlou pro odběr spermií u pacientů s azoospermií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (včetně obstrukční azoospermie a neobstrukční azoospermie), kteří potřebují získat spermie (PESA, TESE) pro ICSI.

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončili jste proces technik odběru spermií.
  • Malformace pohlavních orgánů (např. semenný provazec, varle)
  • Úzkostní, alkoholičtí pacienti.
  • Pacienti s anamnézou poruch osobnosti.
  • Pacienti, kteří zneužívají drogy.
  • Nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MadaJet
Tryskový injektor (Madajet medical Urology) předinstalovaný podle pokynů výrobce
Spermatická šňůra je pevně zachycena mezi prostředníkem, ukazováčkem a palcem levé ruky. Pochva injektoru je umístěna přes semenný provazec mírným tlakem v blízkosti vnějšího tříselného prstence. V závislosti na tloušťce semenného provazce se kolem něj podají tři nebo čtyři injekce po sobě, počínaje proximálními až distálními body.
Ostatní jména:
  • Bezjehlová trysková anestetická technika
Experimentální: Vstřikování jehlou
01 sterilní 10ml injekční stříkačka s malou jehlou (25 ga), roztok pro sterilní přípravu, 10 - 15 ml lidokain 2%
Pubický tuberkulum je nahmatáno na straně, která má být zablokována. Spermatická šňůra je pak imobilizována nedominantní rukou mezi palcem a ukazováčkem. Bezprostředně po vpichu jehlou s připojenou injekční stříkačkou a lokálním anestetickým roztokem v bodě, který je 1 cm pod a 1 cm mediálně od pubického tuberkulu, protáhněte jehlu přímo dolů ve svislém směru, čímž se zavede do semenného provazce. Po kontrole (negativní aspirace) na krvácení se do pupečníku vstříknou přibližně 3 ml roztoku (lidocain 2 %).
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie injekční jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
Bezprostředně po dokončení injekce budou informace o bolesti před, během a po technice odběru spermií okamžitě dokumentovány dotazníkem vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm liniích (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejvyšší skóre).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak (strach) pacientů
Časové okno: 1 rok
Bezprostředně po dokončení injekce budou informace o bolesti před, během a po technice odběru spermií okamžitě dokumentovány dotazníkem vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm liniích (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejvyšší skóre).
1 rok
Nepohodlí pacientů
Časové okno: 1 rok
Bezprostředně po dokončení injekce budou informace o bolesti před, během a po technice odběru spermií okamžitě dokumentovány dotazníkem vizuální analogové škály (VAS) na 10 cm liniích (0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejvyšší skóre).
1 rok
Výskyt léčby (krvácení)
Časové okno: 1 rok
Krvácení bude zaznamenáno v peri- a pooperační anestezii.
1 rok
Výskyt léčby (otoky)
Časové okno: 1 rok
Otok bude zaznamenán v peri- a pooperační anestezii.
1 rok
Výskyt léčby (hematom)
Časové okno: 1 rok
Hematom bude zaznamenán v peri- a pooperační anestezii.
1 rok
Nástup účinku Madajetu
Časové okno: 1 rok
Pomocí stopek bude zaznamenán nástup účinku anestezie. Každých pět sekund se pomocí tkáňových kleští zjišťuje na šourku bolestivá reakce, která ukazuje nástup.
1 rok
Doba působení Madajetu
Časové okno: 1 rok
Pomocí stopek bude zaznamenávána doba působení anestezie. Pacienti jsou sledováni na operačním sále, dokud všechny příznaky anestezie neodezní. Celková doba trvání anestezie se měří od okamžiku začátku, dokud pacient nezaznamená normální reakci v šourku.
1 rok
Nástup účinku injekce jehly
Časové okno: 1 rok
Pomocí stopek bude zaznamenán nástup účinku anestezie. Každých třicet sekund se pomocí tkáňových kleští zjišťuje na šourku bolestivá reakce, která ukazuje nástup.
1 rok
Doba působení injekce jehly
Časové okno: 1 rok
Pomocí stopek bude zaznamenávána doba působení anestezie. Pacienti jsou sledováni na operačním sále, dokud všechny příznaky anestezie neodezní. Celková doba trvání anestezie se měří od okamžiku začátku, dokud pacient nezaznamená normální reakci v šourku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCKH/CGRH_03_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

3
Předplatit