Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MadaJet vs. neula-injektion hyväksyntä, turvallisuus ja teho sperman talteenottoon atsoospermiapotilailla

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Neulaton anestesiatekniikan (MadaJet) hyväksyminen, turvallisuus ja tehokkuus verrattuna neulainjektioon siittiöiden talteenottoon potilailla, joilla on atsoospermia

Vertaa neulaton suihkutusanestesiatekniikan (MadaJet) hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta neularuiskeeseen siittiöiden hakuun potilailla, joilla on atsoospermia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Azoospermiaa esiintyy 1–3 prosentilla yleisväestöstä ja 10–15 prosentilla miehistä, joilla on hedelmättömyyttä. Tässä skenaariossa potilaan siemennesteessä ei ole siittiöitä sentrifugoinnin jälkeen, ja raskaus voidaan saavuttaa IVF/Intrasytoplasmic sperm-injektiolla (ICSI) yhdistettynä siittiöiden hakutekniikoihin (esim. PESA, kivesten siittiöiden poisto - TESE, TESA). Nämä tekniikat suoritetaan tavallisesti paikallispuudutuksessa, jossa 10-15 ml 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta ruiskutetaan siittiöiden ympärille lähelle ulkoista nivusrengasta. Neulanpelko on kuitenkin yleistä sekä lapsilla (~33-63 %) että aikuisilla (~14-38 %), ja se voi myötävaikuttaa potilaiden, omaishoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten negatiivisiin kokemuksiin neulatoimenpiteistä ja terveydenhoidosta. Kliinisessä käytännössä potilaat ovat usein huolissaan kivusta, traumasta ja mahdollisista komplikaatioista (esim. punoitus, hematooma, infektio) paikallispuudutuksen neulapistos kivespussin seinämään ja sen läpi siittiöiden talteenoton yhteydessä. Se ei vain häiritse kliinikon kykyjä suorittaa toimenpiteitä (esim. lyönnin ja pakoyritysten vuoksi), mutta myös heikentää kiputoimenpiteiden tehokkuutta neulan aikana. Siksi atsoospermiapotilaat hyväksyvät helposti paikallispuudutuksen ilman neulaa.

Neulatonta jet-injektoria (MadaJet Medical Injector) on käytetty laajalti ihotautien, kosmeettisten ja plastiikkakirurgian, gynekologian, hammaslääketieteen ja jalkalääketieteen aloilla sekä immunisaatiossa. Sitä käytettiin myös urologian/andrologian vasektomiaan ilman skalpelia. Wilson raportoi vuonna 2001 ja Weiss vuonna 2005 ensimmäisistä tutkimuksista, joissa käytettiin neulatonta suihkusuutinta siittiöjohtolohkoon. Seuraavat tutkimukset osoittivat, että MadaJetillä on parempia tuloksia (esim. hinta, kipupisteet, alkamisaika) kuin perinteinen neulapuudutus (16-18). Toisin kuin perinteisissä neulapistoksilla varustetuissa spermaattisissa narublokeissa, potilaiden iholla ei ole ryppyjä eikä paikallista turvotusta ruiskeen antamisen jälkeen. Liuossumu, jossa on korkeapaineinen injektori, annostelee nopeasti ja imeytyy ihon läpi johtoa ympäröivään kudokseen huomattavasti vähemmän traumoja aiheuttaen. Tämän seurauksena se on vähemmän tuskallista kuin neulapistos.

Näistä syistä paikallispuudutuksessa kuvataan neulatonta suihkutusanestesiatekniikkaa siittiöiden hakemiseen, mikä saattaa minimoida neulan pelon. Tämän tekniikan hyväksyntää, turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan myös neula-injektioon siittiöiden hakemiseksi atsoospermiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (mukaan lukien obstruktiivinen atsoospermia ja ei-obstruktiivinen atsoospermia), jotka tarvitsevat siittiöiden poistoa (PESA, TESE) ICSI:tä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siittiöiden hakutekniikoita ei ole saatu päätökseen.
  • Sukuelinten epämuodostumat (esim. siittiöjohto, kives)
  • Ahdistuneita, alkoholisteja potilaita.
  • Potilaat, joilla on ollut persoonallisuushäiriöitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin huumeita.
  • Eri mieltä osallistumisesta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MadaJet
Jet-injektori (Madajet medical Urology) esiladattu valmistajan ohjeiden mukaan
Spermaattinen johto on tiukasti loukussa vasemman käden keskisormen, etusormen ja peukalon välissä. Injektorin suojus asetetaan spermaattisen johdon päälle kevyellä paineella ulkoisen nivusrenkaan viereen. Riippuen siittiölangan paksuudesta, sen ympärille annetaan kolme tai neljä injektiota peräkkäin proksimaalisista pisteistä distaalisiin pisteisiin.
Muut nimet:
  • Neulaton anestesiatekniikka
Kokeellinen: Neula-injektio
01 steriili 10 ml ruisku pienellä neulalla (25 ga), liuos steriiliin valmistukseen, 10 - 15 ml lidokaiini 2 %
Häpytuberkkeli tunnustellaan tukkeutuvalta puolelta. Spermaattinen johto immobilisoidaan sitten ei-dominoivalla kädellä peukalon ja etusormen välissä. Heti sen jälkeen, kun neulapisto, johon on liitetty ruisku ja paikallispuudutusliuos, on suoritettu kohdassa, joka on 1 cm alempana ja 1 cm mediaalisesti häpytuberkkelistä, työnnä neula suoraan alaspäin pystysuoraan, mikä johtaa sen siittiöjohtoon. Verenvuototarkastuksen (negatiivinen aspiraatio) jälkeen nuoraan ruiskutetaan noin 3 ml liuosta (lidokaiini 2 %).
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia neula-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Heti injektion jälkeen tiedot kivusta ennen siittiöiden hakutekniikkaa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidaan välittömästi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 10 cm:n viivoilla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on korkein pistemäärä).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden painostus (pelko).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Heti injektion jälkeen tiedot kivusta ennen siittiöiden hakutekniikkaa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidaan välittömästi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 10 cm:n viivoilla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on korkein pistemäärä).
1 vuosi
Potilaiden epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Heti injektion jälkeen tiedot kivusta ennen siittiöiden hakutekniikkaa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidaan välittömästi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 10 cm:n viivoilla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on korkein pistemäärä).
1 vuosi
Hoidon ilmaantuvuus (verenvuoto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuoto kirjataan peri- ja postoperatiiviseen anestesiaan.
1 vuosi
Hoidon ilmaantuvuus (turvotus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvotus kirjataan peri- ja postoperatiivisessa anestesiassa.
1 vuosi
Hoidon ilmaantuvuus (hematooma)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hematooma kirjataan peri- ja postoperatiivisessa anestesiassa.
1 vuosi
Madajetin toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian vaikutuksen alkaminen. Joka viides sekunti alkava kipureaktio määritetään kivespussista kudospihtien avulla.
1 vuosi
Madajetin toiminnan kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian kesto. Potilaita tarkkaillaan leikkaussalissa, kunnes kaikki anestesian oireet ovat hävinneet. Anestesian kokonaiskesto mitataan alkamishetkestä siihen saakka, kunnes potilas ilmoittaa normaalista reaktiosta kivespussissa.
1 vuosi
Neula-injektion vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian vaikutuksen alkaminen. Joka 30. sekunti alkava kipureaktio määritetään kivespussissa kudospihtien avulla.
1 vuosi
Neula-injektion vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian kesto. Potilaita tarkkaillaan leikkaussalissa, kunnes kaikki anestesian oireet ovat hävinneet. Anestesian kokonaiskesto mitataan alkamishetkestä siihen saakka, kunnes potilas ilmoittaa normaalista reaktiosta kivespussissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKH/CGRH_03_2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

Tilaa