- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181243
MadaJet vs. neula-injektion hyväksyntä, turvallisuus ja teho sperman talteenottoon atsoospermiapotilailla
Neulaton anestesiatekniikan (MadaJet) hyväksyminen, turvallisuus ja tehokkuus verrattuna neulainjektioon siittiöiden talteenottoon potilailla, joilla on atsoospermia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Azoospermiaa esiintyy 1–3 prosentilla yleisväestöstä ja 10–15 prosentilla miehistä, joilla on hedelmättömyyttä. Tässä skenaariossa potilaan siemennesteessä ei ole siittiöitä sentrifugoinnin jälkeen, ja raskaus voidaan saavuttaa IVF/Intrasytoplasmic sperm-injektiolla (ICSI) yhdistettynä siittiöiden hakutekniikoihin (esim. PESA, kivesten siittiöiden poisto - TESE, TESA). Nämä tekniikat suoritetaan tavallisesti paikallispuudutuksessa, jossa 10-15 ml 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta ruiskutetaan siittiöiden ympärille lähelle ulkoista nivusrengasta. Neulanpelko on kuitenkin yleistä sekä lapsilla (~33-63 %) että aikuisilla (~14-38 %), ja se voi myötävaikuttaa potilaiden, omaishoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten negatiivisiin kokemuksiin neulatoimenpiteistä ja terveydenhoidosta. Kliinisessä käytännössä potilaat ovat usein huolissaan kivusta, traumasta ja mahdollisista komplikaatioista (esim. punoitus, hematooma, infektio) paikallispuudutuksen neulapistos kivespussin seinämään ja sen läpi siittiöiden talteenoton yhteydessä. Se ei vain häiritse kliinikon kykyjä suorittaa toimenpiteitä (esim. lyönnin ja pakoyritysten vuoksi), mutta myös heikentää kiputoimenpiteiden tehokkuutta neulan aikana. Siksi atsoospermiapotilaat hyväksyvät helposti paikallispuudutuksen ilman neulaa.
Neulatonta jet-injektoria (MadaJet Medical Injector) on käytetty laajalti ihotautien, kosmeettisten ja plastiikkakirurgian, gynekologian, hammaslääketieteen ja jalkalääketieteen aloilla sekä immunisaatiossa. Sitä käytettiin myös urologian/andrologian vasektomiaan ilman skalpelia. Wilson raportoi vuonna 2001 ja Weiss vuonna 2005 ensimmäisistä tutkimuksista, joissa käytettiin neulatonta suihkusuutinta siittiöjohtolohkoon. Seuraavat tutkimukset osoittivat, että MadaJetillä on parempia tuloksia (esim. hinta, kipupisteet, alkamisaika) kuin perinteinen neulapuudutus (16-18). Toisin kuin perinteisissä neulapistoksilla varustetuissa spermaattisissa narublokeissa, potilaiden iholla ei ole ryppyjä eikä paikallista turvotusta ruiskeen antamisen jälkeen. Liuossumu, jossa on korkeapaineinen injektori, annostelee nopeasti ja imeytyy ihon läpi johtoa ympäröivään kudokseen huomattavasti vähemmän traumoja aiheuttaen. Tämän seurauksena se on vähemmän tuskallista kuin neulapistos.
Näistä syistä paikallispuudutuksessa kuvataan neulatonta suihkutusanestesiatekniikkaa siittiöiden hakemiseen, mikä saattaa minimoida neulan pelon. Tämän tekniikan hyväksyntää, turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan myös neula-injektioon siittiöiden hakemiseksi atsoospermiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (mukaan lukien obstruktiivinen atsoospermia ja ei-obstruktiivinen atsoospermia), jotka tarvitsevat siittiöiden poistoa (PESA, TESE) ICSI:tä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Siittiöiden hakutekniikoita ei ole saatu päätökseen.
- Sukuelinten epämuodostumat (esim. siittiöjohto, kives)
- Ahdistuneita, alkoholisteja potilaita.
- Potilaat, joilla on ollut persoonallisuushäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät väärin huumeita.
- Eri mieltä osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MadaJet
Jet-injektori (Madajet medical Urology) esiladattu valmistajan ohjeiden mukaan
|
Spermaattinen johto on tiukasti loukussa vasemman käden keskisormen, etusormen ja peukalon välissä.
Injektorin suojus asetetaan spermaattisen johdon päälle kevyellä paineella ulkoisen nivusrenkaan viereen.
Riippuen siittiölangan paksuudesta, sen ympärille annetaan kolme tai neljä injektiota peräkkäin proksimaalisista pisteistä distaalisiin pisteisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neula-injektio
01 steriili 10 ml ruisku pienellä neulalla (25 ga), liuos steriiliin valmistukseen, 10 - 15 ml lidokaiini 2 %
|
Häpytuberkkeli tunnustellaan tukkeutuvalta puolelta.
Spermaattinen johto immobilisoidaan sitten ei-dominoivalla kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Heti sen jälkeen, kun neulapisto, johon on liitetty ruisku ja paikallispuudutusliuos, on suoritettu kohdassa, joka on 1 cm alempana ja 1 cm mediaalisesti häpytuberkkelistä, työnnä neula suoraan alaspäin pystysuoraan, mikä johtaa sen siittiöjohtoon.
Verenvuototarkastuksen (negatiivinen aspiraatio) jälkeen nuoraan ruiskutetaan noin 3 ml liuosta (lidokaiini 2 %).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heti injektion jälkeen tiedot kivusta ennen siittiöiden hakutekniikkaa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidaan välittömästi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 10 cm:n viivoilla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on korkein pistemäärä).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden painostus (pelko).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heti injektion jälkeen tiedot kivusta ennen siittiöiden hakutekniikkaa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidaan välittömästi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 10 cm:n viivoilla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on korkein pistemäärä).
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heti injektion jälkeen tiedot kivusta ennen siittiöiden hakutekniikkaa, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoidaan välittömästi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella 10 cm:n viivoilla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, kun taas 10 on korkein pistemäärä).
|
1 vuosi
|
|
Hoidon ilmaantuvuus (verenvuoto)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuoto kirjataan peri- ja postoperatiiviseen anestesiaan.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon ilmaantuvuus (turvotus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvotus kirjataan peri- ja postoperatiivisessa anestesiassa.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon ilmaantuvuus (hematooma)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematooma kirjataan peri- ja postoperatiivisessa anestesiassa.
|
1 vuosi
|
|
Madajetin toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian vaikutuksen alkaminen.
Joka viides sekunti alkava kipureaktio määritetään kivespussista kudospihtien avulla.
|
1 vuosi
|
|
Madajetin toiminnan kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian kesto.
Potilaita tarkkaillaan leikkaussalissa, kunnes kaikki anestesian oireet ovat hävinneet.
Anestesian kokonaiskesto mitataan alkamishetkestä siihen saakka, kunnes potilas ilmoittaa normaalista reaktiosta kivespussissa.
|
1 vuosi
|
|
Neula-injektion vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian vaikutuksen alkaminen.
Joka 30. sekunti alkava kipureaktio määritetään kivespussissa kudospihtien avulla.
|
1 vuosi
|
|
Neula-injektion vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekuntikelloa käyttämällä tallennetaan anestesian kesto.
Potilaita tarkkaillaan leikkaussalissa, kunnes kaikki anestesian oireet ovat hävinneet.
Anestesian kokonaiskesto mitataan alkamishetkestä siihen saakka, kunnes potilas ilmoittaa normaalista reaktiosta kivespussissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKH/CGRH_03_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat