- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181243
Acceptansen, säkerheten och effektiviteten av MadaJet kontra nålinjektion för spermiehämtning hos patienter med azoospermi
Acceptansen, säkerheten och effektiviteten av nålfri jetbedövningsteknik (MadaJet) kontra nålinjektion för spermiehämtning hos patienter med azoospermi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Azoospermi finns hos 1-3% av den allmänna befolkningen och 10-15% av män som uppvisar infertilitet. I det här scenariot finns det inga spermier i patientens sperma efter centrifugering, och graviditet kan uppnås genom IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kombinerat med tekniker för att hämta spermier (t. PESA, extraktion av testikelspermier - TESE, TESA). Dessa tekniker utförs vanligtvis under lokalbedövning, där en 10-15 ml lösning av 2% lidokainhydroklorid injiceras runt spermasträngen nära den yttre inguinalringen. Nålrädsla är dock utbredd hos både barn (~33-63%) och vuxna (~14-38%) och kan bidra till negativa erfarenheter av nålprocedurer och hälsovård för patienter, vårdgivare och vårdpersonal. I klinisk praxis oroar sig patienter ofta för smärtan, trauman och möjliga komplikationer (dvs. blödning, hematom, infektion) av nålinjektion av lokalbedövning in i och genom pungens vägg vid uttagning av spermier. Det stör inte bara läkares förmåga att utföra procedurer (t.ex. på grund av svängning och flyktförsök), men undergräver också effektiviteten av smärtinterventioner vid tiden för nålen. Därför är det lätt att acceptera lokalbedövning utan nål av patienter med azoospermi.
Den nållösa jetinjektorn (MadaJet Medical Injector) har använts i stor utsträckning inom områdena dermatologi, kosmetisk och plastikkirurgi, gynekologi, tandvård och fotvård samt för immunisering. Den användes också för vasektomi utan skalpell inom urologi/andrologi. De första studierna med hjälp av nållös jetinjektor för spermatisk strängblockering rapporterades av Wilson 2001 och Weiss 2005. Nästa studier visade att MadaJet har bättre resultat (t.ex. kostnad, smärtpoäng, debuttid) än traditionell nålbedövning (16-18). Till skillnad från ett konventionellt spermatiskt strängblock med nålinjektion, finns det ingen flod på patientens hud och lokala ödem efter administrering av injektionen. En dimma av lösning med en högtrycksinjektor kommer snabbt att levereras och absorberas genom huden till vävnaden under runt sladden med mycket mindre trauma. Som en konsekvens är det mindre smärtsamt än nålinjektionen.
Av dessa skäl kommer en nålfri jetbedövningsteknik för uttag av spermier att beskrivas för lokalbedövning, vilket kan minimera rädslan för nålen. Acceptansen, säkerheten och effektiviteten av denna teknik kommer också att jämföras med nålinjektion för uttag av spermier hos azoospermipatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
- My Duc Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (inklusive obstruktiv azoospermi och icke-obstruktiv azoospermi) i behov av uttag av spermier (PESA, TESE) för ICSI.
Exklusions kriterier:
- Har inte avslutat processen med tekniker för att hämta spermier.
- Missbildningar av könsorgan (t.ex. spermatisk sladd, testikel)
- Oroliga, alkoholiserade patienter.
- Patienter som ger en historia av personlighetsstörningar.
- Patienter som missbrukar droger.
- Håller inte med om att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MadaJet
Jetinjektor (Madajet Medical Urology) förladdad som tillverkarens instruktioner
|
Spermatisk sladd är stadigt instängd mellan långfingret, pekfingret och tummen på vänster hand.
Injektorns hölje placeras över spermasträngen med ett lätt tryck intill den yttre inguinalringen.
Beroende på tjockleken på spermasträngen, administreras tre eller fyra injektioner i följd runt den, med början från proximala till distala punkter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nålinjektion
01 steril 10 ml spruta med liten nål (25 ga), lösning för steril beredning, 10 - 15 ml lidokain 2 %
|
Knollen palperas på den sida som kommer att blockeras.
Spermasträngen immobiliseras sedan med den icke-dominanta handen mellan tummen och pekfingret.
Strax efter nålpunktion med påsatt spruta och lokalbedövningslösning utförs vid en punkt som är 1 cm under och 1 cm medialt i förhållande till pubic tuberkel, för nålen direkt nedåt på ett vertikalt sätt, vilket leder den in i spermasträngen.
Efter en kontroll (negativ aspiration) för blödning, injiceras cirka 3 ml lösning (Lidocaine 2%) i sladden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
Direkt efter att injektionen har slutförts kommer information om smärtan före, under och efter spermieåtervinningstekniken omedelbart att dokumenteras av frågeformuläret visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerar ingen smärta, medan 10 markerar högsta poäng).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Press (rädsla) hos patienterna
Tidsram: 1 år
|
Direkt efter att injektionen har slutförts kommer information om smärtan före, under och efter spermieåtervinningstekniken omedelbart att dokumenteras av frågeformuläret visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerar ingen smärta, medan 10 markerar högsta poäng).
|
1 år
|
|
Obehag hos patienterna
Tidsram: 1 år
|
Direkt efter att injektionen har slutförts kommer information om smärtan före, under och efter spermieåtervinningstekniken omedelbart att dokumenteras av frågeformuläret visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerar ingen smärta, medan 10 markerar högsta poäng).
|
1 år
|
|
Förekomst av behandling (blödning)
Tidsram: 1 år
|
Blödning kommer att registreras peri- och postoperativ anestesi.
|
1 år
|
|
Förekomst av behandling (svullnad)
Tidsram: 1 år
|
Svullnad kommer att registreras peri- och postoperativ anestesi.
|
1 år
|
|
Förekomst av behandling (hematom)
Tidsram: 1 år
|
Hematom kommer att registreras peri- och postoperativ anestesi.
|
1 år
|
|
Madajets verkan
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda stoppuret kommer anestesistarten att registreras.
Var femte sekund bestäms smärtreaktionen som visar uppkomsten på pungen med hjälp av vävnadstång.
|
1 år
|
|
Verkningslängd för Madajet
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda stoppuret kommer varaktigheten av anestesin att registreras.
Patienterna observeras i operationssalen tills alla symtom på anestesi försvunnit.
Den totala varaktigheten av anestesin mäts från början tills patienten rapporterar normal reaktion i pungen.
|
1 år
|
|
Insättande av verkan av nålinjektion
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda stoppuret kommer anestesistarten att registreras.
Var trettionde sekund bestäms smärtreaktionen som visar uppkomsten på pungen med hjälp av vävnadstång.
|
1 år
|
|
Verkningslängd för nålinjektion
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda stoppuret kommer varaktigheten av anestesin att registreras.
Patienterna observeras i operationssalen tills alla symtom på anestesi försvunnit.
Den totala varaktigheten av anestesin mäts från början tills patienten rapporterar normal reaktion i pungen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKH/CGRH_03_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manlig infertilitet
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Turkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar inte rekryterat ännu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på Madajet
-
Cairo UniversityOkänd