Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptansen, säkerheten och effektiviteten av MadaJet kontra nålinjektion för spermiehämtning hos patienter med azoospermi

29 december 2017 uppdaterad av: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Acceptansen, säkerheten och effektiviteten av nålfri jetbedövningsteknik (MadaJet) kontra nålinjektion för spermiehämtning hos patienter med azoospermi

För att jämföra acceptansen, säkerheten och effekten av nålfri jetbedövningsteknik (MadaJet) kontra nålinjektion för spermieåtervinning hos patienter med azoospermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Azoospermi finns hos 1-3% av den allmänna befolkningen och 10-15% av män som uppvisar infertilitet. I det här scenariot finns det inga spermier i patientens sperma efter centrifugering, och graviditet kan uppnås genom IVF/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kombinerat med tekniker för att hämta spermier (t. PESA, extraktion av testikelspermier - TESE, TESA). Dessa tekniker utförs vanligtvis under lokalbedövning, där en 10-15 ml lösning av 2% lidokainhydroklorid injiceras runt spermasträngen nära den yttre inguinalringen. Nålrädsla är dock utbredd hos både barn (~33-63%) och vuxna (~14-38%) och kan bidra till negativa erfarenheter av nålprocedurer och hälsovård för patienter, vårdgivare och vårdpersonal. I klinisk praxis oroar sig patienter ofta för smärtan, trauman och möjliga komplikationer (dvs. blödning, hematom, infektion) av nålinjektion av lokalbedövning in i och genom pungens vägg vid uttagning av spermier. Det stör inte bara läkares förmåga att utföra procedurer (t.ex. på grund av svängning och flyktförsök), men undergräver också effektiviteten av smärtinterventioner vid tiden för nålen. Därför är det lätt att acceptera lokalbedövning utan nål av patienter med azoospermi.

Den nållösa jetinjektorn (MadaJet Medical Injector) har använts i stor utsträckning inom områdena dermatologi, kosmetisk och plastikkirurgi, gynekologi, tandvård och fotvård samt för immunisering. Den användes också för vasektomi utan skalpell inom urologi/andrologi. De första studierna med hjälp av nållös jetinjektor för spermatisk strängblockering rapporterades av Wilson 2001 och Weiss 2005. Nästa studier visade att MadaJet har bättre resultat (t.ex. kostnad, smärtpoäng, debuttid) än traditionell nålbedövning (16-18). Till skillnad från ett konventionellt spermatiskt strängblock med nålinjektion, finns det ingen flod på patientens hud och lokala ödem efter administrering av injektionen. En dimma av lösning med en högtrycksinjektor kommer snabbt att levereras och absorberas genom huden till vävnaden under runt sladden med mycket mindre trauma. Som en konsekvens är det mindre smärtsamt än nålinjektionen.

Av dessa skäl kommer en nålfri jetbedövningsteknik för uttag av spermier att beskrivas för lokalbedövning, vilket kan minimera rädslan för nålen. Acceptansen, säkerheten och effektiviteten av denna teknik kommer också att jämföras med nålinjektion för uttag av spermier hos azoospermipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (inklusive obstruktiv azoospermi och icke-obstruktiv azoospermi) i behov av uttag av spermier (PESA, TESE) för ICSI.

Exklusions kriterier:

  • Har inte avslutat processen med tekniker för att hämta spermier.
  • Missbildningar av könsorgan (t.ex. spermatisk sladd, testikel)
  • Oroliga, alkoholiserade patienter.
  • Patienter som ger en historia av personlighetsstörningar.
  • Patienter som missbrukar droger.
  • Håller inte med om att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MadaJet
Jetinjektor (Madajet Medical Urology) förladdad som tillverkarens instruktioner
Spermatisk sladd är stadigt instängd mellan långfingret, pekfingret och tummen på vänster hand. Injektorns hölje placeras över spermasträngen med ett lätt tryck intill den yttre inguinalringen. Beroende på tjockleken på spermasträngen, administreras tre eller fyra injektioner i följd runt den, med början från proximala till distala punkter.
Andra namn:
  • Nålfri jetbedövningsteknik
Experimentell: Nålinjektion
01 steril 10 ml spruta med liten nål (25 ga), lösning för steril beredning, 10 - 15 ml lidokain 2 %
Knollen palperas på den sida som kommer att blockeras. Spermasträngen immobiliseras sedan med den icke-dominanta handen mellan tummen och pekfingret. Strax efter nålpunktion med påsatt spruta och lokalbedövningslösning utförs vid en punkt som är 1 cm under och 1 cm medialt i förhållande till pubic tuberkel, för nålen direkt nedåt på ett vertikalt sätt, vilket leder den in i spermasträngen. Efter en kontroll (negativ aspiration) för blödning, injiceras cirka 3 ml lösning (Lidocaine 2%) i sladden.
Andra namn:
  • Lokal estesi genom nålinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år
Direkt efter att injektionen har slutförts kommer information om smärtan före, under och efter spermieåtervinningstekniken omedelbart att dokumenteras av frågeformuläret visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerar ingen smärta, medan 10 markerar högsta poäng).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Press (rädsla) hos patienterna
Tidsram: 1 år
Direkt efter att injektionen har slutförts kommer information om smärtan före, under och efter spermieåtervinningstekniken omedelbart att dokumenteras av frågeformuläret visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerar ingen smärta, medan 10 markerar högsta poäng).
1 år
Obehag hos patienterna
Tidsram: 1 år
Direkt efter att injektionen har slutförts kommer information om smärtan före, under och efter spermieåtervinningstekniken omedelbart att dokumenteras av frågeformuläret visuell analog skala (VAS) på 10 cm linjer (0 representerar ingen smärta, medan 10 markerar högsta poäng).
1 år
Förekomst av behandling (blödning)
Tidsram: 1 år
Blödning kommer att registreras peri- och postoperativ anestesi.
1 år
Förekomst av behandling (svullnad)
Tidsram: 1 år
Svullnad kommer att registreras peri- och postoperativ anestesi.
1 år
Förekomst av behandling (hematom)
Tidsram: 1 år
Hematom kommer att registreras peri- och postoperativ anestesi.
1 år
Madajets verkan
Tidsram: 1 år
Genom att använda stoppuret kommer anestesistarten att registreras. Var femte sekund bestäms smärtreaktionen som visar uppkomsten på pungen med hjälp av vävnadstång.
1 år
Verkningslängd för Madajet
Tidsram: 1 år
Genom att använda stoppuret kommer varaktigheten av anestesin att registreras. Patienterna observeras i operationssalen tills alla symtom på anestesi försvunnit. Den totala varaktigheten av anestesin mäts från början tills patienten rapporterar normal reaktion i pungen.
1 år
Insättande av verkan av nålinjektion
Tidsram: 1 år
Genom att använda stoppuret kommer anestesistarten att registreras. Var trettionde sekund bestäms smärtreaktionen som visar uppkomsten på pungen med hjälp av vävnadstång.
1 år
Verkningslängd för nålinjektion
Tidsram: 1 år
Genom att använda stoppuret kommer varaktigheten av anestesin att registreras. Patienterna observeras i operationssalen tills alla symtom på anestesi försvunnit. Den totala varaktigheten av anestesin mäts från början tills patienten rapporterar normal reaktion i pungen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på Madajet

Prenumerera