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A aceitação, segurança e eficácia de MadaJet versus injeção de agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia

29 de dezembro de 2017 atualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

A aceitação, segurança e eficácia da técnica anestésica de jato sem agulha (MadaJet) versus injeção com agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia

Comparar a aceitação, segurança e eficácia da técnica anestésica de jato sem agulha (MadaJet) versus injeção de agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Azoospermia é encontrada em 1-3% da população em geral e 10-15% dos homens que apresentam infertilidade. Neste cenário, não há espermatozóides no sêmen do paciente após a centrifugação, e a gravidez pode ser alcançada por meio de FIV/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) combinada com técnicas de recuperação de espermatozóides (por exemplo, PESA, extração de esperma testicular - TESE, TESA). Essas técnicas são comumente realizadas sob anestesia local, na qual uma solução de 10-15 mL de cloridrato de lidocaína a 2% é injetada ao redor do cordão espermático próximo ao anel inguinal externo. No entanto, o medo da agulha é prevalente em crianças (~33-63%) e adultos (~14-38%) e pode contribuir para experiências negativas com procedimentos de agulha e cuidados de saúde para pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Na prática clínica, os pacientes geralmente se preocupam com a dor, trauma e possíveis complicações (ou seja, pápula, hematoma, infecção) de injeção de agulha de anestesia local dentro e através da parede escrotal ao realizar a coleta de esperma. Não só interfere com as habilidades dos médicos para realizar procedimentos (por exemplo, devido à agitação e tentativas de fuga), mas também prejudica a eficácia das intervenções de dor no momento da agulha. Portanto, receber anestesia local sem agulha é facilmente bem aceito pelos pacientes com azoospermia.

O injetor de jato sem agulha (MadaJet Medical Injector) tem sido amplamente utilizado nas áreas de dermatologia, cirurgia estética e plástica, ginecologia, odontologia e podologia, bem como para imunização. Também foi empregado para vasectomia sem bisturi em Urologia/Andrologia. Os primeiros estudos usando injetor de jato sem agulha para bloqueio do cordão espermático foram relatados por Wilson em 2001 e Weiss em 2005. Os próximos estudos mostraram que o MadaJet tem melhores resultados (por exemplo, custo, escores de dor, tempo de início) do que a anestesia tradicional com agulha (16-18). Ao contrário de um bloqueio de cordão espermático convencional com injeção de agulha, não há pápula na pele dos pacientes e edema local após a administração da injeção. Uma névoa de solução com um injetor de alta pressão será rapidamente aplicada e absorvida pela pele até o tecido abaixo ao redor do cordão com muito menos trauma. Como consequência, é menos doloroso do que a injeção com agulha.

Por essas razões, uma técnica anestésica de jato sem agulha para recuperação de esperma será descrita para anestesia local, o que pode minimizar o medo da agulha. A aceitação, segurança e eficácia desta técnica também serão comparadas com injeção de agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 84
        • My Duc Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (incluindo azoospermia obstrutiva e azoospermia não obstrutiva) que necessitam de recuperação de esperma (PESA, TESE) para ICSI.

Critério de exclusão:

  • Não terminou o processo de técnicas de recuperação de esperma.
  • Malformação dos órgãos genitais (p. cordão espermático, testículo)
  • Pacientes ansiosos e alcoólatras.
  • Pacientes com histórico de transtornos de personalidade.
  • Pacientes que abusam de drogas.
  • Discordar em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MadaJet
Injetor a jato (Madajet medical Urology) pré-carregado conforme instruções do fabricante
O cordão espermático está firmemente preso entre o dedo médio, o dedo indicador e o polegar da mão esquerda. A bainha do injetor é colocada sobre o cordão espermático com uma leve pressão adjacente ao anel inguinal externo. Dependendo da espessura do cordão espermático, três ou quatro injeções são administradas consecutivamente ao redor dele, começando dos pontos proximais aos distais.
Outros nomes:
  • Técnica anestésica a jato sem agulha
Experimental: Injeção de agulha
01 seringa estéril de 10 mL com agulha de pequeno calibre (25 ga), solução para preparo estéril, 10 - 15 mL Lidocaína 2%
O tubérculo púbico é palpado no lado a ser bloqueado. O cordão espermático é então imobilizado com a mão não dominante entre o polegar e o indicador. Logo após a punção da agulha com a seringa acoplada e a solução do anestésico local ser conduzida em um ponto 1 cm inferior e 1 cm medial ao tubérculo púbico, passe a agulha diretamente para baixo de forma vertical, que a conduz ao cordão espermático. Após um check-up (aspiração negativa) para sangramento, aproximadamente 3 mL de solução (Lidocaína 2%) são injetados no cordão.
Outros nomes:
  • Estética local por injeção de agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1 ano
Logo após a conclusão da injeção, as informações sobre a dor antes, durante e após a técnica de coleta de esperma serão imediatamente documentadas pelo questionário da escala visual analógica (VAS) em linhas de 10 cm (0 representa nenhuma dor, enquanto 10 marca a pontuação mais alta).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão (medo) dos pacientes
Prazo: 1 ano
Logo após a conclusão da injeção, as informações sobre a dor antes, durante e após a técnica de coleta de esperma serão imediatamente documentadas pelo questionário da escala visual analógica (VAS) em linhas de 10 cm (0 representa nenhuma dor, enquanto 10 marca a pontuação mais alta).
1 ano
Desconforto dos pacientes
Prazo: 1 ano
Logo após a conclusão da injeção, as informações sobre a dor antes, durante e após a técnica de coleta de esperma serão imediatamente documentadas pelo questionário da escala visual analógica (VAS) em linhas de 10 cm (0 representa nenhuma dor, enquanto 10 marca a pontuação mais alta).
1 ano
Incidência do tratamento (sangramento)
Prazo: 1 ano
O sangramento será registrado durante a anestesia peri e pós-operatória.
1 ano
Incidência do tratamento (inchaço)
Prazo: 1 ano
O inchaço será registrado durante a anestesia peri e pós-operatória.
1 ano
Incidência do tratamento (Hematoma)
Prazo: 1 ano
O hematoma será registrado no peri e pós-operatório da anestesia.
1 ano
Início de ação de Madajet
Prazo: 1 ano
Usando o cronômetro, o início da ação da anestesia será registrado. A cada cinco segundos, a reação de dor que mostra o início é determinada no escroto usando uma pinça de tecido.
1 ano
Duração da ação do Madajet
Prazo: 1 ano
Usando o cronômetro, a duração da ação da anestesia será registrada. Os pacientes são observados na sala de operação até que todos os sintomas da anestesia desapareçam. A duração total da anestesia é medida desde o início até que o paciente relate uma reação normal no escroto.
1 ano
Início da ação da injeção com agulha
Prazo: 1 ano
Usando o cronômetro, o início da ação da anestesia será registrado. A cada trinta segundos, a reação de dor que mostra o início é determinada no escroto usando uma pinça de tecido.
1 ano
Duração da ação da injeção de agulha
Prazo: 1 ano
Usando o cronômetro, a duração da ação da anestesia será registrada. Os pacientes são observados na sala de operação até que todos os sintomas da anestesia desapareçam. A duração total da anestesia é medida desde o início até que o paciente relate uma reação normal no escroto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCKH/CGRH_03_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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