- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181243
A aceitação, segurança e eficácia de MadaJet versus injeção de agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia
A aceitação, segurança e eficácia da técnica anestésica de jato sem agulha (MadaJet) versus injeção com agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Azoospermia é encontrada em 1-3% da população em geral e 10-15% dos homens que apresentam infertilidade. Neste cenário, não há espermatozóides no sêmen do paciente após a centrifugação, e a gravidez pode ser alcançada por meio de FIV/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) combinada com técnicas de recuperação de espermatozóides (por exemplo, PESA, extração de esperma testicular - TESE, TESA). Essas técnicas são comumente realizadas sob anestesia local, na qual uma solução de 10-15 mL de cloridrato de lidocaína a 2% é injetada ao redor do cordão espermático próximo ao anel inguinal externo. No entanto, o medo da agulha é prevalente em crianças (~33-63%) e adultos (~14-38%) e pode contribuir para experiências negativas com procedimentos de agulha e cuidados de saúde para pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Na prática clínica, os pacientes geralmente se preocupam com a dor, trauma e possíveis complicações (ou seja, pápula, hematoma, infecção) de injeção de agulha de anestesia local dentro e através da parede escrotal ao realizar a coleta de esperma. Não só interfere com as habilidades dos médicos para realizar procedimentos (por exemplo, devido à agitação e tentativas de fuga), mas também prejudica a eficácia das intervenções de dor no momento da agulha. Portanto, receber anestesia local sem agulha é facilmente bem aceito pelos pacientes com azoospermia.
O injetor de jato sem agulha (MadaJet Medical Injector) tem sido amplamente utilizado nas áreas de dermatologia, cirurgia estética e plástica, ginecologia, odontologia e podologia, bem como para imunização. Também foi empregado para vasectomia sem bisturi em Urologia/Andrologia. Os primeiros estudos usando injetor de jato sem agulha para bloqueio do cordão espermático foram relatados por Wilson em 2001 e Weiss em 2005. Os próximos estudos mostraram que o MadaJet tem melhores resultados (por exemplo, custo, escores de dor, tempo de início) do que a anestesia tradicional com agulha (16-18). Ao contrário de um bloqueio de cordão espermático convencional com injeção de agulha, não há pápula na pele dos pacientes e edema local após a administração da injeção. Uma névoa de solução com um injetor de alta pressão será rapidamente aplicada e absorvida pela pele até o tecido abaixo ao redor do cordão com muito menos trauma. Como consequência, é menos doloroso do que a injeção com agulha.
Por essas razões, uma técnica anestésica de jato sem agulha para recuperação de esperma será descrita para anestesia local, o que pode minimizar o medo da agulha. A aceitação, segurança e eficácia desta técnica também serão comparadas com injeção de agulha para recuperação de esperma em pacientes com azoospermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 84
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (incluindo azoospermia obstrutiva e azoospermia não obstrutiva) que necessitam de recuperação de esperma (PESA, TESE) para ICSI.
Critério de exclusão:
- Não terminou o processo de técnicas de recuperação de esperma.
- Malformação dos órgãos genitais (p. cordão espermático, testículo)
- Pacientes ansiosos e alcoólatras.
- Pacientes com histórico de transtornos de personalidade.
- Pacientes que abusam de drogas.
- Discordar em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MadaJet
Injetor a jato (Madajet medical Urology) pré-carregado conforme instruções do fabricante
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O cordão espermático está firmemente preso entre o dedo médio, o dedo indicador e o polegar da mão esquerda.
A bainha do injetor é colocada sobre o cordão espermático com uma leve pressão adjacente ao anel inguinal externo.
Dependendo da espessura do cordão espermático, três ou quatro injeções são administradas consecutivamente ao redor dele, começando dos pontos proximais aos distais.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de agulha
01 seringa estéril de 10 mL com agulha de pequeno calibre (25 ga), solução para preparo estéril, 10 - 15 mL Lidocaína 2%
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O tubérculo púbico é palpado no lado a ser bloqueado.
O cordão espermático é então imobilizado com a mão não dominante entre o polegar e o indicador.
Logo após a punção da agulha com a seringa acoplada e a solução do anestésico local ser conduzida em um ponto 1 cm inferior e 1 cm medial ao tubérculo púbico, passe a agulha diretamente para baixo de forma vertical, que a conduz ao cordão espermático.
Após um check-up (aspiração negativa) para sangramento, aproximadamente 3 mL de solução (Lidocaína 2%) são injetados no cordão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 1 ano
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Logo após a conclusão da injeção, as informações sobre a dor antes, durante e após a técnica de coleta de esperma serão imediatamente documentadas pelo questionário da escala visual analógica (VAS) em linhas de 10 cm (0 representa nenhuma dor, enquanto 10 marca a pontuação mais alta).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão (medo) dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Logo após a conclusão da injeção, as informações sobre a dor antes, durante e após a técnica de coleta de esperma serão imediatamente documentadas pelo questionário da escala visual analógica (VAS) em linhas de 10 cm (0 representa nenhuma dor, enquanto 10 marca a pontuação mais alta).
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1 ano
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Desconforto dos pacientes
Prazo: 1 ano
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Logo após a conclusão da injeção, as informações sobre a dor antes, durante e após a técnica de coleta de esperma serão imediatamente documentadas pelo questionário da escala visual analógica (VAS) em linhas de 10 cm (0 representa nenhuma dor, enquanto 10 marca a pontuação mais alta).
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1 ano
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Incidência do tratamento (sangramento)
Prazo: 1 ano
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O sangramento será registrado durante a anestesia peri e pós-operatória.
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1 ano
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Incidência do tratamento (inchaço)
Prazo: 1 ano
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O inchaço será registrado durante a anestesia peri e pós-operatória.
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1 ano
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Incidência do tratamento (Hematoma)
Prazo: 1 ano
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O hematoma será registrado no peri e pós-operatório da anestesia.
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1 ano
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Início de ação de Madajet
Prazo: 1 ano
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Usando o cronômetro, o início da ação da anestesia será registrado.
A cada cinco segundos, a reação de dor que mostra o início é determinada no escroto usando uma pinça de tecido.
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1 ano
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Duração da ação do Madajet
Prazo: 1 ano
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Usando o cronômetro, a duração da ação da anestesia será registrada.
Os pacientes são observados na sala de operação até que todos os sintomas da anestesia desapareçam.
A duração total da anestesia é medida desde o início até que o paciente relate uma reação normal no escroto.
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1 ano
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Início da ação da injeção com agulha
Prazo: 1 ano
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Usando o cronômetro, o início da ação da anestesia será registrado.
A cada trinta segundos, a reação de dor que mostra o início é determinada no escroto usando uma pinça de tecido.
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1 ano
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Duração da ação da injeção de agulha
Prazo: 1 ano
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Usando o cronômetro, a duração da ação da anestesia será registrada.
Os pacientes são observados na sala de operação até que todos os sintomas da anestesia desapareçam.
A duração total da anestesia é medida desde o início até que o paciente relate uma reação normal no escroto.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH/CGRH_03_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Madajet
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Cairo UniversityDesconhecido