Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MadaJet versus tűs injekció elfogadása, biztonsága és hatékonysága azoospermiás betegek spermiumkinyerésére

2017. december 29. frissítette: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

A tű nélküli Jet érzéstelenítő technika (MadaJet) elfogadottsága, biztonsága és hatékonysága a tűs injekcióval szemben azoospermiás betegek spermiumkinyerésére

Összehasonlítani a tű nélküli sugárzó érzéstelenítő technika (MadaJet) elfogadottságát, biztonságosságát és hatékonyságát a spermiumfelvételhez használt tűs injekcióval azoospermiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoospermia a teljes népesség 1-3%-ánál és a meddőséggel járó férfiak 10-15%-ánál fordul elő. Ebben a forgatókönyvben a centrifugálás után nincs spermium a páciens spermájában, és a terhesség IVF/intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) kombinálva spermavisszanyerési technikákkal (pl. PESA, here sperma kivonás - TESE, TESA). Ezeket a technikákat általában helyi érzéstelenítésben végzik, amely során 10-15 ml 2%-os lidokain-hidroklorid oldatot fecskendeznek a spermiumzsinór köré a külső inguinális gyűrű közelében. A tűtől való félelem azonban mind a gyermekeknél (~33-63%), mind a felnőtteknél (~14-38%) elterjedt, és hozzájárulhat a tűkezeléssel és az egészségügyi ellátással kapcsolatos negatív tapasztalatokhoz a betegek, gondozók és egészségügyi szakemberek körében. A klinikai gyakorlatban a betegek gyakran aggódnak a fájdalom, a trauma és a lehetséges szövődmények miatt (pl. nyálkahártya, vérömleny, fertőzés) helyi érzéstelenítés tű injekciója a herezacskó falába és azon keresztül spermiumfelvétel során. Nemcsak a klinikusok képességeit akadályozza meg az eljárások elvégzésében (pl. csapkodás és szökési kísérlet miatt), hanem aláássa a tűszúráskor végzett fájdalombeavatkozások hatékonyságát is. Ezért az azoospermiás betegek könnyen elfogadják a tű nélküli helyi érzéstelenítést.

A tű nélküli jet injektort (MadaJet Medical Injector) széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászat, kozmetikai és plasztikai sebészet, nőgyógyászat, fogászat és lábgyógyászat területén, valamint immunizálásra. Az urológiában/andrológiában szike nélküli vazektómiára is alkalmazták. Wilson 2001-ben és Weiss 2005-ben számolt be az első, tű nélküli jet injektorral spermiumzsinór blokkoló vizsgálatáról. A következő vizsgálatok azt mutatták, hogy a MadaJet jobb eredményeket ér el (pl. költség, fájdalompontszám, kezdeti idő), mint a hagyományos tűs érzéstelenítés (16-18). Ellentétben a hagyományos, tűs injekciós zsinórblokkokkal, az injekció beadása után a páciens bőrén nem keletkezik duzzanat és helyi ödéma. A nagynyomású befecskendezővel ellátott oldatköd gyorsan felszívódik a bőrön keresztül a zsinór körüli szövetbe, sokkal kevesebb traumával. Ennek következtében kevésbé fájdalmas, mint a tűs injekció.

Ezen okokból kifolyólag a helyi érzéstelenítéshez egy tű nélküli sugárzó érzéstelenítő technikát írnak le a spermiumok eltávolítására, ami minimálisra csökkentheti a tűtől való félelmet. Ennek a technikának az elfogadottságát, biztonságosságát és hatékonyságát azoospermiás betegek spermiumkinyerésére szolgáló tűs injekcióval is összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek (beleértve az obstruktív azoospermiát és a nem obstruktív azoospermiát), akiknek spermiumfelvételre (PESA, TESE) van szükségük az ICSI-hez.

Kizárási kritériumok:

  • Még nem fejezték be a spermiumfelvételi technikák folyamatát.
  • A nemi szervek fejlődési rendellenességei (pl. spermiumzsinór, here)
  • Szorongó, alkoholista betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében személyiségzavarok szerepelnek.
  • Kábítószerrel visszaélő betegek.
  • Nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MadaJet
Jet injektor (Madajet medical Urology) előtelepítve a gyártó utasítása szerint
Eljárás: Madajet
A spermiumzsinór szilárdan beszorul a bal kéz középső ujja, mutatóujja és hüvelykujja közé. Az injektor hüvelyét enyhe nyomással a spermiumzsinórra helyezzük a külső inguinális gyűrű mellett. A spermiumzsinór vastagságától függően három vagy négy injekciót adnak be egymás után a körülötte, a proximálistól a távoli pontig.
Más nevek:
  • Tű nélküli jet érzéstelenítő technika
Kísérleti: Tű injekció
01 steril 10 ml-es fecskendő kis tűvel (25 ga), oldat steril elkészítéshez, 10-15 ml Lidocain 2%
Eljárás: Tű injekció
A szeméremgümőt azon az oldalon tapintják meg, amelyik elzáródik. A spermiumzsinórt ezután a nem domináns kéz a hüvelykujj és a mutatóujj között rögzíti. Közvetlenül a tűszúrás után a mellékelt fecskendővel és helyi érzéstelenítő oldattal a szeméremcsomótól 1 cm-rel lejjebb és 1 cm-rel középen lévő ponton, függőlegesen, közvetlenül lefelé vezesse a tűt, amely a spermiumzsinórba vezeti. A vérzés ellenőrzése (negatív aspiráció) után körülbelül 3 ml oldatot (Lidocain 2%) fecskendeznek a zsinórba.
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés tű injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1 év
Közvetlenül az injekció beadása után a spermiumfelvételi technika előtti, alatti és utáni fájdalomra vonatkozó információkat a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív azonnal dokumentálja 10 cm-es vonalakon (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legmagasabb pontszámot jelöli).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek nyomása (félelem).
Időkeret: 1 év
Közvetlenül az injekció beadása után a spermiumfelvételi technika előtti, alatti és utáni fájdalomra vonatkozó információkat a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív azonnal dokumentálja 10 cm-es vonalakon (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legmagasabb pontszámot jelöli).
1 év
A betegek kényelmetlensége
Időkeret: 1 év
Közvetlenül az injekció beadása után a spermiumfelvételi technika előtti, alatti és utáni fájdalomra vonatkozó információkat a vizuális analóg skála (VAS) kérdőív azonnal dokumentálja 10 cm-es vonalakon (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legmagasabb pontszámot jelöli).
1 év
A kezelés előfordulása (vérzés)
Időkeret: 1 év
A vérzést peri- és posztoperatív érzéstelenítéssel rögzítik.
1 év
A kezelés előfordulása (duzzanat)
Időkeret: 1 év
A duzzanatot peri- és posztoperatív érzéstelenítéssel rögzítik.
1 év
A kezelés előfordulása (hematoma)
Időkeret: 1 év
A hematómát peri- és posztoperatív érzéstelenítéssel rögzítik.
1 év
A Madajet hatásának kezdete
Időkeret: 1 év
A stopperóra használatával rögzítésre kerül az érzéstelenítés kezdete. Öt másodpercenként szöveti csipesszel meghatározzák a herezacskón a kezdetet mutató fájdalomreakciót.
1 év
A Madajet hatásának időtartama
Időkeret: 1 év
A stopperóra használatával rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama. A betegeket a műtőben figyelik, amíg az érzéstelenítés összes tünete el nem múlik. Az érzéstelenítés teljes időtartamát a kezdettől addig mérjük, amíg a beteg a herezacskó normális reakcióját nem jelzi.
1 év
A tűs injekció hatásának kezdete
Időkeret: 1 év
A stopperóra használatával rögzítésre kerül az érzéstelenítés kezdete. Harminc másodpercenként szöveti csipesszel határozzák meg a herezacskón a kezdetet mutató fájdalomreakciót.
1 év
A tű injekció hatásának időtartama
Időkeret: 1 év
A stopperóra használatával rögzítésre kerül az érzéstelenítés időtartama. A betegeket a műtőben figyelik, amíg az érzéstelenítés összes tünete el nem múlik. Az érzéstelenítés teljes időtartamát a kezdettől addig mérjük, amíg a beteg a herezacskó normális reakcióját nem jelzi.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vietnam National University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCKH/CGRH_03_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel