- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03181243
Приемлемость, безопасность и эффективность MadaJet по сравнению с иглой для получения спермы у пациентов с азооспермией
Приемлемость, безопасность и эффективность метода безыгольной струйной анестезии (MadaJet) по сравнению с инъекцией иглы для извлечения спермы у пациентов с азооспермией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Азооспермия встречается у 1-3% населения в целом и у 10-15% мужчин с бесплодием. В этом сценарии в сперме пациента после центрифугирования нет сперматозоидов, и беременность может быть достигнута с помощью ЭКО/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в сочетании с методами извлечения сперматозоидов (например, PESA, извлечение спермы из яичек - TESE, TESA). Эти методы обычно проводятся под местной анестезией, при которой 10-15 мл раствора 2% гидрохлорида лидокаина вводят вокруг семенного канатика возле наружного пахового кольца. Однако боязнь иглы распространена как у детей (~33-63%), так и у взрослых (~14-38%) и может способствовать негативному опыту процедур с иглами и медицинской помощи для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников. В клинической практике пациентов часто беспокоит боль, травма и возможные осложнения (т. волдырь, гематома, инфекция) введения иглы местной анестезии в стенку мошонки и через нее при проведении забора спермы. Это не только мешает врачам проводить процедуры (например, из-за размахивания и попыток побега), но и подрывает эффективность обезболивающих вмешательств в момент введения иглы. Таким образом, местная анестезия без иглы легко переносится пациентами с азооспермией.
Безыгольный струйный инъектор (MadaJet Medical Injector) широко используется в области дерматологии, косметической и пластической хирургии, гинекологии, стоматологии и подиатрии, а также для иммунизации. Он также использовался для вазэктомии без скальпеля в урологии/андрологии. О первых исследованиях с использованием безыгольного струйного инъектора для блокады семенного канатика сообщили Wilson в 2001 году и Weiss в 2005 году. Следующие исследования показали, что MadaJet имеет лучшие результаты (например, стоимость, оценка боли, время начала), чем традиционная игольчатая анестезия (16-18). В отличие от традиционной блокады семенного канатика с инъекцией иглой, после введения инъекции на коже пациентов не возникает волдырей и местного отека. Распыление раствора с помощью инжектора высокого давления будет быстро доставлено и абсорбировано через кожу в ткань под пуповиной с гораздо меньшей травмой. Как следствие, это менее болезненно, чем инъекция иглой.
По этим причинам будет описан метод безыгольной струйной анестезии для извлечения сперматозоидов для местной анестезии, который может свести к минимуму боязнь иглы. Принятие, безопасность и эффективность этого метода также будут сравниваться с инъекцией иглой для извлечения спермы у пациентов с азооспермией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 84
- My Duc Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (включая обструктивную азооспермию и необструктивную азооспермию), нуждающиеся в извлечении сперматозоидов (PESA, TESE) для ИКСИ.
Критерий исключения:
- Не закончили процесс методов извлечения спермы.
- Пороки развития половых органов (напр. семенной канатик, яичко)
- Тревожные, алкогольные больные.
- Пациенты, имеющие в анамнезе расстройства личности.
- Больные, злоупотребляющие наркотиками.
- Не согласен участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МадаДжет
Струйный инжектор (Madajet medical Urology), предварительно загруженный в соответствии с инструкцией производителя
|
Семенной канатик прочно зажат между средним, указательным и большим пальцами левой руки.
Оболочка инъектора помещается над семенным канатиком с легким давлением рядом с наружным паховым кольцом.
В зависимости от толщины семенного канатика вокруг него последовательно вводят три или четыре инъекции, начиная от проксимальных к дистальным точкам.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Инъекция иглы
01 стерильный шприц 10 мл с иглой малого калибра (25 ga), раствор для стерильного приготовления, 10–15 мл лидокаин 2%
|
Лобковый бугорок пальпируется на стороне, которую собираются блокировать.
Затем семенной канатик иммобилизуют недоминантной рукой между большим и указательным пальцами.
Сразу после прокола иглы прикрепленным шприцем и раствором местного анестетика в точке, которая находится на 1 см ниже и на 1 см медиальнее лобкового бугорка, проводят иглу прямо вниз вертикально, что приводит ее в семенной канатик.
После проверки (отрицательная аспирация) на наличие кровотечения в пуповину вводят около 3 мл раствора (лидокаин 2%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
Сразу после завершения инъекции информация о боли до, во время и после техники забора спермы будет немедленно задокументирована с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на линиях 10 см (0 означает отсутствие боли, тогда как 10 соответствует наивысшему баллу).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Давление (страх) пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Сразу после завершения инъекции информация о боли до, во время и после техники забора спермы будет немедленно задокументирована с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на линиях 10 см (0 означает отсутствие боли, тогда как 10 соответствует наивысшему баллу).
|
1 год
|
Дискомфорт пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Сразу после завершения инъекции информация о боли до, во время и после техники забора спермы будет немедленно задокументирована с помощью опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на линиях 10 см (0 означает отсутствие боли, тогда как 10 соответствует наивысшему баллу).
|
1 год
|
Частота лечения (кровотечение)
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечения будут фиксироваться пери- и послеоперационной анестезией.
|
1 год
|
Частота лечения (отек)
Временное ограничение: 1 год
|
Отек будет фиксироваться пери- и послеоперационной анестезией.
|
1 год
|
Частота лечения (гематома)
Временное ограничение: 1 год
|
Гематомы будут фиксироваться пери- и послеоперационной анестезией.
|
1 год
|
Начало действия Мадажет
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью секундомера будет зафиксировано начало действия анестезии.
Каждые пять секунд с помощью тканевых щипцов на мошонке определяют болевую реакцию, которая указывает на ее начало.
|
1 год
|
Продолжительность действия Мадажет
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью секундомера будет зафиксирована продолжительность действия анестезии.
Больных наблюдают в операционной до тех пор, пока не исчезнут все симптомы анестезии.
Общая продолжительность анестезии измеряется с момента ее начала до тех пор, пока пациент не сообщит о нормальной реакции в мошонке.
|
1 год
|
Начало действия инъекции иглы
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью секундомера будет зафиксировано начало действия анестезии.
Каждые тридцать секунд с помощью тканевых щипцов на мошонке определяют болевую реакцию, которая указывает на ее начало.
|
1 год
|
Продолжительность действия инъекции иглы
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью секундомера будет зафиксирована продолжительность действия анестезии.
Больных наблюдают в операционной до тех пор, пока не исчезнут все симптомы анестезии.
Общая продолжительность анестезии измеряется с момента ее начала до тех пор, пока пациент не сообщит о нормальной реакции в мошонке.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKH/CGRH_03_2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мадажет
-
Cairo UniversityНеизвестный