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L'accettazione, la sicurezza e l'efficacia di MadaJet rispetto all'iniezione con ago per il recupero dello sperma nei pazienti con azoospermia

29 dicembre 2017 aggiornato da: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

L'accettazione, la sicurezza e l'efficacia della tecnica anestetica a getto senza ago (MadaJet) rispetto all'iniezione con ago per il recupero dello sperma nei pazienti con azoospermia

Confrontare l'accettazione, la sicurezza e l'efficacia della tecnica di anestesia a getto senza ago (MadaJet) rispetto all'iniezione con ago per il recupero dello sperma in pazienti con azoospermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'azoospermia si riscontra nell'1-3% della popolazione generale e nel 10-15% degli uomini che presentano infertilità. In questo scenario, non ci sono spermatozoi nel liquido seminale del paziente dopo la centrifugazione e la gravidanza può essere raggiunta attraverso la fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) combinata con tecniche di recupero dello sperma (ad es. PESA, estrazione di spermatozoi testicolari - TESE, TESA). Queste tecniche sono comunemente condotte in anestesia locale, con una soluzione di 10-15 mL di lidocaina cloridrato al 2% iniettata attorno al funicolo spermatico vicino all'anello inguinale esterno. Tuttavia, la paura dell'ago è prevalente sia nei bambini (~ 33-63%) che negli adulti (~ 14-38%) e può contribuire a esperienze negative con le procedure con ago e l'assistenza sanitaria per pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari. Nella pratica clinica, i pazienti spesso si preoccupano del dolore, del trauma e delle possibili complicanze (es. pomfo, ematoma, infezione) dell'iniezione con ago di anestesia locale nella e attraverso la parete scrotale durante il recupero dello sperma. Non solo interferisce con le capacità dei medici di eseguire procedure (ad es. a causa di agitazioni e tentativi di fuga), ma mina anche l'efficacia degli interventi sul dolore al momento dell'ago. Pertanto, ricevere l'anestesia locale senza ago è facilmente ben accettata dai pazienti con azoospermia.

L'iniettore a getto senza ago (MadaJet Medical Injector) è stato ampiamente utilizzato nei campi della dermatologia, chirurgia estetica e plastica, ginecologia, odontoiatria e podologia, nonché per l'immunizzazione. È stato impiegato anche per la vasectomia senza bisturi in Urologia/Andrologia. I primi studi che utilizzano iniettori a getto senza ago per il blocco del funicolo spermatico sono stati riportati da Wilson nel 2001 e Weiss nel 2005. Gli studi successivi hanno dimostrato che MadaJet ha risultati migliori (ad es. costo, punteggi del dolore, tempo di insorgenza) rispetto all'anestesia con ago tradizionale (16-18). A differenza di un blocco del funicolo spermatico convenzionale con iniezione con ago, non vi è pomfo sulla pelle dei pazienti ed edema locale dopo la somministrazione dell'iniezione. Una nebbia di soluzione con un iniettore ad alta pressione verrà rapidamente erogata e assorbita attraverso la pelle al tessuto sottostante attorno al midollo con molto meno trauma. Di conseguenza, è meno doloroso dell'iniezione dell'ago.

Per questi motivi, verrà descritta una tecnica di anestesia a getto senza ago per il recupero dello sperma per l'anestesia locale, che può ridurre al minimo la paura dell'ago. L'accettazione, la sicurezza e l'efficacia di questa tecnica saranno anche confrontate con l'iniezione con ago per il recupero dello sperma nei pazienti con azoospermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (comprese azoospermia ostruttiva e azoospermia non ostruttiva) che necessitano di recupero dello sperma (PESA, TESE) per ICSI.

Criteri di esclusione:

  • Non hanno terminato il processo delle tecniche di recupero dello sperma.
  • Malformazione degli organi genitali (es. funicolo spermatico, testicolo)
  • Pazienti ansiosi e alcolisti.
  • Pazienti con una storia di disturbi della personalità.
  • Pazienti che abusano di droghe.
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MadaJet
Iniettore a getto (Madajet Medical Urology) precaricato secondo le istruzioni del produttore
Il funicolo spermatico è saldamente intrappolato tra il dito medio, l'indice e il pollice della mano sinistra. La guaina dell'iniettore viene posizionata sopra il funicolo spermatico con una leggera pressione adiacente all'anello inguinale esterno. A seconda dello spessore del funicolo spermatico, tre o quattro iniezioni vengono somministrate consecutivamente attorno ad esso, a partire dal punto prossimale fino a quello distale.
Altri nomi:
  • Tecnica di anestesia a getto senza ago
Sperimentale: Iniezione dell'ago
01 siringa sterile da 10 mL con ago di piccolo calibro (25 ga), soluzione per preparazione sterile, 10 - 15 mL Lidocaina 2%
Il tubercolo pubico viene palpato dal lato che verrà bloccato. Il funicolo spermatico viene quindi immobilizzato con la mano non dominante tra il pollice e l'indice. Subito dopo aver eseguito la puntura dell'ago con la siringa attaccata e la soluzione di anestetico locale in un punto che si trova 1 cm sotto e 1 cm medialmente al tubercolo pubico, passare l'ago direttamente verso il basso in modo verticale, che lo porta nel funicolo spermatico. Dopo un controllo (aspirazione negativa) per sanguinamento, vengono iniettati nel cordone circa 3 mL di soluzione (Lidocaina 2%).
Altri nomi:
  • Estetica locale mediante iniezione con ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Subito dopo aver completato l'iniezione, le informazioni sul dolore prima, durante e dopo la tecnica di recupero dello sperma saranno immediatamente documentate dal questionario della scala analogica visiva (VAS) su linee di 10 cm (0 rappresenta nessun dolore, mentre 10 segna il punteggio più alto).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione (paura) dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Subito dopo aver completato l'iniezione, le informazioni sul dolore prima, durante e dopo la tecnica di recupero dello sperma saranno immediatamente documentate dal questionario della scala analogica visiva (VAS) su linee di 10 cm (0 rappresenta nessun dolore, mentre 10 segna il punteggio più alto).
1 anno
Disagio dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Subito dopo aver completato l'iniezione, le informazioni sul dolore prima, durante e dopo la tecnica di recupero dello sperma saranno immediatamente documentate dal questionario della scala analogica visiva (VAS) su linee di 10 cm (0 rappresenta nessun dolore, mentre 10 segna il punteggio più alto).
1 anno
Incidenza del trattamento (sanguinamento)
Lasso di tempo: 1 anno
Il sanguinamento sarà registrato durante l'anestesia peri- e post-operatoria.
1 anno
Incidenza del trattamento (gonfiore)
Lasso di tempo: 1 anno
Il gonfiore verrà registrato durante l'anestesia peri- e post-operatoria.
1 anno
Incidenza del trattamento (ematoma)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ematoma verrà registrato durante l'anestesia peri- e post-operatoria.
1 anno
Inizio dell'azione di Madajet
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il cronometro, verrà registrato l'inizio dell'azione dell'anestesia. Ogni cinque secondi, la reazione dolorosa che mostra l'inizio viene determinata sullo scroto utilizzando una pinza per tessuti.
1 anno
Durata di azione di Madajet
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il cronometro, verrà registrata la durata dell'azione dell'anestesia. I pazienti vengono osservati in sala operatoria fino a quando tutti i sintomi dell'anestesia svaniscono. La durata totale dell'anestesia viene misurata dal momento dell'inizio fino a quando il paziente riferisce una reazione normale nello scroto.
1 anno
Inizio dell'azione dell'iniezione con ago
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il cronometro, verrà registrato l'inizio dell'azione dell'anestesia. Ogni trenta secondi, la reazione dolorosa che mostra l'inizio viene determinata sullo scroto utilizzando una pinza per tessuti.
1 anno
Durata dell'azione dell'iniezione dell'ago
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il cronometro, verrà registrata la durata dell'azione dell'anestesia. I pazienti vengono osservati in sala operatoria fino a quando tutti i sintomi dell'anestesia svaniscono. La durata totale dell'anestesia viene misurata dal momento dell'inizio fino a quando il paziente riferisce una reazione normale nello scroto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKH/CGRH_03_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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