Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​MadaJet versus nåleinjektion til sædudvinding hos patienter med azoospermi

29. december 2017 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​nålefri jetbedøvelsesteknik (MadaJet) versus nåleinjektion til sædudvinding hos patienter med azoospermi

At sammenligne accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​nålefri jetbedøvelsesteknik (MadaJet) versus nåleinjektion til sædudvinding hos patienter med azoospermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Azoospermi findes hos 1-3% af den almindelige befolkning og 10-15% af mænd med infertilitet. I dette scenarie er der ingen spermatozoer i patientens sæd efter centrifugering, og graviditet kan opnås gennem IVF/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) kombineret med sædudtagningsteknikker (f.eks. PESA, testikelsædekstraktion - TESE, TESA). Disse teknikker udføres almindeligvis under lokalbedøvelse, hvor en 10-15 ml opløsning af 2% lidocainhydrochlorid injiceres rundt om sædstrengen nær den ydre lyskering. Nåleskræk er dog udbredt hos både børn (~33-63%) og voksne (~14-38%) og kan bidrage til negative erfaringer med nåleprocedurer og sundhedspleje for patienter, plejere og sundhedspersonale. I klinisk praksis bekymrer patienter sig ofte om smerten, traumer og mulige komplikationer (dvs. svulst, hæmatom, infektion) af nåleinjektion af lokalbedøvelse ind i og gennem skrotumvæggen, når der udføres sædudtagning. Det forstyrrer ikke kun klinikernes evner til at udføre procedurer (f.eks. på grund af slag og forsøg på at undslippe), men underminerer også effektiviteten af ​​smerteindgreb på tidspunktet for nålen. At modtage lokalbedøvelse uden nål er derfor let godt accepteret af patienter med azoospermi.

Den nåleløse jet-injektor (MadaJet Medical Injector) har været meget udbredt inden for områderne dermatologi, kosmetisk og plastikkirurgi, gynækologi, tandpleje og fodpleje samt til immunisering. Det blev også brugt til vasektomi uden skalpel i urologi/andrologi. De første undersøgelser, der brugte nåleløs jet-injektor til spermatisk ledningsblok, blev rapporteret af Wilson i 2001 og Weiss i 2005. De næste undersøgelser viste, at MadaJet har bedre resultater (f.eks. omkostninger, smertescore, debuttid) end traditionel nålebedøvelse (16-18). I modsætning til en konventionel sædstrengsblok med kanyleinjektion, er der ingen hud på patientens hud og lokale ødemer efter indgivelse af injektion. En tåge af opløsning med en højtryksinjektor vil hurtigt blive leveret og absorberet gennem huden til vævet under omkring ledningen med meget mindre traumer. Som en konsekvens er det mindre smertefuldt end nåleindsprøjtningen.

Af disse grunde vil en nålefri jetbedøvelsesteknik til sædudtagning blive beskrevet til lokalbedøvelse, hvilket kan minimere frygten for nålen. Accepten, sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik vil også blive sammenlignet med nåleinjektion til sædudvinding hos azoospermipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (herunder obstruktiv azoospermi og ikke-obstruktiv azoospermi) med behov for spermudvinding (PESA, TESE) for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke afsluttet processen med sædgenhentningsteknikker.
  • Misdannelse af kønsorganer (f. sædstreng, testikel)
  • Angste, alkoholiserede patienter.
  • Patienter med en historie med personlighedsforstyrrelser.
  • Patienter, der misbruger stoffer.
  • Ikke enig i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MadaJet
Jet-injektor (Madajet Medical Urology) forudindlæst som producentens anvisning
Sædsnoren er fast fanget mellem langfingeren, pegefingeren og tommelfingeren på venstre hånd. Injektorens kappe placeres over sædstrengen med et let tryk ved siden af ​​den ydre lyskering. Afhængigt af tykkelsen af ​​sædstrengen administreres tre eller fire injektioner fortløbende rundt om den, begyndende fra proksimale til distale punkter.
Andre navne:
  • Nålefri jetbedøvelsesteknik
Eksperimentel: Nåleindsprøjtning
01 steril 10 mL sprøjte med lille nål (25 ga), opløsning til steril tilberedning, 10 - 15 mL Lidocaine 2%
Pubic tuberkel palperes på den side, der skal blokeres. Sædstrengen immobiliseres derefter med den ikke-dominerende hånd mellem tommelfinger og pegefinger. Lige efter nålepunktur med påsat sprøjte og lokalbedøvelsesopløsning udføres på et punkt, der er 1 cm nede i forhold til og 1 cm medialt i forhold til pubic tuberkel, føres nålen direkte nedad på en lodret måde, som fører den ind i sædstrengen. Efter en kontrol (negativ aspiration) for blødning injiceres ca. 3 ml opløsning (Lidocain 2%) i ledningen.
Andre navne:
  • Lokal æstesi ved kanyleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 1 år
Lige efter afslutning af injektionen vil information om smerten før, under og efter sædudtagningsteknikken umiddelbart blive dokumenteret ved hjælp af det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema på 10 cm linjer (0 repræsenterer ingen smerte, hvorimod 10 markerer den højeste score).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pres (frygt) hos patienterne
Tidsramme: 1 år
Lige efter afslutning af injektionen vil information om smerten før, under og efter sædudtagningsteknikken umiddelbart blive dokumenteret ved hjælp af det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema på 10 cm linjer (0 repræsenterer ingen smerte, hvorimod 10 markerer den højeste score).
1 år
Ubehag hos patienterne
Tidsramme: 1 år
Lige efter afslutning af injektionen vil information om smerten før, under og efter sædudtagningsteknikken umiddelbart blive dokumenteret ved hjælp af det visuelle analoge skala (VAS) spørgeskema på 10 cm linjer (0 repræsenterer ingen smerte, hvorimod 10 markerer den højeste score).
1 år
Forekomst af behandling (blødning)
Tidsramme: 1 år
Blødning vil blive registreret peri- og postoperativ anæstesi.
1 år
Forekomst af behandling (hævelse)
Tidsramme: 1 år
Hævelse vil blive registreret peri- og postoperativ anæstesi.
1 år
Hyppighed af behandling (hæmatom)
Tidsramme: 1 år
Hæmatom vil blive registreret peri- og postoperativ anæstesi.
1 år
Madajets indtræden
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil anæstesiens begyndelse blive registreret. Hvert femte sekund bestemmes smertereaktionen, som viser debut, på pungen ved hjælp af vævspincet.
1 år
Virkningsvarighed for Madajet
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesien blive registreret. Patienterne observeres på operationsstuen, indtil alle symptomer på anæstesi forsvandt. Den samlede varighed af anæstesien måles fra starttidspunktet, indtil patienten rapporterer normal reaktion i pungen.
1 år
Begyndelse af virkning af nåleinjektion
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil anæstesiens begyndelse blive registreret. Hvert tredive sekund bestemmes smertereaktionen, som viser starten, på pungen ved hjælp af vævspincet.
1 år
Virkningsvarighed af nåleinjektion
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge stopuret vil varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesien blive registreret. Patienterne observeres på operationsstuen, indtil alle symptomer på anæstesi forsvandt. Den samlede varighed af anæstesien måles fra starttidspunktet, indtil patienten rapporterer normal reaktion i pungen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khoa D Le, Dr, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Abonner