膠芽腫におけるテモゾロミドに関連する SIB-IMRT による放射線療法の有効性を評価する研究 (Glio-SIB-Up)
成人神経膠芽腫の治療におけるテモゾロミドによる化学療法に関連する、80Gyの線量での変調強度および統合ブースト（SIB-IMRT）による放射線療法の有効性を評価する多施設第II相研究
膠芽腫 (GBM) は、最も攻撃的で頻度の高い脳腫瘍です。 毎年、人口 10 万人あたり約 4 人がこの病気と診断されています。 標準治療は、外科的切除（可能な場合はいつでも）、60Gray（Gy）の線量での標準分割放射線療法、およびテモゾロミド（TMZ）を含みます。 これらの患者の全生存期間の中央値は 14.6 か月 [13.2-16.8] です。
以前のフェーズ I 臨床試験では、同時統合ブースト強度変調放射線療法 (SIB-IMRT) 技術を使用した線量増加耐性が評価されました。 治験責任医師は、TMZに関連する1日32分割で80Gyの線量までのSIB-IMRTが実現可能であり、膠芽腫患者の忍容性が良好であることを実証しました。
この現在の第 II 相臨床試験の目的は、標準プロトコルに従って、SIB-IMRT 技術を使用して 80Gy で送達される放射線療法に関連する、TMZ を受ける神経膠芽腫患者の 18 か月での全生存率を評価することです。 T2 フレア磁気共鳴画像法 (MRI) シーケンスで強調表示された浮腫および腫瘍を含む最初の計画標的体積 (PTV) は、32 分割で 60.8Gy を毎日受けます。 T1 MRI シーケンスで強調表示された腫瘍を含む 2 番目の PTV は、1 日 32 回の分割で 80.0Gy を受け取ります。
二次的な目的は、寛容、無生存進行、およびライブ評価の質です。
67人の患者がこの現在の試験に登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Dijon、フランス、21850
- Centre Georges Francois Leclerc
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Mâcon、フランス
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
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Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Strasbourg、フランス、67000
- Paul Strauss
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Valenciennes、フランス
- Centre de cancérologie des Dentellières
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者。
- -単発性神経膠芽腫（世界保健機関（WHO）分類のグレードIV星状細胞腫）の患者で、生検または切除のみ後の術後の肉眼的残留物。
- 磁気共鳴画像法（MRI）シーケンスによって検出された腫瘍または残存腫瘍の位置 T1ガドリニウム、視交叉から1cm以上
- 診断は病理学によって確認されました。
- -手術（実施された場合）からの時間および放射線療法の開始から6週間未満。
- WHO分類でパフォーマンスステータス0または1。
- 要求された MGMT プロモーター遺伝子のメチル化状態
- 血球数: 好中球 1500/mm3 以上 血小板 100 000/mm3 以上
- 肝機能検査 ビリルビン上限1.5倍未満 トランスアミナーゼ上限3倍未満
- 患者のインフォームド・コンセントに署名
- 危険にさらされている臓器への制約を厳密に考慮した強度変調 (固定ビーム変調または回転変調 (トモセラピー、動的アーク療法)) による治療の可能性 (結晶: 最大 8 Gy、眼の後房: 最大 45 Gy、視神経: 54最大 Gy、視交叉: 最大 54 Gy、脳幹: 2% 58 Gy D2 <64 Gy、Dmax <69 Gy 脊髄: 46 Gy 最大、健康な脳 (脳 - PTV): 60 Gy 最大 33%、50 Gy ～ 50 % および D100 < 45 Gy の脳全体)。
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります。
除外基準:
- その他の組織学的「膠芽腫」。
- 術後MRIで個別化された肉眼的に完全な切除。
- 同意できない患者。
- MRIを実施することに抵抗がある患者（ペースメーカー、制御不能な閉所恐怖症など）。
- 患者は、この状態に対して放射線療法または以前の化学療法を受けてはなりません。
- -他の新形成が不安定であるか、および/または5年未満の治療を受けています。
- -患者は、実験的分子を使用した別の臨床試験にすでに含まれています。
- 地理的、社会的、または心理的な医学的モニタリング検査を受けることができない。
- 妊娠中または授乳中
- 監督下または管理下にある自由の私人
- 社会保障制度、医療国家援助、または国民皆保険に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：放射線療法 + キミオセラピー
80 GYの放射線療法 + 化学療法（テモゾロミド）
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80 GYの放射線療法 + 化学療法（テモゾロミド）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-A000679-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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