Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon tehokkuutta SIB-IMRT:llä, joka liittyy temotsolomidiin glioblastoomissa (Glio-SIB-Up)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon tehokkuutta modulaatiointensiteetillä ja integroidulla tehosteella (SIB-IMRT) annoksella 80 Gy, joka liittyy temozolomidin kemoterapiaan aikuisten glioblastoomien hoidossa

Glioblastooma (GBM) on aggressiivisin ja yleisin aivokasvain. Noin neljällä ihmisellä 100 000 asukasta kohden diagnosoidaan tämä sairaus vuosittain. Vakiohoitoon kuuluu kirurginen resektio (aina kun mahdollista), normofraktioitu sädehoito annoksella 60Gray (Gy) ja temotsolomidi (TMZ). Kokonaiseloonjäämisajan mediaani näillä potilailla on 14,6 kuukautta [13,2-16,8].

Edellisessä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu annoksen nousun sietokykyä käyttämällä samanaikaisesti integroitua tehoste-intensiteettimoduloitua sädehoitoa (SIB-IMRT). Tutkija osoitti, että SIB-IMRT 80 Gy:n annokseen asti 32 vuorokausifraktiossa, joka liittyy TMZ:hen, on mahdollista ja hyvin siedetty glioblastoomapotilaiden kohdalla.

Tämän nykyisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida glioblastoomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä 18 kuukauden kohdalla, jotka saavat TMZ-hoitoa standardiprotokollan mukaisesti ja jotka liittyvät 80 Gy:n sädehoitoon SIB-IMRT-tekniikalla. Ensimmäinen suunnittelukohdetilavuus (PTV), mukaan lukien turvotus ja kasvain, jotka on korostettu T2 flair -magneettikuvaus (MRI) -sekvensseissä, saa 60,8 Gy 32 päivittäisenä jakeena. Toinen PTV, mukaan lukien T1-MRI-sekvensseissä korostettu kasvain, saa 80,0 Gy 32 päivittäisenä fraktiona.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat suvaitsevaisuus, selviytymisvapaa eteneminen ja elävien arviointien laatu.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 67 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Dijon, Ranska, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Ranska
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Ranska
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on unifokaalinen glioblastooma (asteen IV astrosytooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksessa), jossa on leikkauksen jälkeisiä makroskooppisia jäämiä pelkästään biopsian tai resektion jälkeen.
  • Kasvaimen tai jäännöskasvaimen sijainti, havaittu magneettikuvaus (MRI) -sekvensseillä T1 gadolinium, yli 1 cm:n päässä optisesta kiasmista
  • Patologian vahvistama diagnoosi.
  • Aika leikkauksesta (jos sellainen on tehty) ja sädehoidon aloitus alle 6 viikkoa.
  • suorituskykytila ​​0 tai 1 WHO:n luokituksessa.
  • pyydetyn MGMT-promoottorigeenin metylaatiostatuksen
  • verenkuva: Neutrofiilit yli 1500/mm3 Verihiutaleet yli 100 000/mm3
  • Maksan toimintakoe Bilirubiini alle 1,5 kertaa transaminaasien yläraja yli 3 kertaa ylärajan
  • potilaan tietoinen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Mahdollisuus harjoittaa säteilyä intensiteettimoduloidulla (kiinteillä säteillä moduloitu tai rotaatiomodulaatio (TomoTherapy, dynaaminen kaarihoito)) noudattaen tiukasti riskiryhmiin kohdistuvia rajoituksia (kiteinen: 8 Gy max, silmän takakammio: 45 Gy max, näköhermo: 54 Gy max, kiasmi: 54 Gy max, aivovarsi: 2 % 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy selkäydin: 46 Gy max, terveet aivot (aivot - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy - 50 % ja D100 <45 Gy aivoihin yhteensä).
  • Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologinen "glioblastooma".
  • Leikkaus makroskooppisesti valmis yksilöllisesti postoperatiivisessa magneettikuvauksessa.
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
  • Potilas, jolla ei ole aihetta magneettikuvaukseen (tahdistin, hallitsematon klaustrofobia...).
  • Potilas ei saa olla saanut sädehoitoa tai aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen.
  • Muu neoplasia, joka ei ole stabiloitunut ja/tai sitä on hoidettu alle 5 vuotta.
  • Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä.
  • Kyvyttömyys alistua lääketieteellisiin maantieteellisiin, sosiaalisiin tai psykologisiin seurantatutkimuksiin.
  • Raskaus tai imetys
  • Vapauden yksityinen henkilö valvonnassa tai kuraattorina
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai lääketieteelliseen valtiontukeen tai yleiseen sairausturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sädehoito + kimioterapia
80 GY:n sädehoito + kemoterapia (temotsolomidi)
Laite: Sädehoito
80 GY:n sädehoito + kemoterapia (temotsolomidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A000679-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma, aikuinen

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa