在胶质母细胞瘤中评估与替莫唑胺相关的 SIB-IMRT 放疗疗效的研究 (Glio-SIB-Up)
2025年2月14日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
多中心 II 期研究评估剂量为 80Gy 的调制强度和综合增强放疗 (SIB-IMRT) 与替莫唑胺化疗联合治疗成人胶质母细胞瘤的疗效
胶质母细胞瘤 (GBM) 是最具侵袭性和最常见的脑肿瘤。 每年每 100,000 名居民中大约有 4 人被诊断出患有这种疾病。 标准治疗包括手术切除（只要可能）、剂量为 60 戈瑞 (Gy) 的标准分割放疗和替莫唑胺 (TMZ)。 这些患者的中位总生存期为 14.6 个月 [13.2-16.8]。
在之前的 I 期临床试验中，已经评估了使用同步整合增强调强放射治疗 (SIB-IMRT) 技术的剂量递增耐受性。 研究人员证明，SIB-IMRT 直至剂量为 80Gy，每日 32 次，与 TMZ 联合使用是可行的，并且胶质母细胞瘤患者耐受性良好。
目前的 II 期临床试验的目的是评估接受 TMZ 的胶质母细胞瘤患者在 18 个月时的总体生存率，根据标准方案，与使用 SIB-IMRT 技术以 80Gy 进行的放射治疗相关。 第一个计划目标体积 (PTV)，包括在 T2 磁共振成像 (MRI) 序列上突出显示的水肿和肿瘤，将接受 60.8Gy 的 32 个每日分数。 第二个 PTV，包括在 T1 MRI 序列上突出显示的肿瘤，将接受 80.0Gy，每天 32 次。
次要目标是耐受性、无生存进展和实时评估质量。
本试验将招募 67 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
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Besançon、法国
- CHU Besançon
-
Dijon、法国、21850
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Mâcon、法国
- Centre d'oncologie et de radiothérapie
-
Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Strasbourg、法国、67000
- Paul Strauss
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Valenciennes、法国
- Centre de cancérologie des Dentellières
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄从18岁到70岁。
- 单灶性胶质母细胞瘤（世界卫生组织 (WHO) 分类中的 IV 级星形细胞瘤）患者，在活检或单独切除后具有术后肉眼可见的残留。
- 肿瘤或残留肿瘤的位置，通过磁共振成像 (MRI) 序列检测 T1 钆，距离视交叉超过 1 厘米
- 病理确诊。
- 从手术（如果进行）到放射治疗开始的时间少于 6 周。
- WHO 分类中的性能状态 0 或 1。
- 请求的 MGMT 启动子基因的甲基化状态
- 血细胞计数：中性粒细胞大于 1500/mm3 血小板大于 100 000/mm3
- 肝功能检查 胆红素低于上限 1.5 倍 转氨酶高于上限 3 倍
- 患者知情并签署知情同意书
- 可以通过强度调制的辐射（固定光束调制或旋转调制（TomoTherapy，动态弧形疗法））严格遵守对风险器官的限制（结晶：最大 8 Gy，眼后房：最大 45 Gy，视神经：54最大 Gy，交叉：最大 54 Gy，脑干：2% 58 Gy D2 <64 Gy，Dmax <69 Gy 脊髓：最大 46 Gy，健康大脑（脑 - PTV）：最大 60 Gy 33%，50 Gy 至 50 % 和 D100 <45 Gy 到大脑）。
- 患者必须加入社会保障计划。
排除标准：
- 其他组织学“胶质母细胞瘤”。
- 术后 MRI 上肉眼可见完全个体化切除。
- 患者无法同意。
- 一名患者不适合进行 MRI（起搏器、无法控制的幽闭恐惧症……）。
- 患者不得因这种情况接受过放疗或化疗。
- 其他不稳定和/或治疗时间少于 5 年的肿瘤。
- 患者已被纳入另一项使用实验分子的临床试验。
- 无法接受地理、社会或心理方面的医学监测测试。
- 怀孕或哺乳
- 受到监督或监管的私人自由人
- 不隶属于社会保障计划或医疗国家援助或全民医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：放疗+化学疗法
放疗80GY+化疗（替莫唑胺）
|
80 GY 放疗 + 化疗（替莫唑胺）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月2日
研究完成 (估计的)
2025年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的